Bipacksedel Aforbe, inhalationsspray, lösning 200 mikrogram/6 mikrogram/dos, 1 x 120 dos(er)

200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning

beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Aforbe är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen som inhaleras genom munnen och förs direkt ned i lungorna.

De två verksamma ämnena är:

• Beklometasondipropionat som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som förhindrar inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna.

• Formoterolfumaratdihydrat som tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare, som verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare att andas.

Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen. De hjälper även till att förebygga astmasymtom såsom andnöd, väsande andning och hosta.

Aforbe används för att behandla astma hos vuxna.

Om du har fått Aforbe förskrivet är det sannolikt att:

• din astma inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid behovsmedicinering med kortverkande bronkdilaterare eller

• din astma kontrolleras väl med behandling med både kortikosteroider och långverkande bronkdilaterare.

Beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat som finns i Aforbe kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att se till att du får rätt dosering av Aforbe. Läkaren anpassar behandlingen till den lägsta dos som kontrollerar dina symtom.

Dosering

Vuxna och äldre

Rekommenderad dos är 2 sprayningar 2 gånger dagligen.

Maximal dos per dygn är 4 sprayningar.

Kom ihåg! Du ska alltid ha med dig din snabbverkande vid behovsinhalator för att behandla förvärrade astmasymtom eller ett plötsligt astmaanfall.

Riskpatienter

Det finns inget behov att justera dosen om du är äldre. Det finns ingen information beträffande användning av Aforbe till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Användning för barn och ungdomar under 18 år

Barn och ungdomar under 18 år får INTE använda detta läkemedel.

Aforbe är effektiv för behandling av astma i en dos av beklometasondipropionat som kan vara lägre än i en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat. Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat, kommer läkaren att ange den exakta dosen av Aforbe du ska ta för din astma.

Öka inte dosen

Om du känner att läkemedlet inte ger tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren innan du ökar dosen.

Om din astma förvärras

Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t ex om du använder en separat vid behovsinhalator oftare än tidigare) eller om din vid behovsinhalator inte förbättrar symtomen ska du omedelbart kontakta läkare. Din astma kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ändra doseringen av Aforbe eller ordinera en annan behandling.

Administreringssätt

Aforbe är avsedd för inhalation.

Det här läkemedlet förvaras i en tryckbehållare i en plasthylsa med ett munstycke. På framsidan av inhalatorn finns en dosräknare som visar hur många doser det finns kvar. Varje gång du trycker på behållaren avges en dos läkemedel och dosräknaren räknar ner en dos. Räknaren avger också ett klickljud vid varje sprayning, vilket ger akustisk återkoppling som indikerar att räknaren fungerar korrekt. Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn då det kan göra att dosräknaren räknar ner.

Testa din inhalator

Innan inhalatorn används för första gången eller om du inte använt den på 14 dagar eller mer ska du testa din inhalator för att försäkra dig om att inhalatorn fungerar korrekt.

• Avlägsna skyddshylsan från munstycket.

• Håll inhalatorn upprätt med munstycket neråt.

• Rikta munstycket bort från dig och

  • om du använder inhalatorn för första gången pressar du bestämt ner behållaren tre gånger för att spraya tre doser.

  • om du har använt inhalatorn tidigare men inte har använt inhalatorn på 14 dagar eller mer, pressar du bestämt ner behållaren en gång för att spraya en dos.

• Kontrollera dosräknaren. Om du testar din inhalator för första gången ska dosräknaren stå på ”120”.

Användning av inhalatorn

Om möjligt, stå eller sitt upprätt vid inhalering.

Kontrollera dosräknaren innan du börjar inhalera:

Tal mellan ”1” och ”120” anger att det finns doser kvar. Inhalatorn är utrustad med en integrerad dosräknare som noggrant räknar varje sprayning och visar var 20:e sprayning. Dosräknaren visar det ungefärliga antalet sprayningar som finns kvar i behållaren. Fönstret med dosräknaren visar antalet kvarvarande sprayningar i inhalatorn i enheter om tjugo (t.ex. 120, 100, 80 osv.).

När 20 sprayningar återstår visas siffran ”20” på en till hälften röd och hälften vit bakgrund, vilket indikerar att behållaren närmar sig slutet av sin livslängd. När 120 sprayningar har gjorts visar displayen siffran ”0” på en röd bakgrund. Indikatorn slutar röra sig vid ”0” och slutar göra klickljudet när den visar ”0”.

Om dosräknaren visar ”0” så finns det inga doser kvar, kassera inhalatorn och skaffa en ny inhalator.

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts och andra främmande ämnen.

2. Andas ut så långsamt och djupt som möjligt.

3. Håll inhalatorn lodrätt med behållaren uppåt och slut läpparna kring munstycket. Bit inte i munstycket.

4. Andas in långsamt och djupt genom munnen. Efter att inandningen har påbörjats pressar du bestämt ner delen högst upp på inhalatorn för att frigöra en spraydos.

5. Håll andan så länge som möjligt och avlägsna slutligen inhalatorn från munnen och andas ut långsamt. Andas inte ut genom inhalatorn.

Om ytterligare en dos behövs; håll kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa sedan steg 2–5.

Viktigt: Utför inte steg 2–5 för snabbt.

Efter användning, sätt tillbaka skyddshylsan och kontrollera dosräknaren.

