Bipacksedel: Information till användaren

Epivir

300 mg filmdragerade tabletter
lamivudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Epivir är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Epivir
3. Hur du tar Epivir
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Epivir ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Epivir är och vad det används för

Epivir används för behandling av hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna och barn.

Den aktiva substansen i Epivir är lamivudin. Epivir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Epivir botar inte hivinfektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.

Alla patienter svarar inte på behandlingen med Epivir på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.

2. Vad du behöver veta innan du tar Epivir

Ta inte Epivir:

• om du är allergisk mot lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
  Kontrollera med din läkare om du tror något av detta gäller dig.

Var särskilt försiktig med Epivir

En del patienter som tar Epivir eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:

• om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Epivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)

• om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)

• om du har någon njursjukdom, dosen kan behöva ändras.
  Tala med din läkare om något av detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, inkluderande blodprover, under tiden du medicinerar. Se avsnitt 4 för mer information.

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del patienter som använder läkemedel mot hivinfektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga. Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Epivir.

Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Skydda andra människor

Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t ex genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.

Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Andra läkemedel och Epivir

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Epivir.

Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Epivir:

• läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet

• andra läkemedel som innehåller lamivudin (som används för behandling av hivinfektion eller hepatit B-infektion)

• emtricitabin (som används för behandling av hivinfektion)

• höga doser av co-trimoxazol (trimetoprim+sulfametoxazol), ett antibiotikum

• kladribin (används för att behandla hårcellsleukemi).

• Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid, blir gravid eller planerar att bli gravid, tala med din läkare om riskerna och fördelarna med att ta Epivir under din graviditet.

Epivir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet. Om du har tagit Epivir under din graviditet, kan läkaren begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amning

Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Epivir kan också gå över i bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att amma:

Tala med din läkare omgående.

Körförmåga och användning av maskiner

Epivir påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du tar Epivir

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletterna hela med lite vatten. Epivir kan tas med eller utan mat.

Om du inte kan svälja tabletterna hela kan du krossa och blanda dem med en liten mängd mat eller dryck och ta hela dosen omedelbart.

Håll regelbunden kontakt med din läkare

Epivir hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll. Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hivinfektion.

Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Epivir utan läkarens inrådan.

Hur mycket du ska ta

Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:

Den vanliga dosen är en 300 mg tablett en gång dagligen.

Epivir finns också tillgänglig som en tablett i styrkan 150 mg för behandling av barn äldre än 3 månader som väger mindre än 25 kg.

En oral lösning av Epivir finns också tillgänglig för behandling av barn äldre än 3 månader eller för personer som behöver en lägre dos än normalt eller som inte kan ta tabletter.

Om du har någon njursjukdom kan din dos ändras.

Tala med din läkare om detta gäller för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Epivir

Att av misstag ta för mycket Epivir orsakar troligtvis inga allvarliga problem. Om du av misstag tagit för mycket Epivir, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.

Om du har glömt att ta Epivir

Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Epivir eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.

Liksom biverkningarna som nämns nedan för Epivir kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.

Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• huvudvärk

• illamående

• kräkningar

• diarré

• buksmärta

• trötthet, orkeslöshet

• feber (hög temperatur)

• generell (allmän) sjukdomskänsla

• muskelsmärta och obehag

• ledsmärta

• sömnsvårigheter (insomni)

• hosta

• irriterad eller rinnande näsa

• hudutslag

• håravfall (alopeci).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov är:

• en minskning i antalet celler som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• stegring av leverenzymnivåer.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga eller svalg och som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• nedbrytning av muskelvävnad

• leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit).

En sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är:

• ökning av ett enzym som kallas amylas.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)

• domningar och stickningar i armar, ben, händer eller fötter.

En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är:

• svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).

Om du får biverkningar

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv

Kombinationsbehandling som Epivir kan göra att andra tillstånd utvecklas under hivbehandlingen.

Gamla infektioner kan blossa upp

Patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa patienter börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation. Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.

Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (tillstånd som uppstår då immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din hivinfektion. Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.

Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Epivir:

Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.

Du kan få problem med skelettet

Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:

• om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid

• om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om de dricker alkohol

• om deras immunsystem är mycket svagt

• om de är överviktiga.

Kännetecken på osteonekros innefattar:

• stelhet i lederna

• värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)

• rörelsesvårighet.

Om du märker något av dessa symtom:

Berätta för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Epivir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Förvaras vid högst 30 ^°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lamivudin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (glutenfri) och magnesiumstearat.
Filmdrageringen: hypromellos, titandioxid, svart järnoxid (E172), makrogol, polysorbat 80.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Epivir 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i vita polyetylen-burkar eller i blisterförpackningar med 30 tabletter. Tabletterna är gråa, diamantformade och märkta med “GXEJ7” på ena sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Tillverkare	Innehavare av godkännande för försäljning
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Storbritannien eller GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen	ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratories ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051 999	România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com	United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-02-27

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.