Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Naglazyme

      1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      Galsulfas

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad detta läkemedel är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
      3. Hur du får detta läkemedel
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur detta läkemedel ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad detta läkemedel är och vad det används för

      Naglazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS VI (mukopolysackaridos VI).

      Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen. Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska. De ansamlas i många av kroppens vävnader och ger upphov till symtomen vid MPS VI.


      Hur detta läkemedel fungerar


      Detta läkemedel innehåller ett rekombinant enzym som heter galsulfas. Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI. Behandlingen har visat sig förbättra förmågan att gå och att gå uppför trappor, och minska nivåerna av glykosaminoglykaner i kroppen. Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS VI.

      2. Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel

      Du får inte få detta läkemedel

      • Om du har haft allvarliga eller livshotande allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) mot galsulfas eller mot något av de övriga innehållsämnena i Naglazyme och upprepad behandling med läkemedlet inte gick bra.

      Varningar och försiktighet

      • Om du behandlas med Naglazyme kan det hända att du får infusionsrelaterade reaktioner. En infusionsrelaterad reaktion är varje typ av biverkning som kommer medan infusionen pågår eller under resten av den dag då du får infusionen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om du får en sådan reaktion ska du genast kontakta din läkare.

      • Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen. Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.

      • Om du får feber eller får svårt att andas innan detta läkemedel ges, ska du tala med din läkare om att senarelägga Naglazyme-infusionen.

      • Detta läkemedel har inte testats på patienter med njur- eller leverproblem. Tala med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.

      • Tala med din läkare om du får muskelsmärtor, domningar i armar eller ben, eller får problem med tarmen eller urinblåsan, eftersom detta kan orsakas av ett tryck på ryggmärgen.

      Andra läkemedel och Naglazyme

      Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

      Graviditet och amning

      Naglazyme ska inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det är inte känt om galsulfas går över i bröstmjölk. Därför ska du inte amma medan du behandlas med Naglazyme. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Några studier av Naglazymes effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte utförts.

      Detta läkemedel innehåller natrium

      Varje injektionsflaska innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur du får detta läkemedel

      Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.

      Den dos du får baseras på din kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt givet varje vecka genom ett dropp i ett blodkärl (en intravenös infusion). Varje infusion tar ungefär 4 timmar. Under den första timmen kommer infusionen att gå långsamt (cirka 2,5% av den totala lösningen) och den återstående volymen (cirka 97,5%) ges under de följande tre timmarna.

      Om du har fått för stor mängd Naglazyme

      Naglazyme ges under övervakning av en sjuksköterska eller läkare, och han eller hon kommer att kontrollera att du har fått rätt dos och vid behov vidta lämpliga åtgärder.

      Om du har glömt att ta detta läkemedel

      Ta kontakt med din läkare om du har missat en Naglazyme-infusion.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Biverkningar sågs främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter (”infusionsrelaterade reaktioner”). De allvarligaste biverkningarna var svullet ansikte och feber (mycket vanliga); längre mellanrum än normalt mellan andetagen, andningssvårigheter, astma och nässelutslag (vanliga); svullen tunga och strupe, och allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel (ingen känd frekvens).

      Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare. Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).

      De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.


      Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

      • Halsont

      • Mag-tarminflammation

      • Dåliga reflexer

      • Huvudvärk

      • Ögoninflammation

      • Ögongrumling

      • Dålig hörsel

      • Högt blodtryck

      • Nästäppa

      • Utbuktande navel

      • Kräkningar

      • Illamående

      • Klåda

      • Smärta (däribland öron-, buk-, led-, bröstsmärta)

      • Sjukdomskänsla


      Vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

      • Skakningar

      • Lågt blodtryck

      • Hosta

      • Väsande andning

      • Hudrodnad


      Andra biverkningar med okänd frekvens:

      • Chock

      • Stickningar

      • Sänkt hjärtfrekvens

      • Ökad hjärtfrekvens

      • Blåaktig hud

      • Blek hud

      • Låg syrehalt i blodet

      • Snabb andning


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur detta läkemedel ska förvaras

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Oöppnade injektionsflaskor:
      Förvaras i kylskåp (2° C - 8 °C).


      Får ej frysas.


      Spädda lösningar:
      Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C – 27 °C).


      För att produkten ska vara säker ur mikrobiologisk synpunkt måste den användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är det användaren som bär ansvar för förvaringstid och förhållanden vid användning. Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 ºC följt av maximalt 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C) under infusionen.


      Naglazyme ska inte användas om den innehåller synliga partiklar.


      Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är galsulfas. En ml Naglazyme innehåller 1 mg galsulfas. En 5 ml injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas. Galsulfas består av den mänskliga formen av enzymet N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas. Det tillverkas med så kallad rekombinant teknik av genmodifierade äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler).

      • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat,

        dinatriumvätefosfatheptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Naglazyme tillhandahålls som ett koncentrat för infusionslösningar (”dropp”). Koncentratet ska vara helt klart eller lätt opalskimrande. Det ska också vara färglöst till blekgult och det får inte finnas några synliga partiklar i det. Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.


      Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      ­


      Innehavare av godkännande för försäljning

      BioMarin Europe Limited

      10 Bloomsbury Way

      London, WC1A 2SL

      Storbritannien

      Tillverkare

      Catalent UK Packaging Ltd.

      Wingates Industrial Park,

      Westhoughton, Bolton,

      Lancs, BL5 3XX

      Storbritannien


      BioMarin International Limited

      Shanbally, Ringaskiddy

      County Cork

      Irland


      Denna bipacksedel ändrades senast

      02/2016.


      ­

      Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.


      Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.


      Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.


      Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Naglazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom med de som anges nedan.


      Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk. Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik. Det rekommenderas att den spädda Naglazyme-lösningen administreras till patienterna med ett infusionsaggregat med ett 0,2 µm in-line-filter.


      Eventuellt oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala regler.


      Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik)


      Beräkna först, baserat på den enskilda patientens kroppsvikt, hur många injektionsflaskor som skall spädas. Ta ut dem ur kylskåpet cirka 20 minuter i förväg så att de antar rumstemperatur.


      Inspektera varje flaska före spädningen så att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad. Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.


      En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, ska tas bort och kasseras från en infusionspåse på 250 ml. Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter som är känsliga för vätskeöverbelastning och som väger mindre än 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar. När man använder 100 ml-påsar kan Naglazyme-volymen tillsättas direkt till infusionspåsen.


      Naglazyme-volymen skall tillsättas långsamt till infusionslösningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%).


      Lösningen skall blandas försiktigt före infusion.


      Före användning skall lösningen granskas så att den ej innehåller partikelformigt material. Endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Naglazyme

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml 5 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 064596
    • Tillverkare: BioMarin Europe Ltd.

    14.123 kr

    Jämförspris: 2.824,60 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?