Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
5 mg, 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
hydrokortison
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen hydrokortison. Hydrokortison tillhör läkemedelsgruppen kortikosteroider.
Hydrokortison är en kopia av hormonet kortisol. Kortisol produceras av binjurarna i kroppen. Efmody används när binjurarna inte framställer tillräckligt med kortisol på grund av en ärftlig sjukdom som kallas kongenital binjurebarkshyperplasi
eller ett tillstånd som kallas binjurebarksinsufficiens.Det ska användas av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar hydrokortison om följande gäller:
Binjurekris
Du har binjurekris. Om du kräks eller är mycket sjuk kan du behöva en injektion med hydrokortison. Läkaren kommer att visa hur du ger dig själv en sådan injektion i en akutsituation.
Infektioner
Du har en infektion eller inte mår bra. Läkaren kan tillfälligt behöva skriva ut extra hydrokortison.
Immunisering
Du ska vaccineras. Vanligtvis bör inte behandling med Efmody hindra dig från att bli vaccinerad.
Fertilitet
Om du har nedsatt fertilitet på grund av tillstånd som kallas kongenital binjurebarkshyperplasi kan din fertilitet återställas, ibland strax efter att du har börjat med Efmody. Detta gäller både män och kvinnor. Tala med läkaren om behovet av preventivmedel innan du börjar med Efmody.
Annat
Du ska opereras. Berätta för läkaren eller narkosläkaren före operationen att du tar Efmody.
Du har en långvarig sjukdom i ditt matsmältningssystem (t.ex. kronisk diarré) som påverkar hur väl dina tarmar tar upp födoämnen. Läkaren kan i stället skriva ut ett annat läkemedel, eller övervaka dig noga för att se till att du får rätt mängd läkemedel.
Sluta inte att ta Efmody utan att först höra med läkaren, då du mycket snabbt kan bli allvarligt sjuk.
Eftersom Efmody ersätter hormoner som din kropp saknar är biverkningar mindre troliga, men:
För mycket Efmody kan påverka skelettet, varför läkaren kommer att övervaka dosen noga.
Vissa patienter som tar hydrokortison upplever ångest, depression eller blir förvirrade. Tala om för läkaren om du utvecklar något ovanligt beteende eller upplever självmordstankar efter att du börjat ta läkemedlet (se avsnitt 4).
I sällsynta fall kan allergi mot hydrokortison inträffa. Personer som redan har allergier mot andra läkemedel kan löpa större risk att utveckla allergi mot hydrokortison. Tala genast om för läkaren om du får någon reaktion såsom svullnad eller andfåddhet efter att du har fått Efmody (se avsnitt 4).
Höga doser av hydrokortison kan öka risken för hjärtsjukdomar och cirkulationsproblem genom att orsaka förhöjt blodtryck, salt-och vattenretention, fetma och diabetes. Om du har symtom på kraftig törst eller behöver urinera mycket ska du genast berätta detta för din läkare.
Behandling med steroider kan leda till låga kaliumvärden i blodet (hypokalemi). Se avsnitt 4. Läkaren kommer att följa upp dina kaliumvärden för att se om de förändras.
Hydrokortison kan minska tillväxten hos barn. Läkaren kommer att kontrollera din tillväxt medan du får Efmody.
Barn med kongenital binjurebarkshyperplasi som tar hydrokortison kan uppvisa tecken på könsutveckling eller pubertet tidigare än vanligen förväntat. Läkaren kommer att följa upp din utveckling medan du får Efmody.
Kontakta läkare om du har dimsyn eller andra synrubbningar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
En del läkemedel kan påverka hur Efmody verkar, och läkaren kan därför behöva ändra din dos av Efmody.
Läkaren kan behöva öka din dos av Efmody om du tar vissa läkemedel, såsom
läkemedel för behandling av epilepsi: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin
barbiturater t.ex fenobarbital och primidon,
läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): rifampicin och rifabutin,
läkemedel för behandling av hiv (humant immunbristvirus) och aids: efavirenz och nevirapin,
växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört.
Läkaren kan behöva minska din dos av Efmody om du tar vissa läkemedel, såsom
läkemedel för behandling av svampinfektioner: itrakonazol, posakonazol och vorikonazol,
läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): erytromycin och klaritromycin,
läkemedel för behandling av hiv (humant immunbristvirus) och aids: ritonavir.
Om du tar läkemedel som kan sänka kaliumvärdet är risken för att utveckla hypokalemi (lågt kaliumvärde) högre än om du enbart tar Efmody och läkaren kommer att övervaka detta. Sådana läkemedel kan vara
läkemedel som används för att upprätthålla natriumvärdet (salt): mineralkortikoider som t.ex. fludrokortison.
läkemedel som används för att minska mängden vätska: diuretika.
läkemedel som används för att påskynda tarmtömning: stimulerande laxermedel.
läkemedel som används för att behandla infektioner (antibiotika): intravenöst amfotericin B
läkemedel som används för att testa binjurarna: tetrakosaktid.
