NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖRFÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AVTILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

STARTVAC Injektionsvätska, emulsion kor och kvigor

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Escherichia coli J5, inaktiverad > 50 RED₆₀ *

Staphylococcus aureus (CP8), stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat antigent komplex (SAAC) >50 RED₈₀ **

* RED₆₀: Dos på kanin som ger effekt hos 60 % av djuren (serologi).

** RED₈₀: Dos på kanin som ger effekt hos 80 % av djuren (serologi).

Paraffin, flytande. 18,2 mg

Bensylalkohol: 20 mg

STARTVAC är en elfenbensfärgad homogeninjektionsvätska, emulsion.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i mjölkkobesättningar med återkommande juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk juverinflammation samtförekomst av, och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation orsakad av Staphylococcus aureus, koliformer och koagulasnegativa stafylokocker.

Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter första injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen (motsvarande 130 dagar efter kalvning).

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Lindriga till måttliga, övergående lokala reaktioner kan uppstå vid administrering av en dos vaccin.

Dessa är vanligtvis: svullnad (upp till i genomsnitt 5 cm²), vilken försvinner inom högst 1 till 2 veckor. I vissa fall kan smärta förekomma på inokulationsstället vilken spontant avtar inom högst 4 dagar.

En övergående höjning av kroppstemperatur med i genomsnitt ungefär 1°C, hos vissa kor upp till 2°C, kan förekomma inom 24 timmar efter injektion.

Djur immuniserade med en överdos visade inga biverkningar utöver dem som observerats vid administrering av en dos vaccin.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur (kor och kvigor).

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning. Injektionerna ska helst ges växelvis på halsen, först på ena sidan och sedan på den andra sidan.

Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulärinjektion i halsmusklerna och enligt följande schema:

• Första injektionen 45 dagar före förväntat kalvningsdatum.

• Andra injektionen 35 dagar därefter (motsvarande 10 dagar före förväntat kalvningsdatum).

• Tredje injektionen 62 dagar efter andra injektionen (motsvarande 52 dagar efter kalvning).

Hela immuniseringsprogrammet ska upprepas vid varje dräktighet.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15° till + 25 °C före administrering. Skaka före användning.

KARENSTID

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (+2 till +8 °C). Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar vid förvaring i +15 till +25 ºC.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Hela besättningen bör immuniseras.

Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och vattenkvalitet, hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur ska immuniseras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats – och ta med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Kan användas under dräktighet och laktation.

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel saknas.Ett beslut att använda detta vaccin före eller efter andra veterinärmedicinska produkter måste därmed fattas från fall till fall.

Ska inte blandas med annat vaccin eller annan immunologisk produkt.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNTLÄKEMEDEL ELLER AVFALL

Ej användt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1, 10 och 20 injektionsflaskor med 1 dos.

Kartong med 1 och 10 injektionsflaskor med 5 doser.

Kartong med 1 och 10 injektionsflaskor med 25 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.