Bipacksedel HETRONIFLY, konc till inf-vätska, lösning 10 mg/ml, 10 milliliter

10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

serplulimab

natrium, polysorbat 80

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.

- Om du har ytterligare frågor, kontakta läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.

HETRONIFLY är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen serplulimab. Det är en monoklonal antikropp, ett typ av protein som är utformat för att känna igen och fästa vid ett specifikt mål i kroppen som kallas programmerad död‑1 (PD‑1) receptor. PD-1 receptorn finns på ytan av T- och B-celler (typer av vita blodkroppar som ingår i immunförsvaret, kroppens naturliga försvar). När PD‑1 aktiveras av cancerceller stängs aktiviteten hos T-cellerna av. Genom att blockera PD‑1, förhindrar HETRONIFLY att aktiviteten av dina T-celler stängs av vilket hjälper ditt immunförsvar att bekämpa cancern.

HETRONIFLY används för att behandla vuxna med

• utbredd småcellig lungcancer (ES‑SCLC) som inte tidigare har behandlats.

• icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har visat några förändringar i gener som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor), ALK (anaplastiskt lymfokinas) eller ROS1 (c‑ros onkogen 1).

• skivepitelcancer i matstrupen (OSCC) som inte kan tas bort med kirurgi (icke-resektabel) eller har spridit sig till andra delar av kroppen.

Om du har några frågor om hur HETRONIFLY verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.

HETRONIFLY kan ges i kombination med kemoterapi. Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för den specifika kemoterapin som du får. Fråga din läkare om du har några frågor om dessa läkemedel.

Du ska inte ges HETRONIFLY

Om du är allergisk mot serplulimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel. Om du är osäker på om du är allergisk, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får HETRONIFLY.

HETRONIFLY kommer att ges till dig på ett sjukhus eller en klinik under överinseende av en erfaren läkare.

Rekommenderad dos av HETRONIFLY

• är 4,5 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka vid utbredd småcellig lungcancer och icke-småcellig lungcancer.

• 3 mg per kg kroppsvikt varannan vecka vid skivepitelcancer i matstrupen.

Läkaren kommer att ge dig HETRONIFLY som en infusion i en ven (dropp). Den första infusionen ges under en period på cirka 1 timme. Påföljande infusioner ges under en period på 30 minuter.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.

HETRONIFLY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i olika delar av din kropp. Detta kan allvarligt skada din kropp. Vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och kräva behandling eller att behandlingen med HETRONIFLY avslutas (se avsnitt 2).

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart med läkaren om du noterar något av följande allvarliga symtom. De kan vara tecken på ett allvarligt, möjligen livsfarligt tillstånd. Att få medicinsk behandling omedelbart kan bidra till att förhindra att dessa problem blir allvarligare

• inflammation i lungorna (vanligt): symtom kan vara ny eller förvärrad hosta, andnöd eller bröstsmärta

• inflammation i lever och gallgångar (vanligt): symtom kan vara illamående eller kräkningar, minskad aptit, smärta på höger sida av magen, gulfärgning av hud eller ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller blödningar eller blåmärken som uppstår lättare än normalt

• inflammation i tarmen (mindre vanligt): symtom kan vara diarré eller fler tarmrörelser än vanligt, avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet

• inflammation i bukspottkörteln (mindre vanligt): symtom kan vara buksmärtor, illamående och kräkningar

• inflammation i hjärtmuskeln (mindre vanligt): symtom kan vara bröstsmärtor, andnöd eller oregelbunden hjärtrytm

• myasthenia gravis och myastent syndrom (sällsynta): symtom kan inkludera muskelsvaghet och snabb uttröttbarhet

Andra biverkningar

Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar med patienter som får HETRONIFLY i kombination med kemoterapi:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• infektion i lungan (lunginflammation)

• minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter, neutrofiler, lymfocyter), röda blodkroppar (anemi) eller blodplättar (trombocytopeni)

• minskad sköldkörtelaktivitet (kan orsaka trötthet eller viktökning) eller överaktiv sköldkörtelaktivitet

• blodprov som visar höga nivåer av glukos (hyperglykemi eller typ 1-diabetes mellitus)

• blodprov som visar höga nivåer av urinsyra (hyperurikemi) eller lipider (hyperlipidemi)

• blodprov som visar onormala nivåer av elektrolyt (kalium, natrium, kalcium, magnesium, fosfat eller klorid)

• blodprov som visar låga nivåer av protein (hypoproteinemi)

• minskad aptit

• viktminskning

• sömnproblem

• onormal hjärtrytm

• hosta

• bröstsmärta

• illamående

• förstoppning

• diarré

• kräkningar

• ökade leverenzymnivåer i blodet (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas)