En del mat och dryck kan påverka hur Efmody verkar, och läkaren kan därför behöva minska din dos. I detta ingår
grapefruktjuice,
lakrits. (Detta kan också sänka ditt kaliumvärde).
Det är känt att hydrokortison passerar moderkakan under graviditeten och förs över i bröstmjölken, men det finns inga belägg för att detta skadar ammade nyfödda/spädbarn på något vis. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Om du är kvinna med kongenital binjurebarkshyperplasi och inte har genomgått menopaus (klimakteriet) kan dina menstruationer återkomma eller bli mer regelbundna. Den återställda fertiliteten kan leda till oväntad graviditet även innan din menstruationsblödning återkommer. Se även avsnittet ”Varningar och försiktighet” med avseende på fertilitet hos både män och kvinnor med kongenital binjurebarkshyperplasi .
Efmody har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Obehandlad binjurebarkssvikt kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner Tala omedelbart om för läkaren om du känner dig trött eller yr när du tar Efmody (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar).
.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga dem om du är osäker.
Läkaren kommer att bestämma rätt startdos av Efmody och sedan justera dosen efter behov utifrån hur allvarlig din sjukdom är, hur väl du svarar på Efmody och eventuella förändringar i ditt tillstånd, genom att ta blodprov för att mäta effekten på binjurarna och även kontrollera dina natrium-och kaliumvärden. Under sjukdomar, omkring tiden för operation och under tider av svår stress kan läkaren råda dig att ta ett annat kortikosteroidläkemedel i stället för eller som komplement till Efmody.
Den första dagliga dosen kan delas upp i två doser med två tredjedelar eller tre fjärdedelar av din dygnsdos på kvällen vid sänggåendet och resten på morgonen.
Morgondosen av Efmody ska du ta när du vaknar och kvällsdosen vid sänggåendet.
Användning för barn
Det finns ingen information om Efmodys säkerhet och effekt hos barn yngre än 12 år. Andra läkemedel som innehåller hydrokortison är tillgängliga för barn som är yngre än 12 år.
Hur du tar läkemedlet
Kapslarna ska sväljas med vatten. De får inte tuggas eftersom det kan förändra läkemedlets frisättning.
Om du har tagit för stor mängd av Efmody
Om du har tagit för mycket Efmody ska du snarast möjligt kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
Om du har glömt att ta Efmody
Om du har glömt att ta en dos, ta dosen så snart som möjligt.
Om du slutar att ta Efmody
Sluta inte att ta Efmody utan att först fråga din läkare. Ett plötsligt avbrott av behandling med läkemedlet kan snabbt leda till en binjurekris.
Om du blir sjuk
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du blir sjuk, lider av svår stress, blir skadad eller ska opereras. Läkaren kan då råda dig att ta ett annat kortikosteroidläkemedel i stället för eller som komplement till Efmody (se avsnitt 2).
Om du tar för mycket Efmody
Förgiftning eller dödsfall är sällsynt vid för mycket Efmody, men du bör omedelbart informera din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Informera din läkare snarast om du får någon av följande biverkningar:
Allvarliga biverkningar
Om du får en reaktion som svullnad eller andfåddhet efter att du fått Efmody ska du omedelbart söka vård och snarast möjligt informera läkaren, då detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktoida reaktioner) (se avsnitt 2).
Symtom på binjurekris och binjurebarkssvikts har rapporterats som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter). Om du får mindre hydrokortison än du behöver kan du bli allvarligt sjuk. Du måste omedelbart informera läkaren om du känner dig sjuk och särskilt om du börjar kräkas, då du kan behöva extra hydrokortison eller en injektion av hydrokortison.
