Bipacksedel Flexilev, dispergerbara tabletter för dosdispenser 5 mg/1,25 mg, 2250 tablett(er)

5 mg/1,25 mg dispergerbara tabletter för dosdispenser

levodopa/karbidopa

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Flexilev förbättrar symtom vid Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en livslång sjukdom vid vilken:

• du blir långsam och ostadig

• dina muskler känns stela

• du kan utveckla skakningar och ryckningar (så kallad tremor)

Utan behandling kan Parkinsons sjukdom göra det svårt för dig att fortsätta med normala dagliga aktiviteter.

Flexilev innehåller två olika läkemedelssubstanser som kallas levodopa och karbidopa.

• levodopa omvandlas till ett ämne som kallas dopamin i hjärnan. Dopamin hjälper till att minska symtomen av Parkinsons sjukdom.

• karbidopa tillhör en grupp av mediciner som kallas ”aromatiska aminosyradekarboxylashämmare”. Karbidopa hjälper levodopa att fungera effektivare eftersom karbidopa gör att levodopa bryts ner långsammare i din kropp.

Flexilev är små dispergerbara tabletter som tillhandahålls i en förfylld dosdispenser som kallas OraFID.

Levodopa/karbidopa som finns i Flexilev kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen kommer att bestämmas av din läkare.

Din läkare kommer att göra regelbundna kontroller och justera dosen om nödvändigt.

Tabletterna tas vanligtvis med regelbundna intervall, till exempel tre gånger per dag.

Tabletterna ska lösas upp i ett halvt glas vatten. Vid upplösning i vatten bildas en vitaktig lösning som ska drickas direkt.

Hur du använder OraFID förfylld dosdispenser

• OraFID förfylld dosdispenser innehåller Flexilev dispergerbara tabletter. Följ bruksanvisningen nedan för korrekt hantering.

• Dosdispensern kan mata ut 1‑20 tabletter per utmatning.
  Om dosen är större än 20 tabletter, t.ex. 24 tabletter, ska dosen delas upp på två utmatningar, d.v.s. 12 tabletter ska matas ut i två omgångar. OraFID matar ut korrekt antal tabletter som behövs för en dos, så länge det finns tillräckligt många tabletter kvar i dosdispensern. Skaka försiktigt dosdispensern efter varje dos och lyssna. Om du hör att det fortfarande finns tabletter kvar i OraFID behöver du inte räkna antalet tabletter som matats ut. Om du inte hör ljudet av tabletter så ska du räkna de tabletter som matats ut. Om antalet utmatade tabletter är för få, använd en ny OraFID behållare och mata ut det antal tabletter som saknas för att få en komplett dos. Ha alltid en extra OraFID behållare tillgänglig, så att du inte får slut på tabletter.

• OraFID innehåller 2 250 dispergerbara tabletter. Vid dosering med 300‑400 mg levodopa per dag räcker tabletterna i cirka 4‑5 veckor.

• OraFID förfylld dosdispenser är för engångsbruk och ska inte återfyllas med nya tabletter.

Bruksanvisning

Felsökning

Om du är osäker på antalet tabletter som har matats ut, räkna tabletterna och justera antalet om nödvändigt.

• Om en tablett fastnar och du inte kan vrida på doseringshjulet, försök vrida tillbaka till start/stopp-symbolen och mata ut tabletterna. Om tabletterna fortfarande sitter fast, vänd dosdispensern upp-och-ner och vrid doseringshjulet fram och tillbaka några gånger i upp-och-nedvänt läge. Ställ sedan markören på start/stopp-symbolen. Håll dosdispensern i upprätt läge och mata ut eventuella tabletter från dosdispensern genom att trycka på den blå utmatningsknappen. Börja om från början genom att ange antal tabletter som ska matas ut. Räkna antalet tabletter som matas ut för att säkerställa att du får korrekt antal tabletter.

• Utmatningsknappen kan endast tryckas in när den blå markören står på start/stopp-symbolen. Vrid inte tillbaka doseringshjulet till start/stopp-symbolen innan markören har nått siffran för önskat antal tabletter som ska matas ut. Endast när markören når önskat antal som ska matas ut ska doseringshjulet vridas tillbaka till start/stopp-symbolen.

Flexilev med mat och dryck

Vissa patienter kan få något sämre effekt av Flexilev om de dispergerbara tabletterna tas tillsammans med proteinrik mat. Kött, fisk, ägg, bönor, mjölk och ost innehåller protein. Om det är möjligt så ta Flexilev 30 minuter före eller 1 timme efter måltid.

Om du inte har tagit levodopa tidigare

100 mg (20 dispergerbara tabletter) tre gånger dagligen. Din läkare trappar upp doseringen långsamt. Patienter med otillräcklig effekt i slutet av dosintervall (dosglapp) kan hjälpas av att dosen delas upp i mindre doser som tas oftare, utan att dygnsdosen förändras. Din läkare kommer hjälpa dig att justera dosen och hur ofta dosen ska tas.

