Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
125 mikrogram + 50 mikrogram sprayning nässpray, suspension
azelastin/flutikasonpropionat
bensalkoniumklorid
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Lutonaze innehåller två aktiva substanser: azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat.
Azelastinhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Antihistaminer verkar genom att förhindra effekterna av ämnen såsom histamin vilka bildas vid en allergisk reaktion. Azelastinhydroklorid minskar därigenom symtomen på allergisk rinit.
Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider vilka minskar inflammation.
Lutonaze används för att lindra symtomen vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn (året runt) allergisk rinit, om användningen av antingen nässpray med antihistamin eller kortikosteroid var för sig inte anses tillräcklig.
Säsongsbunden och perenn allergisk rinit är allergiska reaktioner på t.ex. pollen (hösnuva), huskvalster, mögel, damm eller husdjur.
Lutonaze lindrar allergisymtomen, t.ex. rinnande/droppande näsa, nysningar, kliande näsa och/eller nästäppa.
Azelastinhydroklorid/flutikasonpropionat som finns i Lutonaze kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lutonaze om:
du nyligen har opererat näsan
du har en infektion i näsan. Infektion i näsans luftvägar ska behandlas med läkemedel mot bakterier eller svamp. Om du får läkemedel för en infektion i näsan kan du fortsätta använda Lutonaze för att behandla allergierna
du har tuberkulos eller en obehandlad infektion
du har en synförändring eller om du tidigare har haft ökat tryck i ögat, glaukom (grön starr) och/eller katarakt (grå starr). Om detta gäller dig, bör du kontrolleras noggrant när du använder Lutonaze
du har nedsatt binjurefunktion. Försiktighet måste vidtas när du byter från systemisk behandling med kortikosteroider (tex. kortisontabletter) till Lutonaze
du har en allvarlig leversjukdom. Risken att få systemiska biverkningar ökar.
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 12 år.
Användning av nässprayer som Lutonaze, innehållande kortikosteroider, kan, om de tas under längre tid, leda till att barn och ungdomar växer långsammare. Läkaren kontrollerar ditt barns längd regelbundet och säkerställer att han eller hon tar den lägsta möjliga effektiva dosen.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan öka effekterna av Lutonaze och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat och läkemedel för att behandla svampinfektioner: ketokonazol). Använd inte Lutonaze om du tar lugnande läkemedel som verkar på nervsystemet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Lutonaze har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I mycket sällsynta fall kan du uppleva trötthet, svaghet eller yrsel på grund av själva sjukdomen eller när du använder Lutonaze. I dessa fall ska du inte köra bil eller använda maskiner. Var uppmärksam på att intag av alkohol kan förstärka dessa effekter.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller 14 mikrogram bensalkoniumklorid i varje spray. Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation eller svullnad i näsan, särskilt om den används under lång tid.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Det är viktigt att använda Lutonaze regelbundet för att få full effekt av behandlingen.
Kontakt med ögonen bör undvikas.
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Den rekommenderade dosen är en sprayning i varje näsborre morgon och kväll.
Användning för barn under 12 år
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 12 år.
Användning vid nedsatt njur- och leverfunktion
Det saknas information för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Administreringssätt
För användning i näsan.
Läs följande bruksanvisning noggrant och använd bara läkemedlet enligt anvisningar.
BRUKSANVISNING
Förbereda sprayen
Skaka flaskan försiktigt i fem sekunder genom att vända den upp och ned några gånger. Ta därefter bort skyddslocket.
Första gången du använder nässprayen måste du aktivera pumpen genom att spraya i luften.
Aktivera pumpen genom att sätta ett finger på var sida om spraypumpen och tummen mot botten av flaskan.
Tryck ned och släpp pumpen sex gånger tills du ser ett fint spraymoln (se figur a).
Nu är pumpen aktiverad och redo att användas.
Om det har gått mer än sju dagar sedan du använde sprayen, skall pumpen återaktiveras.
Skaka flaskan försiktigt i fem sekunder genom att vända den upp och ned några gånger, ta bort skyddslocket (se figur 1) och tryck ner och släpp pumpen en gång.
Använda sprayen
Skaka flaskan försiktigt i fem sekunder genom att vända den upp och ned några gånger.
Ta därefter bort skyddslocket.
Snyt näsan för att rensa näsborrarna.
Böj huvudet nedåt mot tårna. Böj inte huvudet bakåt.
