Bipacksedel DARZALEX, inj-vätska, lösning 1800 mg Janssen-Cilag AB, 1 styck

1 800 mg injektionsvätska, lösning

daratumumab

natrium och sorbitol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad DARZALEX är

DARZALEX är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen daratumumab. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen. Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika onormala blodceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra dessa celler.

Vad DARZALEX används för

DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer kallad multipelt myelom. Det är en cancer i benmärgen.

DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av blod- och benmärgssjukdom som kallas asymtomatiskt multipelt myelom, som kan utvecklas till multipelt myelom.

DARZALEX används också till vuxna som är 18 år eller äldre som har en blodsjukdom som kallas ”AL-amyloidos”. Vid AL-amyloidos tillverkar onormala blodceller höga halter av onormala proteiner som lagras i olika organ, vilket gör att organen inte fungerar som de ska.

Hur mycket DARZALEX ska du få?

Dosen av DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion är 1 800 mg.

DARZALEX kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom, eller med andra läkemedel som används för att behandla AL-amyloidos.
DARZALEX ges vanligen enligt följande:

• en gång i veckan under de första 8 veckorna

• därefter en gång varannan vecka i 16 veckor

• därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.

När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.

Hur läkemedlet ges

Du får DARZALEX av en läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 3 till 5 minuter. Det ges i magen (buken) men inte på andra ställen på kroppen. Det ges heller inte på ställen i buken där huden är röd, blånad, öm, hård eller där det finns ärr.

Om du upplever smärta under injektionen kan läkaren eller sjuksköterskan avbryta injektionen och ge dig den kvarvarande injektionen i ett annat område i buken.

Läkaren avgör om du eller din vårdare kan ge DARZALEX efter lämplig utbildning.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Tala med läkare eller apotekspersonal om du känner dig sjuk. Tala med läkaren om när du ska ha dina injektioner och gå på uppföljningsbesök.

Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX

Du kan få läkemedel som minskar risken att få bältros.

Före varje injektion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner. Det kan vara:

• läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)

• läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)

• läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).

Efter varje injektion med DARZALEX kommer du att få läkemedel (t.ex. kortikosteroider) för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.

Personer med andningsproblem

Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:

• läkemedel som hjälper luftvägarna i lungorna att hålla sig öppna (bronkdilaterare)

• läkemedel som minskar svullnad och irritation i lungorna (kortikosteroider).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Infusionsrelaterade reaktioner

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom inom 3‑4 dagar efter injektionen. Du kan behöva andra läkemedel, eller behandlingen kan behöva justeras.

Dessa reaktioner inkluderar följande symtom:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• frossa

• halsont, hosta

• illamående

• kräkningar

• kliande, rinnande eller täppt näsa

• andfåddhet eller andra andningsproblem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• obehag i bröstet

• yrsel eller svimningskänsla (blodtrycksfall)

• klåda

• väsande andning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber). Se avsnitt 2.

• ögonsmärta

• dimsyn.

Om du får någon av ovanstående infusionsrelaterade reaktioner, ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.

Reaktioner vid injektionsstället

Hudreaktioner vid eller nära injektionsstället (lokalt), inklusive reaktioner vid injektionsstället kan uppkomma med DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion. Dessa reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Symtomen vid injektionsstället kan inkludera hudrodnad, klåda, svullnad, smärta, blåmärken, hudutslag, blödning.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• feber

• kraftig trötthet

• diarré

• förstoppning

• buksmärta

• minskad aptit

• sömnsvårigheter

• huvudvärk

• nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta

• hudutslag

• muskelspasmer

• muskel- och ledsmärta (inklusive ryggsmärta och bröstmuskelsmärta)

• svullna händer, vrister eller fötter

• svaghetskänsla

• lunginfektion (lunginflammation)

• luftrörskatarr

• infektioner i luftvägarna – t.ex. i näsa, bihålor eller svalg

• lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi, blodbrist)

• lågt antal vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner (neutropeni, lymfopeni, leukopeni)

• lågt antal av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar och som hjälper blodet att koagulera (trombocytopeni)

