Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
denosumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
- Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Evfraxy.
I denna bipacksedel finner du information om:Vad Evfraxy är och hur det verkar
Evfraxy innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet). Behandling med Evfraxy gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas. Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos). Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron. Även patienter som behandlas med glukokortikoider kan drabbas. Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
Operationer eller läkemedel som används för att stoppa produktionen av östrogen eller testosteron hos patienter med bröst-eller prostatacancer kan också medföra förlust av benmassa. Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Vad Evfraxy används för
Evfraxy används för att behandla:
osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.
förlust av benmassa på grund av långtidsbehandling med glukokortikoider hos patienter som löper ökad risk för frakturer.
om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
om du är allergisk mot denosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Evfraxy.
Under behandlingen med Evfraxy kan du utveckla en hudinfektion med symtom såsom ett svullet, rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt och ömt (cellulit), och eventuellt med febersymtom. Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Du bör också ta kalcium- och vitamin D‑tillskott under behandlingen med Evfraxy. Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Du kan ha låga kalciumhalter i blodet under behandlingen med Evfraxy. Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
Allvarligt låga kalciumhalter i blodet som orsakat sjukhusinläggning och även livshotande reaktioner har rapporterats i sällsynta fall. Därför ska kalciumhalterna i blodet kontrolleras (via ett blodprov) före varje dos samt, hos patienter med ökad risk för hypokalcemi, inom två veckor efter den första dosen.
Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt eller har behövt dialysbehandling, eller om du tar läkemedel som kallas glukokortikoider (som prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.
Problem med munnen, tänderna eller käken
En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (skelettskador i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) hos patienter som får denosumab mot osteoporos. Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan förekomma hos upp till 1 av 200 användare om de behandlats i 10 år). ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad. Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (hälso- och sjukvårdspersonal) om du:
har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar
inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge
är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar)
använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason)
har cancer.
Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Evfraxy.
Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök. Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra. Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. tandutdragningar), ska du berätta för läkaren om tandläkarbehandlingen och för tandläkaren att du behandlas med Evfraxy.
Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
Ovanliga lårbensfrakturer
Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer under tiden som de har behandlats med Evfraxy. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
Evfraxy ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
Du ska inte ta Evfraxy tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab.
Evfraxy har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Det rekommenderas inte att du använder Evfraxy om du är gravid. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med Evfraxy och i minst 5 månader efter att behandlingen med Evfraxy har avslutats.
Om du blir gravid under behandling med Evfraxy eller inom 5 månader efter att behandlingen med Evfraxy har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Det är okänt om denosumab utsöndras i bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Evfraxy med hänsyn tagen till fördelen med amning för barnet och nyttan med Evfraxy för modern.
Om du ammar under behandling med Evfraxy, ska du tala om det för din läkare.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Evfraxy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Evfraxy innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Evfraxy innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Evfraxy innehåller polysorbat 20
Detta läkemedel innehåller 0,1 mg polysorbat 20 per förfylld spruta med 60 mg/ml motsvarande 0,1 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant). De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen. Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna. Rådgör med läkaren om vilket datum du ska få en eventuell nästa injektion. Varje förpackning med Evfraxy innehåller ett påminnelsekort som kan tas bort från kartongen och användas till att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Du bör också ta kalcium- och vitamin D‑tillskott under behandlingen med Evfraxy. Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Evfraxy. Läkaren eller hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur Evfraxy ska användas. För anvisningar om hur det går till att injicera Evfraxy, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Får ej skakas.
Om du glömmer att ta en dos av Evfraxy, ska injektionen tas så snart som möjligt. Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
För att få så stor nytta som möjligt av behandlingen gällande minskad risk för frakturer, är det viktigt att du använder Evfraxy så länge som läkaren ordinerar det. Avsluta inte behandlingen utan att kontakta din läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
I mindre vanliga fall kan patienter som får Evfraxy utveckla hudinfektioner (främst cellulit). Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Evfraxy: ett svullet, rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt och ömt, och eventuellt med febersymtom.
I sällsynta fall kan patienter som får Evfraxy drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros). Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Evfraxy eller när behandlingen är avslutad.
I sällsynta fall kan patienter som får Evfraxy drabbas av låga kalciumhalter i blodet (hypokalcemi). Allvarligt låga kalciumhalter i blodet kan orsaka sjukhusinläggning och även vara livshotande. Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande. Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT‑intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Evfraxy. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.
I sällsynta fall kan patienter som tar Evfraxy drabbas av allergiska reaktioner. Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter. Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Evfraxy.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig
smärta i armar eller ben (smärta i extremitet).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen
övre luftvägsinfektion
smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias)
förstoppning
magbesvär
hudutslag
hudtillstånd med klåda, rodnad och/eller torrhet (eksem)
håravfall (alopeci).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
feber, kräkningar och magsmärta eller magbesvär (divertikulit)
öroninfektion
utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida läkemedelsreaktioner).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
allergiska reaktioner som kan skada blodkärl, huvudsakligen på huden (t.ex. lila eller brunröda fläckar, nässelutslag eller hudsår) (överkänslighetskärlinflammation).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation. Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När sprutan har tagits ut och antagit rumstemperatur (upp till 25 °C), måste den användas inom 30 dagar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är denosumab. Varje förfylld spruta med 1 ml innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är ättiksyra (koncentrerad), natriumacetattrihydrat, natriumhydroxid, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Evfraxy är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta som är redo att användas.
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13,
Dublin,
Irland,
D13 R20R
Tillverkare
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne,
Dublin
D09 C6X8
Irland
02/2026
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/
Bruksanvisning: | |
Förklaring av delarna | |
Före användning | Efter användning |
Viktig information | |
Förvaring av Evfraxy förfylld spruta | |
Steg 1: Förbered materialet | |
Steg 2: Förbereda för injektion | |
Steg 3: Injicera | |
Steg 4: Kassering av använda förfyllda sprutor | |