1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

P.O. Box 31

5830 AA Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Caninsulin vet.40 IE/ml injektionsvätska, suspension .

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

1 ml injektionsvätska innehåller: 40 IE svininsulin, varav 30% som amorft och 70% som kristallinskt zinkinsulin.

Hjälpämnen:

Zinkklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, saltsyra och/eller natriumhydroxid. för pH 7,35, vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

4. INDIKATION(ER)

Diabetes mellitus (sockersjuka) hos hund och katt.

5. KONTRAINDIKATIONER

Vid för låg blodsockernivå samt om djuret är överkänsligt mot svininsulin eller andra ingående innehållsämnen.

6. BIVERKNINGAR

Mycket sällsynta fall av lokala biverkningar i samband med administrering av svininsulin har rapporterats hos hund och katt. Reaktionen är oftast lindrig och övergående.

I extremt sällsynta fall har allergiska reaktioner mot svininsulin rapporterats.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosen bestäms av veterinär, som anpassar den individuellt för den hund eller katt, som skall behandlas.

Inställningsfas:

Hund:

Caninsulin vet. skall injiceras subkutant och får inte administreras intravenöst.

Dosen beror på graden av insulinbrist (insulininsufficiens). Denna bestäms genom en rad mätningar av glukos i blodet och varierar från fall till fall.

Behandlingen med insulin inleds med en startdos på 0,5 IE/kg kroppsvikt en gång dagligen, avrundat nedåt till närmaste heltalssiffra.

Injektionen ges subkutant 1 gång per dygn i samband med utfodring. Vissa hundar kan kräva administrering av insulin två gånger dagligen. Det kan därför bli nödvändigt att i samråd med veterinär dela upp insulindosen på 2 injektioner dagligen. Veterinären kan vid uppdelad dosordinera en högre sammanlagd dygnsdos. De två dygnsdoserna skall administreras med 12 timmars intervall.

Det dagliga foderintaget skall delas upp på två tillfällen. Det dagliga foderintagets kvalitet och mängd skall inte varieras.

Till hundar som administreras insulin en gång dagligen, skall 1/3 av det dagliga foderintaget ges före injektionen på morgonen och den resterande delen av foderintaget skall ske 6-8 timmar därefter.

För hundar som behandlas två gånger dagligen, skall varje del av foderintaget ges före varje injektion med Caninsulin vet. Varje måltid skall ges vid samma tidpunkt varje dag.

Eventuell justering av insulindosen görs av veterinär genom att höja respektive sänka den dagliga dosen med ca 10% beroende på symtom samt resultat på mätningar av blodsockernivåer, dock inte oftare än var tredje till fjärde dag.

Katt:

Caninsulin vet. skall injiceras subkutant och får inte administreras intravenöst.

Startdosen är 1 IE eller 2 IE per injektion baserat på genomsnittet för blodsockervärdet enligt nedanstående tabell

Caninsulin vet. skall injiceras 2 gånger dagligen. Det dagliga foderintagets kvalitet och mängd skall inte varieras. Insulindosen beror på graden av insulininsufficiens. Denna bestäms genom en rad mätningar av glukos i blodet och varierar från fall till fall.

Högre dosering än 2 IE per injektion rekommenderas inte under de tre första veckorna av behandlingen.

Eventuell justering av insulindosen görs av veterinär efter kontroll av blodsockernivån genom att höja respektive sänka den dagliga dosen. 1 enhet per injektion rekommenderas. Justering bör inte ske oftare än en gång i veckan.

Beroende på dagliga förändringar i blodsockernivåer och variationer i insulinsvar över tiden, rekommenderas inte högre doser eller mer frekventa dosökningar.

Underhållsbehandling:

Hund och katt:

Ett långsiktigt behandlingsprogram skall bestämmas när insulindosen har fastställts och djuret är inställt. Kontrolltidpunkter skall överenskommas för att upptäcka under- eller överdosering av insulin och justering av insulindosen när så behövs. Noggrann stabilisering och tät kontroll under behandlingen kan begränsa de kroniska problem, som är förknippade med diabetes, t.ex grumling av ögats lins hos hund och leverförfettning hos hund och katt. Målet är att minska eller eliminera symtom på sjukdomen, genom att minimera förekomsten av för hög blodsockernivå (hyperglykemi), särskilt hos katt. Blodglukoskoncentrationen ska hållas mellan 1 och 3 g/l (d.v.s. 100-300 mg/dl eller 5,5-17 mmol/l) och en normal kroppsvikt skall eftersträvas.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att blanda insulinet före användning skaka injektionsflaskan/cylinderampullen grundligt tills insulinsuspensionen får ett jämnt, mjölkaktigt utseende. Om skumbildning uppkommer vid skakning, vänta tills skummet löst upp sig innan insulinet används. Efter detta ska injektionsflaskan/cylinderampullen vändas försiktigt fram och tillbaka för att bibehålla det jämna, mjölkaktiga utseendet.