• låg nivå av kalium i blodet (hypokalemi)

• covid-19.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)

• vätskeansamling i lungorna som leder till andfåddhet

• urinvägsinfektion

• svår infektion som påverkar hela kroppen (sepsis)

• uttorkning

• hög blodsockernivå

• låg kalciumnivå i blodet

• låg antikroppsnivå av så kallade ”immunoglobuliner” i blodet, vilka hjälper till att bekämpa infektioner (hypogammaglobulinemi)

• yrsel

• svimning

• frossa

• klåda

• onormal känsla i huden (en stickande eller krypande känsla)

• bukspottkörtelinflammation

• högt blodtryck.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• leverinflammation (hepatit)

• en typ av herpesvirusinfektion (cytomegalovirusinfektion).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskornas etiketter för att säkerställa att korrekt beredning (intravenös eller subkutan beredning) och dos ges till patienten enligt ordination. DARZALEX injektionsvätska, lösning ska endast ges som en subkutan injektion i de rekommenderade doserna. DARZALEX subkutan beredning är inte avsedd för intravenös administrering.

DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion är avsedd för engångsbruk och är bruksfärdig.

• DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion är kompatibel med sprutmaterial av polypropen eller polyeten, subkutana infusionsset av polypropen, polyeten eller polyvinylklorid (PVC) och överförings- och injektionsnålar av rostfritt stål.

• DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion ska vara en klar till opaliserande och färglös till gul lösning. Använd inte om opaka partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar förekommer.

• Ta ut DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion ur kylskåpet (2 °C ‑ 8 °C) och låt den uppnå omgivningstemperatur (15 °C ‑ 30 °C). Den opunkterade injektionsflaskan kan förvaras i omgivningstemperatur och omgivningsljus under högst 24 timmar i originalkartongen. Ljuskänsligt. Förvara inte i direkt solljus. Skaka inte.

• Bered doseringssprutan under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Dra upp 15 ml från injektionsflaskan med en överföringsnål på 18 G–22 G med standardspets för att minimera risken för att partiklar från proppen lossnar och följer med in i injektionsflaskan. För in nålspetsen i injektionsflaskan i 90° vinkel inom ringen som omger proppen, och minimera antalet punkteringar för att motverka att partiklar lossnar från proppen. Inspektera innehållet i sprutan för att säkerställa att det inte förekommer några partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar.

• För att förhindra att nålen täpps till ska den hypodermiska injektionsnålen eller det subkutana infusionssetet monteras på sprutan precis före injektion.

Förvaring av beredd spruta

• Om sprutan med DARZALEX inte används omedelbart, kan den förvaras upp till 24 timmar i kylskåp, följt av upp till 12 timmar vid 15 °C - 25 °C i omgivningsljus. Vid förvaring i kylskåp, låt lösningen nå omgivningstemperatur innan administrering.

Administrering

• Injicera 15 ml DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion i den subkutana vävnaden i buken cirka 7,5 cm till höger eller vänster om naveln under cirka 3‑5 minuter. Injicera inte DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion på andra ställen på kroppen eftersom det inte finns tillgängliga data.

• Växla injektionsställen för injektioner som ges efter varandra.

• DARZALEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion ska aldrig injiceras i områden med röd, blånad, öm eller hård hud eller områden med ärrbildning.

• Pausa injektionen eller sänk injektionshastigheten om patienten upplever smärta. Om smärtan inte lindras vid en långsammare injektion, kan ett andra injektionsställe på motsatt sida av buken väljas för administrering av den kvarvarande dosen.

• Under behandling med DARZLEX injektionsvätska, lösning för subkutan injektion ska inte andra läkemedel för subkutan användning administreras på samma ställe som DARZALEX.

• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Följande uppgifter är endast avsedda för patienter och vårdare:

Bruksanvisning

Din vårdgivare kommer att ge de första injektionerna av DARZALEX subkutant (under huden), nedan kallat DARZALEX. Därefter kan du och din läkare bestämma att du eller en vårdare kan injicera DARZALEX. Om det blir så, får du eller vårdaren utbildning av vårdgivaren i hur man förbereder och injicerar DARZALEX. Tala med läkaren om du har några frågor om att ge dig själv en injektion.