För att minska risken för svampinfektion i munnen och svalget, skölj munnen, gurgla med vatten eller borsta tänderna efter varje användning av inhalatorn.

När ska du byta ut din inhalator?

Du ska få en ny inhalator när dosräknaren visar siffran ”20” och färgen på dosindikatorn ändras från vit till hälften röd och hälften vit bakgrund, eftersom det varnar dig för att behållaren närmar sig slutet av sin livslängd. Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar siffran ”0” på en röd bakgrund, eftersom eventuella kvarvarande sprayningar i behållaren kan vara för små för att ge dig en fullständig dos, och börja använda den nya inhalatorn.

Om det kommer spraydimma från toppen av inhalatorn eller via mungiporna, betyder detta att Aforbe inte når dina lungor som den ska. Ta då en till dos, följ instruktionerna från steg 2.

Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna: håll den övre delen av inhalatorn med båda pekfingrarna och den nedre delen med båda tummarna.

Om du upplever att effekten av Aforbe är för stark eller för svag kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du tycker det är svårt att hantera inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda AeroChamber Plus andningsbehållare. Fråga läkare, apotekspersonal eller sköterska om detta hjälpmedel. Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med AeroChamber Plus andningsbehållare och att du noga följer bruksanvisningen om hur den ska användas och rengöras.

Rengöring

Du ska rengöra din inhalator en gång i veckan.

Vid rengöring, avlägsna inte tryckbehållaren från inhalatorn. Använd inte vatten eller annan vätska för att rengöra din inhalator.

För att rengöra din inhalator:

1. Ta bort munstyckets skyddshylsa genom att dra den bort från inhalatorn.

2. Torka munstyckets in- och utsida och inhalatorn med en ren och torr trasa eller pappersnäsduk.

3. Sätt tillbaka munstyckets skyddshylsa.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Som med andra inhalationsläkemedel finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning som uppträder omedelbart efter användning av Aforbe; detta kallas paradoxal bronkospasm. Om detta inträffar ska du omedelbart SLUTA använda Aforbe och istället omedelbart använda din snabbverkande vid behovsinhalator. Kontakta omedelbart läkare.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av överkänslighetsreaktioner som hudallergi, klåda, hudutslag, hudrodnad, svullnad av hud och slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och hals.

Andra möjliga biverkningar är listade nedan efter förekomst.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektioner (i mun och svalg)

• huvudvärk

• heshet

• halsont

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hjärtklappning, ovanligt snabb hjärtrytm och rubbningar i hjärtrytmen

• vissa slags förändringar i EKG

• ökat blodtryck

• influensaliknande symtom

• bihåleinflammation

• snuva

• öroninflammation

• halsirritation

• hosta och slemhosta

• astmaanfall

• svampinfektioner i slidan

• illamående

• smakförändringar eller smakförlust

• brännande känsla på läpparna

• muntorrhet

• sväljsvårigheter

• matsmältningsrubbningar

• orolig mage

• diarré

• muskelsmärta och muskelkramper

• rodnad i ansikte och på hals

• ökad blodgenomströmning till vissa delar av kroppen

• överdriven svettning

• darrningar

• rastlöshet

• yrsel

• nässelutslag eller nässelfeber

• förändringar i vissa blodvärden:

  • minskning av antalet vita blodkroppar

  • ökning av antalet blodplättar

  • minskad kaliumnivå

  • förhöjd blodsockernivå

  • förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror och ketonkroppar

Hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) har även följande mindre vanliga biverkningar rapporterats:

• lunginflammation; berätta för läkaren om du upplever något av följande symtom: ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet, feber, ökad hosta, ökade andningssvårigheter

• minskad mängd kortisol i blodet, vilket orsakas av kortikosteroidernas påverkan på binjurarna

• oregelbundna hjärtslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• trånghetskänsla över bröstet

• överhoppade hjärtslag (på grund av för tidig sammandragning av hjärtkamrarna)

• lågt blodtryck

• njurinflammation

• svullnad av hud och slemhinnor som varar flera dagar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• andnöd

• förvärring av astma

• minskning av blodplättar

• svullna händer och fötter

Användning av höga doser inhalerade kortikosteroider under längre tid kan i mycket sällsynta fall orsaka systemiska effekter (effekter som påverkar hela kroppen).

Dessa inkluderar:

• försämrad funktion hos binjurarna

• minskad bentäthet (benskörhet)

• tillväxthämning hos barn och ungdomar

• ökat tryck i ögonen (glaukom)

• grå starr

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• dimsyn

Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn, men frekvensen är inte känd.

• sömnproblem

• depression eller ängslighet

• oro

• känsla av att vara uppjagad eller lättirriterad

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Enkelförpackningen innehåller en inhalator med 120 doser

Använd inte Aforbe mer än 3 månader efter det datum som står på apotekets etikett och aldrig efter utgångsdatum (EXP) som anges på kartong och etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Multipelförpackningen innehåller två inhalatorer med 120 doser vardera

Förvara båda inhalatorerna i kylskåp (2–8 °C) i upprätt position före användning.

När en behållare har tagits ut ur kylskåpet och öppnats för användning kan den förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) under användningstiden. Använd den i högst tre månader, men aldrig längre än utgångsdatumet som anges på kartong eller etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Om inhalatorn varit utsatt för stark kyla, värm den i händerna några minuter före användning. Värm aldrig på annat sätt.

Varning: Behållaren innehåller trycksatt vätska. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.