I insulinsuspensioner kan partiklar (agglomerat) uppstå. Insulinet får inte användas om den omblandade injektionsvätskan inte har ett jämnt, mjölkaktigt utseende.

Injektionsflaskan skall användas tillsammans med sprutor utformade för insulinkoncentrationen 40 IE/ml.

Cylinderampullen skall endast användas tillsammans med insulinpennan VetPen. VetPen finns i två varianter: VetPen 8, som doserar mellan 0,5 enheter och 8 enheter per injektion, där varje steg motsvarar 0,5 enheter samt VetPen 16, som doserar mellan 1 enhet och 16 enheter per injektion, där varje steg motsvarar 1 enhet.

VetPen skall endast användas med 29G/12 mm pennkanyler.

En utförlig bruksanvisning för hur insulinpennan ska användas medföljer VetPen. Insulinpennan skall användas enligt tillverkarens bruksanvisning. Se även avsnitt 13.

Kontrollera och gör anteckningar om djurets allmäntillstånd; välbefinnande, törst och aptit.

Kontrollera sockerförekomst i urinen, om veterinären bedömer att detta är nödvändigt. Veterinären kontrollerar djurets hälsa och djurägarens behandlingsjournal var tredje eller var sjätte månad, eller oftare vid problem. Blodsockerprover bör tas vid dessa tillfällen.

Justering av insulindosen görs av veterinär. Den ska baseras på en grundlig analys av kliniska data och laboratorieresultat.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara flaskorna stående.

Bruten injektionsflaska förvaras vid högst 25 ^oC och är hållbar i 6 veckor (42 dagar).

Bruten cylinderampull förvaras vid högst 25 ^oC och är hållbar i 4 veckor (28 dagar).

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vad ska man tänka på när man använder detta läkemedel?

Behandlingseffekten kan påverkas, om detta läkemedel ges samtidigt med vissa andra läkemedel. Behandlande veterinär behöver därför känna till sådan, samtidig medicinering.

Oavsiktlig självinjektion kan ge symtom på låg blodsockernivå (insulinkänning), som skall behandlas med tillförsel av glukos. I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Oavsiktlig medicinering kan framkalla lokal eller allmän allergisk reaktion hos känsliga personer.

Det är viktigt att hålla sig till ett regelbundet utfodringsprogram. Oregelbunden eller överdriven motion bör undvikas.

När dosen etablerats, skall glukosnivån i urinen kontrolleras regelbundet. Teststickor, som är lätta att använda, finns på apoteket.

Vad ska man göra vid för låg blodsockernivå (hypoglykemi)?

För att återställa blodsockernivån, om djuret skulle få insulinkänning, bör man alltid ha en ask druvsockertabletter (Dextrosoltabletter i Sverige) hemma, som man omedelbart kan ge till djuret.

Symtom på insulinkänning är hunger, tilltagande skygghet, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, vingliga rörelser och desorientering.

Vad händer om man ger för stor dos?

Överdosering av insulin resulterar i tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning). Om en insulinbehandlad hund eller katt visar tecken på hunger, tilltagande rädsla, ostabila rörelser, muskelryckningar, vinglig gång och desorientering, är blodsockernivån för låg och förutsätter omedelbar administrering av glukoslösning och foder, för att återställa blodsockernivån.

Om tillståndet förvärras eller upprepas, skall veterinär omedelbart konsulteras.

Vad ska man göra vid för hög blodsockernivå (hyperglykemi)?

Ökad urinmängd, ökad törst eller ökad hunger tillsammans med viktförlust, dåligt allmäntillstånd, håravfall eller dålig päls och slöhet är de vanligaste tecknen på hyperglykemi. Tillståndet kräver administrering av insulin eller justering av insulindos för att återställa blodsockernivån.

Användning under dräktighet och laktation:

Caninsulin vet. kan i undantagsfall användas under dräktighet eller digivning. Därvid krävs dock täta veterinärkonsultationer för att bibehålla rätt dosering och utfodring.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Caninsulin vet. cylinderampuller skall endast användas tillsammans med insulinpennan VetPen.

Pennan skall användas enligt informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten.

Tillverkarens bruksanvisning för pennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur kanylen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.

Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny insulinpenna måste användas.

Om insulinpennan inte fungerar (se bruksanvisningen för pennan), kan insulinsuspensionen dras upp ur cylinderampullen med en spruta (utformad för insulinkoncentrationen 40 IE /ml) och injiceras.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Hur verkar läkemedlet?

Insulin med medellång verkningstid. Caninsulin vet. innehåller svininsulin. Efter subkutaninjektion erhålls en tydlig effekt på blodsockernivån efter ca 2 timmar. Effekten är maximal efter 7-12 timmar efter injektionen och har en verkningstid på ca 24 timmar hos hund.

Hos katt är effekten maximal ca 1½ timme efter injektionen och har en verkningstid på ca 10 timmar.

Ombud i Sverige:

Intervet AB

Box 6195

102 33 Stockholm

Tel: 08–522 216 60