Övriga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Trötthet (utmattning)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Illamående
Buksmärta (övre delen av magen)
Förlorad energi eller svaghet (asteni)
Ökning av fettvävnad
Förändrade blodvärden i kaliumtest (hypokalemi eller lågt kaliumvärde)
Förändrade blodvärden i testosterontest (minskat eller ökat testosteron i blod)
Förändrade blodvärden i test av njuren (reninstegring)
Viktökning (viktökning inklusive onormal viktökning)
Nedsatt aptit
Ökad aptit
Förändrade blodvärden i test av glukos, ökad nivå vid fasta (nedsatt fasteglukos)
Ledsmärta (artralgi)
Trötta eller svaga muskler (muskelutmattning, muskelsvaghet)
Muskelsmärta och bensmärta (myalgi, smärta i extremitet)
Smärta, domning, stickning eller förändrad känsel i tummen eller fingrarna på grund av svullnad i handleden (karpaltunnelsyndrom med hypoestesi eller parestesi)
Yrsel
Huvudvärk
Onormala drömmar
Nedstämdhet
Oförmåga att somna eller problem att sova (insomni eller sömnstörning)
Oro, på dåligt humör eller stressad (irritation, stress)
Akne Hårväxt (hirsutism)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Ökad tendens till blåmärken (får lätt blåmärken)
Fysisk kännetecken som förknippas med Cushings syndrom (Cushingoid)
Svullnad av händer, fötter eller ben (perifert ödem)
Svullnad av ansikte eller kropp
Törstkänsla (törst) Infektion i finger- eller tånaglar, inklusive huden vid nagelbandet (paronyki)
Förtunning av skelettet (nedsatt bentäthet)
Förändrade blodvärden i test av glukos (ökat blodsocker oavsett tidpunkt)
Förändrade blodvärden i test av benbildning (nedsatt osteokalcin)
Förändrade blodvärden i test av njurar (minskning av renin)
Minskad urinmängd (kissar mindre)
Vatten i kroppen (vätskeretention)
Ökade halter av insulin i kroppen (hyperinsulinemi)
Dåsighetskänsla eller överdriven sömnighet (somnolens)
Kraftiga menstruationer
Oregelbundna menstruationer
Kraftiga svettningar (hyperhidros)
Hudbristningar (striae)
Förhöjt blodtryck
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Otillräckligt med kortisol i blodet, inklusive akut binjuresvikt (binjurebarksinsufficiens inklusive akut binjuresvikt)
Långvarig behandling med hydrokortison kan minska bentätheten. Din läkare kommer att undersöka och följa upp din skelettutveckling (se avsnitt 2).
Personer som behöver steroidbehandling kan ha en högre risk för hjärtsjukdom. Din läkare kommer att undersöka dig avseende detta.
Långvarig behandling med hydrokortison kan påverka tillväxten hos barn och ungdomar. Läkaren kommer att följa upp tillväxten hos ungdomar. En del barn med kongenital binjurebarkshyperplasi som behandlas med hydrokortison kan komma in i puberteten tidigare än förväntat. Din läkare kommer att följa upp din utveckling (se avsnitt 2).
Dessutom har följande biverkningar rapporterats för andra hydrokortisonläkemedel som har administrerats för andra indikationer än ersättningsbehandling för binjurebarksinsufficiens i höga doser (har rapporterats)
Immunsystemet
Aktivering av tidigare befintliga infektioner (tuberkulos, svamp- och virusinfektion inklusive herpes).
Endokrina systemet
Diabetes mellitus (sockersjuka).
Psykiatriska tillstånd
Eufori (upprymdhet) och psykos (förlora kontakt med verkligheten, hallucinationer). Ögon
Ökat intraokulärt (öga) tryck och grå starr.
Magtarmkanalen
Dyspepsi (matsmältningsproblem) och försämring av befintligt magsår. Hud och subkutan vävnad Nedsatt (långsam) sårläkning.
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Osteoporos (benskörhet) med spontana frakturer.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Det finns inga särskilda temperaturanvisningar för förvaring av detta läkemedel.
Förvaras i originalförpackningen.
Tillslut flaskan väl. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är hydrokortison.
Efmody 5 mg hårda kapslar med modifierad frisättning: varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 5 mg hydrokortison
Efmody 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning: varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 10 mg hydrokortison
Övriga innehållsämnen är
Granulat
mikrokristallin cellulosa, povidon, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer, talk och dibutylsebakat.
Kapsel
Gelatin.
Efmody 5 mg hårda kapslar med modifierad frisättning (vita/blå)
Titandioxid (E 171) och indigotin (E 132)
Efmody 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning (vita/gröna)
Titandioxid (E 171), indigotin (E 132) och gul järnoxid (E 172)
Tryckfärger
Tryckfärgen på kapslarna innehåller shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol och kaliumhydroxid
Efmody 5 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
En kapsel (cirka 19 mm lång) med en ogenomskinlig blå överdel och ogenomskinlig vit underdel tryckt med ”CHC 5mg” som innehåller vita till benvita granulat.
Efmody 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
En kapsel (cirka 19 mm lång) med en ogenomskinlig grön överdel och ogenomskinlig vit underdel tryckt med ”CHC 10mg” som innehåller vita till benvita granulat.
Efmody tillhandahålls i flaskor av högdensitetspolyeten, med barnskyddande skruvlock av manipuleringssäkert polypropen med integrerat torkmedel. Varje flaska innehåller 50 hårda kapslar med modifierad frisättning.
Förpackningsstorlek:
Kartong innehållande 1 flaska med 50 hårda kapslar med modifierad frisättning.
Kartong innehållande 2 flaskor med 50 hårda kapslar med modifierad frisättning (100 kapslar).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Immedica Netherlands B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen,
Nederländerna
Tillverkare
Skyepharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
Saint Quentin Fallavier, 38070
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast: 02/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.