Bipacksedel Axhidrox, kräm 2,2 mg/pumpning, 50 gram

• om du är allergisk mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en ögonsjukdom med högt tryck i ögat (glaukom).

• om du har eller har haft en akut blödning med instabilt hjärta och instabil blodcirkulation.

• om du har en kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen (svår ulcerös kolit).

• om du har eller haft en kronisk inflammation i tjocktarmen som kompliceras av svår utvidgning av densamma (toxisk megakolon som komplicerar ulcerös kolit).

• om du har en sjukdom i immunförsvaret som påverkar musklerna (myasthenia gravis) eller saliv- eller tårkörtlarna (Sjögrens syndrom).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Axhidrox:

• om du har eller haft problem med prostatan eller urinblåsan, eller problem att kissa.

  Sluta använda detta läkemedel och rådfråga läkaren om du noterar symtom på att du inte kan tömma urinblåsan (urinretention), såsom svag urinstråle eller droppar, ökat behov att kissa eller om du upplever att blåsan är full eller inte helt tömd.

• om du svår njursjukdom, inklusive dialysberoende njursvikt.

• om du har nedsatt funktion i blod-hjärnbarriären, exempelvis efter en traumatisk hjärnskada under det senaste året, kemoterapi, strålbehandling av huvudet, operation i skallen och hjärnan eller på grund av missbruk av injicerade droger.

• om du har en hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbunden hjärtrytm eller högt blodtryck.

• om du har inflammerad eller skadad hud i armhålorna eftersom detta kan öka risken för lokala biverkningar. Du ska endast använda Axhidrox efter att hudsjukdomen har gått tillbaka helt eller såret har läkt.

Applicera inte krämen på någon annan del av kroppen än i armhålorna och förhindra att krämen kommer i kontakt med ögon, näsa eller mun eller med andra personer.

• Om du får kräm i ögon, näsa eller mun ska du omedelbart skölja dessa områden med rikligt med vatten för att minska risken för lokala biverkningar.

• Täck de behandlade armhålorna med kläder under samlag eftersom biverkningar inte kan uteslutas om andra personer kommer i kontakt med krämen.

Om du blir torr i munnen ska du borsta tänderna noggrant. Gå till tandläkaren regelbundet eftersom risken för hål i tänderna kan vara förhöjd.

Använd inte Axhidrox till barn under 12 års ålder eftersom säkerheten och effekten för detta läkemedel inte har studerats i den här åldersgruppen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Axhidrox.

Dessa läkemedel inkluderar:

• topiramat, som används för att behandla epilepsi och migrän

• lugnande antihistaminer som används för att behandla allergier eller sömnstörningar

• tricykliska antidepressiva som används för att behandla depressioner

• monoaminoxidashämmare som används för att behandla depressioner eller Parkinsons sjukdom

• neuroleptika eller antipsykotika som används för att behandla mental sjukdom eller ångest

• opioider som används för att behandla smärta eller hosta

• Antikolinerga läkemedel som används vid KOL och asthma.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga data om användningen av Axhidrox hos gravida kvinnor och det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan använda Axhidrox under graviditet. Om du ammar måste du och läkaren fatta ett beslut om du ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Axhidrox efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för ditt barn och fördelen med behandling för dig. Anledningen till detta är att ditt barn inte ska komma i kontakt med krämen eller den behandlade huden.

Dimsyn, dåsighet, trötthet och yrsel kan uppkomma efter administrering av Axhidrox (se avsnitt 4). Dimsyn kan framför allt uppkomma om Axhidrox kommer i ögonen. Kör inte bil, använd inte maskiner, utför inte farligt arbete och idrotta inte förrän dessa biverkningar försvinner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innehållsdeklaration

Detta läkemedel innehåller 2,7 mg bensylalkohol per pumpning. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Detta läkemedel innehåller 8,1 mg propylenglykol per pumpning.

Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Ungdomar från 12 års ålder använder samma dos och appliceringsmetod som vuxna.

En förälder eller vårdare ska öva med ungdomen hur pumpen ska förberedas och hur krämen ska appliceras.

Överdosering är osannolikt om du endast använder Axhidrox i armhålorna enligt beskrivning.

Men om du applicerar Axhidrox för ofta eller i för stor mängd kan de eventuella biverkningarna öka (se avsnitt 4).

Därför får du inte använda Axhidrox på andra delar (handflator, fötter, ansikte) eller på stora delar av kroppen med ökad svettning. Kraftigt minskad svettning kan leda till överhettning av kroppen och eventuellt till livshotande värmeslag. Sluta använda Axhidrox och rådfråga omedelbart läkare om du märker en ökad värmekänsla eller ökad kroppstemperatur.

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn använt eller fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller läkaren beslutar att du ska sluta använda Axhidrox kommer kraftig svettning uppkomma igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid).
  1 g kräm innehåller glykopyrroniumbromid, motsvarande 8 mg glykopyrronium. En pumpning ger 270 mg kräm som innehåller glykopyrroniumbromid, motsvarande 2,2 mg glykopyrronium.

• Övriga innehållsämnen är bensylalkohol (E1519), propylenglykol (E1520) och cetostearylalkohol (se avsnitt 2), citronsyra (E330), glycerolmonostearat 40‑55, makrogol 20 glycerolmonostearat, natriumcitrat (E331), oktyldodekanol och renat vatten.

Axhidrox är en vit, blank kräm som finns i förpackningar innehållande en flerdosbehållare med en pump och ett lock. Flerdosbehållaren innehåller 50 g kräm. Efter att pumpen förberetts ger pumpen 124 pumpningar, vilket räcker till 31 behandlingar i båda armhålorna.

Markera antalet behandlingar i tabellen på ytterkartongen. Efter 31 behandlingar ska du inte fortsätta att använda pumpen, även om flerdosbehållaren inte är helt tom.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, TYSKLAND

Information lämnas av:

E-post:

drugsafety.sweden@drwolffgroup.com (SE)