Förvaring

Förvaring av oöppnad injektionsflaska

Förvaras i kylskåp vid 2 °C–8 °C. När injektionsflaskan med DARZALEX har tagits ut ur kylskåpet får den inte sättas in i kylskåpet igen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Tillbehör

1.         Inspektera kartongen och kontrollera injektionsflaskan

Låt läkemedlet uppnå rumstemperatur Ta ut kartongen med injektionsflaskan ur kylskåpet. Kontrollera kartongen med injektionsflaskan för att säkerställa att utgångsdatumet inte har passerat. Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har passerat. Låt kartongen med injektionsflaskan stå i cirka 30 minuter. Detta gör att vätskan uppnår en behaglig temperatur för injektion (rumstemperatur). Förvara i skydd mot direkt solljus. Skaka inte kartongen med injektionsflaskan.

Kontrollera vätskan i injektionsflaskan Ta ut injektionsflaskan ur kartongen. Skaka inte injektionsflaskan. Vätskan i injektionsflaskan ska vara klar och färglös till ljusgul. Använd den inte om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller främmande partiklar och kontakta din vårdgivare för hjälp.

2.         Förbered för injektionen

	Välj ett injektionsställe på buken DARZALEX ges som en injektion under huden (subkutant). Injicera i magen (buken) minst 7,5 cm från naveln. Välj ett nytt injektionsställe för varje injektion. Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, flagnande, förtjockad eller hård. Undvik områden som har ärr eller bristningar.
	Tvätta händerna och sätt på handskar Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten. Sätt på handskar. Behåll handskarna på tills dosen har getts och tillbehören har kasserats.

3.         Förbered injektionsflaskan och sprutan

	Ta bort locket Lyft upp det tunna grå locket för att ta bort det från toppen av injektionsflaskan. Avlägsna inte gummiproppen.
	Rengör gummiproppen Rengör gummiproppen med en antiseptisk våtservett. Placera injektionsflaskan på en plan yta.
	Förbered injektionsflaskans adapter Håll det sterila blistret som bilden visar. Dra bakåt och ta bort skyddspapperet. Vidrör inte injektionsflaskans adapter vid något tillfälle. Det kan göra att läkemedlet blir orent.
	Anslut injektionsflaskans adapter till injektionsflaskan Placera injektionsflaskan på en plan yta och håll i bottendelen. Placera injektionsflaskans adapter mitt över den grå gummiproppen.  Tryck injektionsflaskans adapter rakt ner på injektionsflaskans topp tills den knäpps fast ordentligt. Sätt inte injektionsflaskans adapter snett, då kan vätska läcka vid överföring till sprutan.
	Ta bort det sterila blistret Ta inte bort det sterila blistret från injektionsflaskans adapter förrän du är redo att ansluta sprutan till injektionsflaskans adapter. Håll injektionsflaskan upprätt för att motverka läckage. Håll i injektionsflaskans bottendel och dra upp det sterila blistret för att ta bort det. Rör inte den avtäckta öppningen på injektionsflaskans adapter. Det kan göra att läkemedlet blir orent.
	Fyll sprutan med luft Dra ner kolven tills den översta kanten på den svarta gummikolven är i linje med 15 ml-markeringen (se bild).
	Anslut sprutan till injektionsflaskans adapter Håll stadigt i bottendelen på injektionsflaskans adapter. Anslut sprutan till injektionsflaskans adapter genom att vrida sprutans spets medurs på injektionsflaskans adapter. Dra inte åt för hårt.
	Injicera all luft i injektionsflaskan Injicera all luft från sprutan i injektionsflaskan, detta kommer göra det lättare att överföra vätska från injektionsflaskan till sprutan.
	Överför all vätska från injektionsflaskan till sprutan Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner. Håll stadigt i injektionsflaskan och sprutan, dra sedan i sprutkolven för att överföra all vätska till sprutan. Läkemedlet är trögflytande, därför kan du känna motstånd när vätskan förs över från injektionsflaskan till sprutan. Kontrollera att injektionsflaskan är tom.
	Ta bort eventuella luftfickor eller luftbubblor Håll sprutan med spetsen uppåt. Knacka försiktigt på sidan av sprutan tills luftbubblorna kommer upp till toppen. Tryck upp kolven tills luftbubblorna har tryckts ut ur sprutan tillbaka in i injektionsflaskan. Kontrollera om luftfickor eller luftbubblor finns kvar. Upprepa dessa steg om det behövs.
	Ta loss sprutan från injektionsflaskans adapter När all vätska har överförts till sprutan och luftbubblor har tagits bort, vrid försiktigt loss sprutan från injektionsflaskans adapter. Det kan finnas en liten mängd vätska i injektionsflaskan, detta är normalt. Se stegen i avsnitt Kassering för information om hur du slänger injektionsflaskan med injektionsflaskans adapter i behållaren för vassa föremål.
	Anslut sprutan till det subkutana injektionssetet Vrid för att ansluta Luer-lock 25 G subkutant injektionsset till sprutan.
	Tryck sprutans kolv till 15 ml Ta inte av nålskyddet. Håll nålen över en behållare för vassa föremål eller en engångsmugg för att samla upp vätska från nålen. Håll sprutan med spetsen uppåt. Tryck långsamt in kolven tills den översta kanten på den svarta gummikolven är i linje med 15 ml-markeringen för att ställa in en dos på 15 ml. Tryck inte in kolven förbi 15 ml-markeringen eftersom du då inte får hela dosen. Du kommer att se vätska komma ut ur nålen. Detta är normalt. Kassera vätskan enligt gällande anvisningar. Placera sprutan på en plan yta.

