Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
klesrovimab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Enflonsia innehåller den aktiva substansen klesrovimab. Detta är en antikropp (ett protein som kroppen använder för att bekämpa skadliga mikroorganismer) som hjälper till att förebygga lungsjukdom orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
Det ges till nyfödda och spädbarn upp till 12 månaders ålder som föds under eller går in i sin första RSV‑säsong.
RSV‑säsongen är den tid på året då RSV‑infektioner är vanligast, vanligtvis från hösten till våren året därpå.
RSV är ett vanligt luftvägsvirus som oftast orsakar förkylningsliknande symtom men som också kan påverka lungorna. Tecken på RSV‑infektion kan inkludera rinnande näsa, svårigheter att äta, andningssvårigheter, hosta, nysningar, väsande andning (pipande ljud vid andning) eller feber.
Alla kan bli smittade av RSV. Nästan alla barn får en RSV‑infektion innan de fyller 2 år. Även om de flesta återhämtar sig snabbt kan RSV orsaka allvarlig sjukdom, inklusive inflammation i de små luftvägarna i lungan (bronkiolit) och infektion i lungorna (lunginflammation) som kan leda till sjukhusinläggning eller till och med vara livshotande. Barn som löper störst risk inkluderar nyfödda och spädbarn upp till 12 månaders ålder, särskilt de som är 6 månader och yngre, eller med medicinska sårbarheter till exempel för tidigt födda eller med hjärt- eller lungproblem.
Ditt barn ska inte få Enflonsia om ditt barn är allergisk mot klesrovimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala om för ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om eventuella medicinska tillstånd eller allergier som ditt barn har eller har haft.
Allvarliga allergiska reaktioner kan uppstå med Enflonsia. Tala om för ditt barns läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om ditt barn uppvisar något av följande tecken och symtom på en allvarlig allergisk reaktion, som kan inkludera:
|
|
Tala med ditt barns hälso- och sjukvårdspersonal innan ditt barn får Enflonsia, om ditt barn har problem med blödningar, lätt får blåmärken eller tar läkemedel för att förebygga blodproppar.
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 1 till 18 år. Detta beror på att det ännu inte har studerats i denna grupp.
Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Enflonsia kan ges samtidigt som vacciner som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet.
Detta läkemedel innehåller 0,14 mg polysorbat 80 per dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om ditt barn har några kända allergier.
Enflonsia ges av hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion i muskeln. Det ges vanligtvis i låret.
Rekommenderad dos är 105 mg som ges som en engångsinjektion. Den ges före starten av eller under RSV‑säsongen.
Ditt barns hälso- och sjukvårdspersonal kan informera dig om när RSV‑säsongen börjar i ditt område.
Om ditt barn ska genomgå en operation för vissa typer av hjärtsjukdomar kan sjukvårdspersonal behöva ge ditt barn en ytterligare injektion av Enflonsia efter operationen.
Ditt barn kan fortfarande få RSV‑sjukdom efter att ha fått detta läkemedel. Tala med ditt barns hälso- och sjukvårdspersonal om vilka tecken du ska vara uppmärksam på.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn får någon av följande biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn)
smärta, rodnad (erytem) eller svullnad där ditt barn fick injektionen
utslag
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn)
röda, kliande upphöjda utslag på huden; även kallat nässelfeber
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för att förvara detta läkemedel och kassera oanvänt läkemedel på korrekt sätt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Efter att läkemedlet har tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom 48 timmar eller kasseras.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Får ej skakas.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Den aktiva substansen är klesrovimab. En förfylld spruta med 0,7 ml innehåller 105 mg klesrovimab.
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydroklorid monohydrat, argininhydroklorid, sackaros, polysorbat 80 (E433) (se avsnitt 2 ”Enflonsia innehåller polysorbat 80”) och vatten för injektionsvätskor.
Enflonsia är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning.
Enflonsia finns i följande förpackningsstorlekar:
1 förfylld spruta
1 förfylld spruta + 1 nål
1 förfylld spruta + 2 nålar
10 förfyllda sprutor
10 förfyllda sprutor + 10 nålar
10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Flerpack bestående av 5 kartonger, varje kartong innehåller 10 förfyllda sprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com | Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com |
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com | Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com | Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com |
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com |
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de | Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com |
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com | Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com |
Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com | Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com |
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com | Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com |
France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com |
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com | România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com |
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com | Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com |
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com |
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com | Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com | Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com |
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com |
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2026.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Före injektion, ta ut kartongen från kylskåpet och låt den förfyllda sprutan nå rumstemperatur i cirka 15 minuter.
Inspektera läkemedlet visuellt för partiklar och missfärgning. Läkemedlet är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning. Den ska inte användas om partiklar eller missfärgning upptäcks.
Använd inte Enflonsia om den förfyllda sprutan har tappats eller skadats, om säkerhetsförseglingen på kartongen har brutits eller om utgångsdatumet har passerat.
Håll sprutcylindern i ena handen och skruva av spetsskyddet genom att vrida det moturs med den andra handen. Ta inte bort Luerlock‑adaptern eller fingergreppsförlängaren.
Fäst en steril Luerlock‑nål genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert på den förfyllda sprutan. Om en sådan inte medföljer, använd en nål med minst 25 gauge eller större på grund av läkemedlets viskositet.
Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan intramuskulärt i den anterolaterala delen av låret. Läkemedlet ska inte injiceras i glutealområdet eller i områden där det kan finnas en större nervstam och/eller blodkärl.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällandeanvisningar.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.