• utslag

• håravfall

• smärta i muskler och skelett

• protein i urinen

• feber

• svaghet

• ökad nivå av kreatinin i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• infektion i urinvägarna

• infektion i andningsvägarna eller luftvägarna

• hudinfektion

• onormal koagulationsfunktionstest

• minskat antal vita blodkroppar (granulocyter)

• lågt antal vita blodkroppar med feber

• inflammation i sköldkörteln

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna

• låg blodsockernivå

• onormal mängd lipoprotein i blodet

• yrsel, huvudvärk, känselstörning (parestesi), skada på det perifera nervsystemet som orsakar domningar, snurrande känsla

• en regelbunden hjärtrytm där hjärtat slår snabbare än normalt, långsam hjärtrytm, ledningsfel i hjärtat, hjärtsvikt, ökad nivå av troponin, hjärtmuskelskada

• högt eller lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

• snabb andning, andnöd, en blodpropp (vanligtvis från en ven i benet) som förflyttar sig till lungorna och blockerar en artär, talsvårigheter

• inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär, svårigheter att svälja, utspänd buk eller smärta, störningar i magtarmkanalen, muntorrhet

• förhöjt bilirubin i blodet (nedbrytningsprodukt av hemoglobin)

• klåda, inflammation i huden, ojämn pigmentering

• röda blodkroppar i urinen, njurskada

• ökad nivå av urea i blodet

• allmänt obehag, svullnad

• ökad nivå av alkaliskt fosfatas, myoglobin, kreatinfosfokinas, amylas eller lipas i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svår infektion, infektion i magsäcken och tarmen, infektion i hjärnan och hjärnhinnan orsakad av herpes simplex-virus

• inflammation i lymfkörteln

• infusionsrelaterad reaktion, anafylaktisk reaktion

• onormalt sköldkörtelfunktionstest, annan sköldkörtelstörning, överaktiv binjureaktivitet, inflammation i hypofysen som ligger vid basen av hjärnan, nedsatt aktivitet i bisköldkörteln

• inflammation i hjärnan, neurotoxicitet, nedsatt rörelseförmåga, hjärnstroke, förändrad smakupplevelse, nedsatt minnesfunktion

• suddig syn, inflammation i hornhinnan eller bindhinnan

• sjukdom i hjärtmuskeln, minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi), en ansamling av vätska i hjärtsäcken

• blodproppar i venerna

• lungor som inte kan syresätta blodet

• inflammation i magsäcken, tandköttsblödning, inflammation i matstrupen, sår i magsäcken

• förtjockad, ibland fjällande, hudfläckar med förändringar i färg, torr hud, omfattande svettning

• (myosit), inflammation i leder

• ökad urinmängd, svårigheter att urinera

• frossa

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• ett tillstånd som innebär att musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myasthenia gravis och myastent syndrom)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.

Efter spädning bör läkemedlet användas omedelbart. Den spädda lösningen får inte frysas. Om den spädda lösningen inte används omedelbart har den visats vara stabil i 24 timmar i kylskåp (2°C till 8°C), vilket kan innefatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid eller under 25°C).

Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdpersonalen kommer att kassera alla läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Beredning och administrering av infusionen

Aseptisk hantering ska säkerställas under beredningen av infusionen.

• Skaka inte injektionsflaskan.

• Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid eller under 25°C).

• Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning. Kassera injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.

• Bekräfta dosen av läkemedlet och beräkna den erforderliga volymen HETRONIFLY.

• Dra upp en volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning som motsvarar volymen av läkemedlet som ska infunderas från den avsedda injektionspåsen med hjälp av en steril spruta och kassera den.

• Använd en spruta för att dra upp den erforderliga volymen HETRONIFLY från injektionsflaskan och injicera den i natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentrationsintervall på 1,0 till 8,0 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att försiktigt vända påsen.

• Administrera infusionslösningen intravenöst med ett sterilt, icke‑pyrogent, låg‑proteinbindande 0,2 till 5,0 μm inbyggt eller monterat filter.

• Ställ in den initiala infusionshastigheten till 100 ml per timme (25 droppar per minut rekommenderas). Infusionshastigheten kan justeras om infusionsrelaterade reaktioner inträffar. Om det inte uppkommer någon infusionsrelaterad biverkning under den första infusionen, kan tiden för efterföljande administrering förkortas till 30 minuter (± 10 minuter).

• Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet, när det är spätt, användas omedelbart. Den spädda lösningen får inte frysas. Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i 24 timmar vid 2°C till 8°C. Denna 24-timmarsperiod kan innefatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (≤ 25°C). Om injektionsflaskorna och/eller intravenösa påsarna är kylda måste de få uppnå rumstemperatur före användning.

• Vid slutet av infusionen ska infusionsröret spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) enligt sjukhusets rutinmässiga procedur.

• Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.

• För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet tydligt antecknas i patientjournalen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.