Bipacksedel Metoclopramide Medical Valley, filmdragerad tablett 10 mg, 45 tablett(er)

• om du är allergisk mot metoklopramid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har blödning, hinder eller sår i mag-tarmkanalen

• om du har eller kan ha en sällsynt tumör i binjuren, som sitter nära njuren (feokromocytom)

• om du någonsin har haft ofrivilliga muskelryckningar (tardiv dyskinesi), när du har behandlats med ett läkemedel

• om du har epilepsi

• om du har Parkinsons sjukdom

• om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan "Andra läkemedel och Metoclopramide Medical Valley")

• om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom-b5 brist.

Ge inte Metoclopramide Medical Valley till barn under 1 år (se nedan “Barn och ungdomar”).

Ta inte Metoclopramide Medical Valley om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Metoclopramide Medical Valley.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Metoclopramide Medical Valley om:

• du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem

• du har högt blodtryck

• du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium

• du använder andra läkemedel som påverkar din hjärtrytm

• du har neurologiska (hjärn) problem

• du har lever- eller njurproblem. Dosen kan behöva sänkas (se avsnitt 3).

Din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera dina pigmentnivåer i blodet. Vid onormala nivåer (methemoglobinemi) ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.

Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla dosen (t.ex. vid kräkning eller diarré), för att undvika överdosering.

Överskrid inte tre månaders behandling på grund av risken för ofrivilliga muskelryckningar.

Ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar) kan förekomma hos barn och ungdomar. Metoclopramide Medical Valley får inte användas till barn under 1 års ålder på grund av den ökade risken för ofrivilliga rörelser (se ovan "Ta inte Metoclopramide Medical Valley”).

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Orsaken är att vissa läkemedel kan påverka hur Metoclopramide Medical Valley fungerar eller att Metoclopramide Medical Valley kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Dessa läkemedel inkluderar följande:

• levodopa eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se ovan "Ta inte Metoclopramide Medical Valley”)

• antikolinergika (läkemedel mot magkramper eller spasmer)

• morfinderivat (läkemedel som används för behandling av svår smärta)

• lugnande (sedativa) läkemedel

• läkemedel som används vid psykisk ohälsa

• digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt)

• ciklosporin (läkemedel som används för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet)

• mivakurium och suxameton (läkemedel som används för att slappna av musklerna)

• fluoxetin och paroxetin (läkemedel som används för att behandla depression)

• atovakvon, ett läkemedel mot en viss typ av lunginflammation och malaria

• rifampicin, ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos eller andra infektioner, kan minska mängden av metoklopramid i blodet, om dessa läkemedel används samtidigt.

Alkohol ska inte konsumeras under behandling med metoklopramid eftersom det ökar den lugnande (sedativa) effekten av Metoclopramide Medical Valley

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Metoclopramide Medical Valley kan tas under graviditet om det är nödvändigt. Din läkare kommer att avgöra om du bör få detta läkemedel.

Metoclopramide Medical Valley rekommenderas inte om du ammar eftersom metoklopramid passerar över i bröstmjölken och kan påverka ditt barn.

Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Metoclopramide Medical Valley. Detta kan påverka din syn och även påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringstabell

Du bör inte ta detta läkemedel under mer än 5 dagar för att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Metoclopramide Medical Valley tabletter är inte lämpliga för användning till barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering.

Administreringssätt

Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla dosen (t.ex. vid kräkning eller diarré), för att undvika överdosering.

Äldre personer

Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.

Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering.

Vuxna med njurproblem

Tala med din läkare om du har njurproblem. Dosen bör sänkas om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.

Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering.

Vuxna med leverproblem

Tala med din läkare om du har leverproblem. Dosen bör sänkas om du har allvarliga leverproblem.

Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering.

Barn och ungdomar

Metoklopramid ska inte användas hos barn under 1 år (se avsnitt 2).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem. Din läkare kan vid behov ordinera en behandling för dessa symtom.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:

• ofrivilliga rörelser (involverar ofta huvud eller hals). Det kan förekomma hos barn eller ungdomar och särskilt då höga doser används. Dessa symtom uppträder vanligen i början av behandlingen och kan även uppstå efter en enda dos. Dessa rörelser kommer att upphöra efter att de har behandlats på lämpligt sätt.

• hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering. Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

• klåda eller hudutslag, andningssvårigheter, andfåddhet, svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga, kallsvettig hud, hjärtklappning, yrsel, svaghet eller svimning. Det kan vara symtom på en allergisk reaktion, som kan vara allvarlig.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• depression

• ofrivilliga rörelser som tics, skakningar, vridande rörelser eller muskelsammandragningar (styvhet, stelhet)

• symtom som liknar Parkinsons sjukdom (stelhet, skakningar)

• rastlöshet

• blodtryckssänkning (särskilt vid intravenös administrering)

• diarré

• svaghetskänsla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka: mjölkproduktion hos män och hos kvinnor som inte ammar

• oregelbundna menstruationer

• hallucinationer

• nedsatt medvetandegrad

• långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering)

• allergi

• hudutslag

• synstörningar och ofrivilliga ögonrörelser.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• tillstånd av förvirring

• kramper (särskilt hos patienter med epilepsi)

• nässelutslag

• onormal mjölkutsöndring från bröstet (galaktorré).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• allergiska reaktioner som kan vara allvarliga

• onormala nivåer av blodpigment: som kan ändra färgen på din hud

• onormal utveckling av bröst (gynekomasti)

• ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter

• hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering. Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom

• förändringar i hjärtrytmen som kan synas på ett EKG-test

• hjärtstillestånd (särskilt vid injektion)

• chock (allvarlig sänkning av hjärtats tryck) (särskilt vid injektion)

• svimning (särskilt vid intravenös administrering)

• förhöjt blodtryck

• mycket högt blodtryck

• självmordstankar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

• Den aktiva substansen är metoklopramidhydroklorid.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10,55 mg metoklopramidhydrokloridmonohydrat motsvarande 10 mg vattenfri metoklopramidhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, pregelatinerad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460(i)), kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), talk (E 553b).

Metoclopramide Medical Valley 10 mg filmdragerade tabletter: vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter (tabletter), ca 7 ± 0,2 mm i diameter, med brytskåra på båda sidor.

Metoclopramide Medical Valley 10 mg filmdragerade tabletter är förpackade i:

-        Blister i klara PVDC/PVC/aluminium-blisterförpackningar som ligger i en ytterkartong.

Förpackningsstorlekar: 20, 40, 50, 60, 100 filmdragerade tabletter.

-        HDPE-burkar med skruvlock och försegling.

Förpackningsstorlekar: 35, 45, 105, 112 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.