Håll flaskan upprätt och för försiktigt in sprayspetsen i en näsborre.
Stäng den andra näsborren med ditt finger, tryck snabbt ned en gång och andas samtidigt in genom näsan (se figur b).
Andas ut genom munnen.
Upprepa i den andra näsborren.
Andas in försiktigt och böj inte huvudet bakåt efter sprayning. Detta förhindrar att läkemedlet rinner ner i halsen och ger en obehaglig smak.
Torka sprayspetsen med en ren näsduk efter varje användning. Sätt därefter tillbaka skyddslocket.
Peta inte med en nål eller annat vasst föremål i sprayspetsen ifall det inte kommer någon spray. Rengör sprayspetsen med vatten.
Det är viktigt att du tar dosen enligt läkarens anvisningar. Du ska bara använda så mycket som läkaren rekommenderar.
Behandlingens längd
Lutonaze kan användas under en längre tid. Behandlingenstiden ska överensstämma med den period du upplever allergisymtom.
Det är inte troligt att du får några problem om du sprayar för mycket läkemedel i näsan. Om du är orolig, eller om du har använt högre doser än rekommenderat under en längre period, kontakta läkare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Ta nässprayen så snart du kommer ihåg det. Ta därefter nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Sluta inte använda Lutonaze utan att fråga läkaren, eftersom det finns en risk att behandlingen inte blir framgångsrik.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Näsblod
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Huvudvärk
En bitter smak i munnen, speciellt om du böjer huvudet bakåt när du använder nässprayen. Denna bör försvinna om du dricker något ett par minuter efter att du använt läkemedlet.
Obehaglig lukt av läkemedlet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Lätt irritation på insidan av näsan. Detta kan leda till lätt sveda, klåda eller nysning.
Torrhet i näsa, hosta, torr hals eller halsirritation
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Muntorrhet
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Yrsel eller dåsighet
Katarakt (grå starr), glaukom (grön starr) eller ökat tryck i ögat som kan leda till synförlust och/eller röda och smärtande ögon. Dessa biverkningar har rapporterats efter långvarig behandling med flutikasonpropionat nässpray.
Skada på huden och slemhinnan i näsan
Sjukdomskänsla, trötthet, utmattning eller svaghet
Utslag, klåda eller nässelutslag
Bronkospasm (kramp i luftrören)
Sök omedelbart läkare om du drabbas av något av följande symtom:
Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg som kan leda till svårigheter att svälja/andas och plötsliga hudutslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Observera! Detta är mycket sällsynt.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Dimsyn
Sår i näsan
Biverkningar som påverkar hela kroppen kan förekomma om detta läkemedel används i höga doser under en lång tid. Dessa effekter är mycket mindre sannolika om du använder en kortikosteroid som nässpray än om du tar kortikosteroider som tabletter. Dessa effekter kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidläkemedel (se avsnitt 2).
Kortikosteroider som tas via näsan kan påverka den normala produktionen av hormoner i kroppen, speciellt om du använder höga doser under en lång tid. Hos barn och ungdomar kan denna biverkning leda till att de växer långsammare än andra.
I sällsynta fall har minskad bentäthet (osteoporos) observerats om kortikosteroider som tas via näsan använts under lång tid.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket Box
26 751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Hållbarhet efter första öppnandet: Kasta allt oanvänt läkemedel 6 månader efter att du första gången öppnade nässprayen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är: azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat.
Varje gram suspension innehåller 1000 mikrogram azelastinhydroklorid och 365 mikrogram flutikasonpropionat.
Varje sprayning (0,14 gram) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid (motsvarande 125 mikrogram azelastin) och 50 mikrogram flutikasonpropionat.
Övriga innehållsämnen är: Dinatriumedetat, glycerol, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, fenyletylalkohol och renat vatten.
Lutonaze är en vit till benvit, homogen suspension.
Lutonaze levereras i en bärnstensfärgad glasflaska med en spraypump, en applikator och ett skyddslock.
Varje 25 ml flaska innehåller 120 sprayningar (23 gram nässpray, suspension).
Lutonaze finns i:
Flaskor innehållande 120 sprayningar levereras i förpackningar med 1 eller 3 flaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
102 37 Prag 10,
Tjeckien
Tillverkare
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49000 Angers
Frankrike
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Frankrike
Depo – pack S.r.l.
Via Giovanni Morandi 28
Saronno, 21047
Italien
Lokal företrädare
Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-09-23