Bipacksedel Forobec, inhalationsspray, lösning 200 mikrogram/6 mikrogram per dos, 120 dos(er)

200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning

beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Forobec är en inhalationsspray som innehåller två aktiva substanser som inhaleras genom munnen och förs direkt ned i lungorna.

De två aktiva substanserna är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat. Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som förhindrar inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare, som verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare att andas.

Tillsammans underlättar dessa två aktiva substanser andningen. De hjälper även till att förebygga astmasymtom såsom andnöd, väsande andning och hosta.

Forobec används för att behandla astma hos vuxna.

Om du har fått Forobec förskrivet är det sannolikt att:

• din astma inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid behovsmedicinering med kortverkande bronkdilaterare

eller

• din astma kontrolleras väl med behandling med både kortikosteroider och långverkande bronkdilaterare.

Beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat som finns i Forobec kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att se till att du får rätt dosering av Forobec. Läkaren anpassar behandlingen till den lägsta dos som kontrollerar dina symtom.

Dosering:

Vuxna och äldre

Rekommenderad dos är 2 sprayningar 2 gånger dagligen.

Maximal dos per dygn är 4 sprayningar.

Kom ihåg! Du ska alltid ha med dig din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla förvärrade astmasymtom eller ett plötsligt astmaanfall.

Riskpatienter:

Det finns inget behov att justera dosen om du är äldre. Det finns ingen information beträffande användning av Forobec till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Användning för barn och ungdomar under 18 år

Barn och ungdomar under 18 år får INTE använda detta läkemedel.

Forobec är effektiv för behandling av astma i en dos av beklometasondipropionat som kan vara lägre än i en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat. Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat kommer läkaren att ange den exakta dosen av Forobec du ska ta för din astma.

Öka inte dosen

Om du känner att läkemedlet inte ger tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren innan du ökar dosen.

Om din astma förvärras:

Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t.ex. om du använder en separat vidbehovsinhalator oftare än tidigare) eller om din vidbehovsinhalator inte förbättrar symtomen ska du omedelbart kontakta läkare. Din astma kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ändra doseringen av Forobec eller ordinera en annan behandling.

Administreringssätt:

Forobec är avsett för inhalation.

Detta läkemedel förvaras i en tryckbehållare med ett munstycke försett med en skyddshylsa av plast. På baksidan av inhalatorn finns en dosräknare (eller dosindikator) som visar hur många doser (eller sprayningar) det finns kvar. Varje gång du trycker på behållaren kommer en dos läkemedel att frigöras och dosräknaren räknar ner en dos (eller dosindikatorn roterar lite, antalet återstående sprayningar visas i intervall på 20). Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn då det kan göra att dosräknaren (eller dosindikatorn) räknar ner.

Testa din inhalator

Innan inhalatorn används för första gången eller om du inte använt den på 14 dagar eller mer ska du testa din inhalator för att försäkra dig om att inhalatorn fungerar korrekt.

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket.

2. Håll inhalatorn upprätt med munstycket neråt.

3. Rikta munstycket bort från dig och pressa bestämt ner behållaren för att spraya en dos.

4. Kontrollera dosräknaren (eller dosindikatorn). Om du testar din inhalator för första gången ska dosräknaren (eller dosindikatorn) stå på 120 eller 180.

Användning av inhalatorn

Om möjligt, stå eller sitt upprätt vid inhalering.

Kontrollera dosräknaren (eller dosindikatorn) innan du börjar inhalera. Om dosräknaren (eller dosindikatorn) visar ett nummer mellan ”1” och ”120” eller ”180” så finns det doser kvar i behållaren. Om dosräknaren (eller dosindikatorn) visar ”0” så finns det inga doser kvar – kassera inhalatorn och skaffa en ny inhalator.

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts och andra främmande ämnen.

2. Andas ut så långsamt och djupt som möjligt.

3. Håll inhalatorn lodrätt med metallbehållaren uppåt och slut läpparna kring munstycket. Bit inte i munstycket.

4. Andas in långsamt och djupt genom munnen. Efter att inandning påbörjats, pressa ner metallbehållaren för att spraya en dos. Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Båda pekfingrarna ska då placeras på toppen av inhalatorn och båda tummarna under inhalatorn.

5. Håll andan så länge som möjligt och avlägsna slutligen inhalatorn från munnen och andas ut långsamt. Andas inte ut genom inhalatorn.

Om du behöver ytterligare en sprayning: håll kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa sedan steg 2‑5.

Viktigt: Utför inte steg 2‑5 för snabbt.

Efter användning, sätt tillbaka skyddshylsan och kontrollera dosräknaren (eller dosindikatorn).

För att minska risken för svampinfektion i munnen och svalget, skölj munnen, gurgla med vatten eller borsta tänderna efter varje användning av inhalatorn.

Du bör skaffa en ny inhalator när dosräknaren (eller dosindikatorn) visar att det finns 20 doser kvar. Sluta använda inhalatorn och börja att använda den nya inhalatorn när dosräknaren visar att det finns 0 doser kvar eftersom eventuella kvarvarande sprayningar i behållaren kan vara otillräckliga för att ge dig en fullständig dos.