4.         Injicera läkemedlet

	Rengör injektionsstället på buken Rengör det valda injektionsstället med en antiseptisk våtservett och låt det torka. Rör, fläkta eller blås inte på injektionsstället efter rengöringen.
	Ta bort nålskyddet Ta bort nålskyddet från nålen i det subkutana injektionssetet genom att dra det rakt ut. Vidrör inte nålen och låt inte nålen vidröra något.
	Nyp ihop huden och för in nålen Nyp försiktigt ihop den rengjorda huden på injektionsstället. Tryck in nålen i den ihopnypta huden i cirka 45 graders vinkel mot magen (buken). Släpp hudvecket. Du kan använda kirurgisk tejp för att fästa nålen på injektionsstället.
	Injicera en dos på 15 ml Tryck in kolven stadigt tills hela dosen har kommit ut ur sprutan. Detta tar ungefär 3‑5 minuter. Du kan känna motstånd när du trycker in kolven. Detta är normalt. Fortsätt att trycka in kolven långsamt. Om du känner smärta på injektionsstället, pausa eller sakta ner injektionen. Om smärtan kvarstår ska du avbryta injektionen och kontakta din vårdgivare.
	Säkerställ att hela dosen har getts Efter 3‑5 minuter, kontrollera att kolven är helt nertryckt så långt det går i sprutans cylinder. Detta innebär att hela dosen har getts. Om kolven inte är helt i botten av sprutans cylinder, fortsätt att trycka tills hela dosen har getts. När hela dosen har injicerats, ta försiktigt bort nålen i det subkutana injektionssetet från injektionsstället. Sätt inte tillbaka nålskyddet.
	Efter injektionen Det kan finnas en liten mängd vätska på injektionsstället. Detta är normalt. Du kan försiktigt trycka en bomulls- eller gasvävskompress på injektionsstället i 10 sekunder. Gnid inte huden på injektionsstället. Du kan täcka injektionsstället med ett plåster om det behövs.
	Kassering Sätt inte på nålskyddet före kassering. Använd spruta, subkutant injektionsset och injektionsflaska med injektionsflaskans adapter ska läggas i en punkteringssäker behållare, t.ex. en behållare för vassa föremål. Kassera behållaren för vassa föremål enligt lokala anvisningar. Antiseptiska våtservetter och andra tillbehör kan kastas som hushållsavfall.