Bipacksedel Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma, filmdrag tablett 100 mg/25 mg/200 mg, 130 styck

• är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)

• har tumör i binjuren

• tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)

• tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)

• tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom)

• har en allvarlig leversjukdom.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma om du har eller har haft:

• en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom

• astma eller annan lungsjukdom

• leverproblem, din dos kan då behöva justeras

• njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom

• magsår eller krampanfall

• om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation

• någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos

• kroniskt vidvinkelglaukom. Din dos kan då behöva justeras och ditt ögontryck kan behöva kontrolleras.

Rådfråga din läkare om du tar:

• antipsykotika (läkemedel för behandling av psykos)

• läkemedel som kan orsaka lågt blodtryck när du reser dig från en stol eller säng. Du bör vara medveten om att Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma kan förvärra denna effekt.

Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma:

• upplever att dina muskler blir mycket stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Om något av detta händer, kontakta genast din läkare.

• känner dig deprimerad, har självmordstankar, eller märker att ditt beteende förändras

• plötsligt faller i sömn, eller känner dig mycket sömnig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnittet ”Körförmåga och användning av maskiner”).

• får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma. Om detta händer kan din läkare behöva ändra din dosering av läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

• får diarré: din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning

• upplever aptitlöshet som förvärras över tid, orkeslöshet (svaghet, utmattning) och viktminskning inom en kort tidsperiod. Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive leverfunktionstest övervägas.

• känner att du vill sluta använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma, se avsnittet ”Om du slutar ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma”.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som leder till ett begär efter större doser av Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma och andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spelande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan behöva se över din behandling.

Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma.

Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala symtom (till exempel ofrivilliga rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar) orsakade av andra mediciner.

Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma är begränsad. Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma rekommenderas därför inte för behandling av barn eller ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel. Detta inkluderar:

• läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin och paroxetin

• rimiterol och isoprenalin, som används för att behandla sjukdomar i luftvägarna

• adrenalin, som används vid svåra allergiska reaktioner

• noradrenalin, dopamin och dobutamin, som används för att behandla hjärtsjukdomar och lågt blodtryck

• alfa-metyldopa, som används för att behandla högt blodtryck

• apomorfin, som används för att behandla Parkinsons sjukdom

Vissa läkemedel kan försvaga effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma. Dessa är:

• dopaminantagonister som används för att behandla mental sjukdom illamående och kräkningar

• fenytoin som används för att förhindra krampryckningar

• papaverin som används för muskelavslappning.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma kan försämra upptaget av järn. Ta därför inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma och järntillskott samtidigt utan med minst 2-3 timmars mellanrum.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma kan tas med eller utan mat. Hos vissa patienter kan Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter). Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma när du behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam. Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan, ögonen eller urinen få färgförändringar.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om det är mer än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.

Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett. Efter det kan du fortsätta som vanligt.

Se alltid till att det är minst en timme mellan doserna av Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma, för att undvika eventuella biverkningar.

Sluta inte ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma annat än på uppmaning av din läkare. I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig symtomkontroll. Om du plötsligt slutar ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma och andra antiparkinsonmedel kan det leda till oönskade biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är levodopa, karbidopa och entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg vattenfri karbidopa (som 13,5 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg vattenfri karbidopa (som 20,24 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg vattenfri karbidopa (som 27 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg vattenfri karbidopa (som 33,74 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg vattenfri karbidopa (som 40,48 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg vattenfri karbidopa (som 47,23 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg vattenfri karbidopa (som 54 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kroskarmellosnatrium (E468), mikrokristallin cellulosa (E460), poloxamer, hydroxipropylcellulosa (E463), laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E470b).

• Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är

50 mg/12,5 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg; 150 mg/37,5 mg/200 mg:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Glycerol (E422)

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat (E433)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

75 mg/18,75 mg/200 mg; 125 mg/31,25 mg/200 mg; 175 mg/43,75 mg/200 mg:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Glycerol (E422)

Röd järnoxid (E172)

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat (E433)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

200 mg/50 mg/200 mg:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Glycerol (E422)

Röd järnoxid (E 172)

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat (E433)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

50 mg/12,5 mg/200 mg: Brunröda, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”50” på ena sidan och släta på andra sidan.

75 mg/18,75 mg/200 mg: Ljusbrunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”75” på ena sidan och släta på andra sidan.

100 mg/25 mg/200 mg: Brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”100” på ena sidan och släta på andra sidan.

125 mg/31,25 mg/200 mg: Ljusbrunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”125” på ena sidan och släta på andra sidan.

150 mg/37,5 mg/200 mg: Brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”150” på ena sidan och släta på andra sidan.

175 mg/43,75 mg/200 mg: Ljusbrunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”175” på ena sidan och släta på andra sidan.

200 mg/50 mg/200 mg: Mörkbrunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”200” på ena sidan och släta på andra sidan.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma tabletter är tillgängliga i olika förpackningsstorlekar (100 och 130 tabletter) i HDPE-burk med en induktionsförslutning av aluminium. Burkarna innehåller en kiselgelbehållare (som en lös komponent). 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach,

Österrike