Om du har tagit levodopa tidigare

Din läkare kommer be dig att sluta ta dina läkemedel mot Parkinsons sjukdom innan du börjar ta Flexilev.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Flexilev och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande biverkningar:

• allergisk reaktion, tecken kan vara urtikaria (nässelutslag), sveda, hudutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals. Detta kan orsaka svårigheter att andas eller svälja.

• bröstsmärta

• ojämna (oregelbundna) hjärtslag eller hjärtklappning

• blödning från magen som kan ses som blod i avföring eller mörk avföring (gastrointestinal blödning)

• blodproblem, tecken kan vara blek hy, trötthet, feber, halsont eller lätta blåmärken samt förlängd blödning efter skada

• muskelstelhet, svårigheter att sitta stilla, hög feber, svettningar, ökad salivutsöndring och nedsatt medvetande (neuroleptiskt malignt syndrom)

• psykiska förändringar såsom inbillningar, hallucinationer och depression med eller utan självmordstendens

• kramper (konvulsioner)

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• urinvägsinfektioner

• hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• aptitlöshet (anorexia)

• ångest, förvirring, dåsighet, sömnlöshet, känsla av välmående (eufori), psykotiska episoder inklusive paranoida föreställningar, känsla av stimulans

• rörelsestörningar (dyskinesi), en störning som visas som plötsliga ofrivilliga rörelser (korea), yrsel, muskeltonstörning (dystoni), rörelserubbningar orsakade från utsidan av nervsystemet, plötsliga förändringar av symtom för Parkinsons (”ON-OFF-effekt”), förlångsammande av rörelser under ON-OFF-perioder (bradykinesi), svimningstendens

• blodtrycksfall orsakad av att t.ex. ha rest sig för snabbt från sittande eller liggande ställning, ibland tillsammans med yrsel (ortostatiskt hypotension)

• illamående, kräkningar, bitter smak

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• viktminskning eller viktökning

• upphetsning (agitation), förändrat drömmönster

• störning i muskelkoordination (ataxi), ökade skakningar i händerna, huvudvärk, plötslig medvetslöshet

• högt blodtryck, värmevallningar

• heshet, onormalt andningsmönster

• förstoppning, diarré

• ökad salivutsöndring, sväljsvårigheter, gasbildning, magsmärtor och obehag, muntorrhet

• muskelspasmer, kramper, muskelryckningar

• mörkfärgad urin

• kraftlöshet (asteni), svaghet

• sjukdomskänsla (malaise)

• vätskeansamling (ödem)

• trötthet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• hudcancer (malignt melanom)

• en blodrubbning (brist på vita blodkroppar) åtföljt av en ökad känslighet för infektioner (leuopeni), anemi, en blodrubbning (brist på röda blodplättar) åtföljt av blåmärken och en tendens till blödning (trombocytopeni)

• plötslig vätskeansamling i hud och slemhinnor (t.ex. hals och tunga), andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag, ses ofta som en allergisk reaktion (angioödem)

• försämrad tankeförmåga, desorientering, ökad sexlust, tandgnissling

• ett svårt tillstånd som ett resultat från användning av neuroleptika som kan börja som muskelstelhet, svårigheter att sitta still, hög feber, svettningar, ökad salivutsöndring och försämrat medvetande (neuroleptisk malignt syndrom)

• stickningar, pirrningar och klåda utan tydlig orsak, epilepsianfall, demens

• dimsyn, spasm på orbicularis oculi-muskeln som omger ögat, aktivering av föreliggande Horners syndrom (en ögonsjukdom), dubbelsyn, vidgade pupiller, försämring i ögonrörelser

• veninflammationer, rodnad

• andfåddhet, hicka

• halsbränna (dyspepsi), mörkfärgat saliv, mag- och tarmblödning, brännande tunga, sår i tolvfingertarmen

• överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) inklusive hudutslag med svår klåda och bildning av nässelutslag (urtikaria), klåda, ansiktsrodnad, håravfall, hudutslag, ökad svettning, mörkfärgat svett

• hos barn, allergirelaterad blödning i huden och mag-tarmväggen (Henoch-Schönlein Purpura)

• låst käke

• svårigheter att urinera, ofrivillig urinering

• långvarig erektion (priapism)

• bröstsmärta

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• en mycket allvarlig blodrubbning (brist på vita blodkroppar) som följs av plötsligt hög feber, svår halsont och munsår (agranulocytos)

• dåsighet och konstant trötthet dagtid/plötsliga sömnattacker

• domningar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• muskelryckning

• oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig, såsom:

  • en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

  • förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift

  • okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

  • hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

  • Begär efter högre doser av Flexilev som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska system, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom. Vissa patienter upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvängningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större doser av Flexilev.

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

• Efter att foliepåsen öppnats ska tabletterna i OraFID förfylld dosdispenser användas inom 3 månader. Förvaras vid högst 30 °C.

• Används före utgångsdatum som anges på OraFID förfylld dosdispenser efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se