Om det kommer spraydimma från toppen av inhalatorn eller via mungiporna, betyder detta att Forobec inte når dina lungor som den ska. Ta då en till dos, följ instruktionerna från steg 2.

Om du upplever att effekten av Forobec är för stark eller för svag kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du tycker det är svårt att hantera inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda AeroChamber Plus andningsbehållare. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om detta hjälpmedel. Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med AeroChamber Plus andningsbehållare och att du noga följer bruksanvisningen om hur den ska användas och rengöras.

Rengöring

Du ska rengöra din inhalator en gång i veckan.

Vid rengöring, avlägsna inte tryckbehållaren från inhalatorn. Använd inte vatten eller annan vätska för att rengöra din inhalator.

För att rengöra din inhalator:

1. Ta bort munstyckets skyddshylsa genom att dra den bort från inhalatorn.

2. Torka munstyckets in- och utsida och inhalatorn med en ren och torr trasa eller pappersnäsduk.

3. Sätt tillbaka munstyckets skyddshylsa.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Som med andra inhalationsläkemedel finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning som uppträder omedelbart efter användning av Forobec; detta kallas paradoxal bronkospasm. Om detta inträffar ska du omedelbart SLUTA använda Forobec och istället omedelbart använda din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla symtomen på andnöd och väsande andning. Kontakta omedelbart läkare.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av överkänslighetsreaktioner som hudallergi, klåda, hudutslag, hudrodnad, svullnad av hud och slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och hals.

Andra möjliga biverkningar är listade nedan efter förekomst.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• svampinfektioner (i mun och svalg)

• huvudvärk

• heshet

• halsont.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• hjärtklappning, ovanligt snabb hjärtrytm och rubbningar i hjärtrytmen

• vissa slags förändringar i EKG

• ökat blodtryck

• influensaliknande symtom

• bihåleinflammation

• snuva

• öroninflammation

• halsirritation

• hosta och slemhosta

• astmaanfall

• svampinfektioner i slidan

• illamående

• smakförändringar eller smakförlust

• brännande känsla på läpparna

• muntorrhet

• sväljsvårigheter

• matsmältningsrubbningar

• orolig mage

• diarré

• muskelsmärta och muskelkramper

• rodnad i ansikte och på hals

• ökad blodgenomströmning till vissa delar av kroppen

• överdriven svettning

• darrningar

• rastlöshet

• yrsel

• nässelutslag eller nässelfeber

• förändringar i vissa blodvärden:

  • minskning av antalet vita blodkroppar

  • ökning av antalet blodplättar

  • minskad kaliumnivå

  • förhöjd blodsockernivå

  • förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror och ketoner.

Hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) har även följande mindre vanliga biverkningar rapporterats:

• lunginflammation; berätta för läkaren om du upplever något av följande symtom: ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet, feber, ökad hosta, ökade andningssvårigheter

• minskad mängd kortisol i blodet, vilket orsakas av kortikosteroidernas påverkan på binjurarna

• oregelbundna hjärtslag.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• trånghetskänsla över bröstet

• överhoppade hjärtslag (på grund av för tidig sammandragning av hjärtkamrarna)

• lågt blodtryck

• njurinflammation

• svullnad av hud och slemhinnor som varar flera dagar.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• andnöd

• förvärring av astma

• minskning av antalet blodplättar

• svullna händer och fötter.

Användning av höga doser inhalerade kortikosteroider under längre tid kan i mycket sällsynta fall orsaka systemiska effekter (effekter som påverkar hela kroppen). Dessa inkluderar:

• försämrad funktion hos binjurarna

• minskad bentäthet (benskörhet)

• tillväxthämning hos barn och ungdomar

• ökat tryck i ögonen (glaukom)

• grå starr.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• sömnproblem

• depression eller ängslighet

• oro

• känsla av att vara uppjagad eller lättirriterad.

Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn, men frekvensen är inte känd.

• dimsyn.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Enkelförpackningar med 120 doser eller 180 doser

För apoteket:

Måste förvaras upprätt i kylskåp (2-8 °C) i maximalt 18 månader.

För patienten:

Använd inte Forobec om mer än 3 månader har passerat från det datum som står på apotekets etikett och aldrig efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Multipelförpackningar med 120 doser

För apoteket:

Måste förvaras upprätt i kylskåp (2-8 °C) i maximalt 18 månader.

För patienten:

Förvara alla inhalatorerna i kylskåp (2-8 °C) i upprätt position före användning.

När en inhalator har tagits ut ur kylskåpet och öppnats för användning kan den förvaras i högst 25 °C.

Använd den i högst tre månader, men aldrig längre än utgångsdatumet som anges på kartong eller etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Om inhalatorn varit utsatt för kraftig kyla, värm den i händerna några minuter före användning. Värm aldrig på annat sätt.

Varning: Tryckbehållare. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.