Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Mysimba

      8 mg/90 mg depottabletter
      naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Mysimba är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Mysimba
      3. Hur du använder Mysimba
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Mysimba ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Mysimba är och vad det används för

      Mysimba innehåller 2 aktiva ämnen: naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid och används till vuxna med övervikt eller fetma för att gå ner i vikt tillsammans med en kalorireducerad kost och fysisk aktivitet. Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning.


      Fetma hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI (kroppsmasseindex) större eller lika med 30 och övervikt hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI större eller lika med 27 och mindre än 30.BMI beräknas som uppmätt kroppsvikt (kg) delat med uppmätt längd upphöjt i kvadrat (m2).


      Mysimba är godkänt för användning till patienter med ett BMI vid start på 30 eller mer. Det kan även ges till personer med ett BMI mellan 27 och 30 om personerna även har andra sjukdomar som är kopplat till vikten, som t.ex. behandlat högt blodtryck (hypertoni), typ 2-diabetes eller höga blodfetter (blodlipider).


      Din läkare kan avbryta behandling med Mysimba efter 16 veckor om du inte har tappat minst 5 procent av din startvikt. Läkaren kan även rekommendera att du avbryter behandlingen om det finns oklarheter kring förhöjt blodtryck, eller andra oklarheter kring säkerhet och hur väl du tolererar detta läkemedel.


      2. Vad du behöver veta innan du använder Mysimba

      Använd inte Mysimba

      • om du är allergisk mot naltrexon, mot bupropion eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

      • om du har onormalt högt blodtryck (hypertoni) som inte är under behandling med ett läkemedel

      • om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall eller om du tidigare har haft krampanfall

      • om du har en hjärntumör

      • om du vanligtvis dricker stora mängder alkohol och precis har slutat eller kommer att sluta medan du tar Mysimba

      • om du nyligen har slutat ta lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel (särskilt bensodiazepiner) eller om du kommer att sluta ta dem medan du tar Mysimba

      • om du har bipolär sjukdom (intensiva humörsvängningar)

      • om du använder andra läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon

      • om du har eller tidigare har haft en ätstörning (t.ex. bulimi eller anorexi)

      • om du för närvarande är beroende av långvarig behandling med opiater eller opioidagonister (t.ex. metadon) eller om du genomgår akut avvänjning ("snabbavtändning")

      • om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som är ett läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom eller har tagit dem under de senaste 14 dagarna

      • om du har allvarlig leversjukdom 

      • om du har allvarlig eller terminal njursvikt.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mysimba.

      Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).

      Om du känner dig deprimerad, har självmordstankar, tidigare har haft självmordstankar eller några andra psykiska besvär ska du informera din läkare innan du tar detta läkemedel.

      Krampanfall

      Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4). Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:

      • om du har haft en allvarlig huvud- eller skallskada

      • om du regelbundet dricker alkohol (se avsnittet ”Mysimba med alkohol”)

      • om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)

      • om du för närvarande är beroende av eller missbrukar kokain eller andra stimulerande medel

      • om du har diabetes och använder insulin eller diabetesmedel i tablettform kan det orsaka lågt blodsocker (hypoglykemi)

      • om du tar läkemedel som kan öka risken för krampanfall (se avsnittet ”Andra läkemedel och Mysimba”).

      Om du får ett krampanfall ska du sluta ta Mysimba och kontakta din läkare omedelbart.

      Du ska slutat ta Mysimba omedelbart och kontakta läkare om du får några symtom på en allergisk reaktion som t.ex. svullnad i svalg, tunga, läppar eller ansikte, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, yrsel, feber, hudutslag, ledsmärta, muskelsmärta, klåda eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel (se även avsnitt 4).


      Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om

      • du har högt blodtryck innan du tar Mysimba eftersom det kan förvärras. Ditt blodtryck och din puls mäts innan du börjar ta Mysimba och medan du tar det. Om ditt blodtryck eller din puls ökar avsevärt måste du eventuellt sluta ta Mysimba

      • du har kranskärlsjukdom (en sjukdom orsakad av dåligt blodflöde i hjärtats blodkärl) som inte hålls under kontroll med symtom som t.ex. kärlkramp (kännetecknas av bröstsmärta) eller nyligen har haft en hjärtattack

      • du har eller har haft ett tillstånd som påverkar blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)

      • du har några leverproblem innan du börjar ta Mysimba

      • du har några njurproblem innan du börjar ta Mysimba

      • du tidigare har haft mani (känsla av att vara upprymd eller uppjagad vilket orsakar ett ovanligt beteende).

      Äldre personer

      Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet. Mysimba rekommenderas inte om du är över 75 år.

      Barn och ungdomar

      Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.


      Andra läkemedel och Mysimba

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Ta inte Mysimba tillsammans med:

      • monoaminoxidashämmare(läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) som t.ex. fenelzin, selegilin eller rasagilin Du måste sluta ta dessa läkemedel i minst 14 dagar innan du börjar ta Mysimba (se avsnittet ”Ta inte Mysimba”).

      • opiater och läkemedel som innehåller opiater, t.ex. för behandling av hosta och förkylning (som t.ex. mixturer som innehåller dextrometorfan eller kodein), opiatberoende (t.ex. metadon), smärta (t.ex. morfin och kodein), diarré (t.ex. paregorik). Du ska ha upphört med alla opiater minst 7–10 dagar innan du börjar ta Mysimba. Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera att din kropp har gjort sig av med dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen. Naltrexon blockerar effekterna av opiater. Om du tar högre doser opiater för att motverka denna effekt av naltrexon kan du drabbas av en akut opiatförgiftning, vilket kan vara livshotande. När din behandling med Mysimba är avslutad kan du vara känsligare för låga doser av opiater (se avsnittet ”Ta inte Mysimba”).


      Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren då kommer att följa dig noggrant med avseende på biverkningar:

      • Läkemedel som kan, när de används enbart eller i kombination med naltrexon/bupropion, ökar risken för krampanfall, t.ex:

        • läkemedel mot depression och andra psykiska besvär

        • kortison (med undantag för droppar, krämer eller lotioner mot ögon- eller hudbesvär, eller inhalatorer mot luftvägssjukdomar som t.ex. astma)

        • läkemedel som används för att förebygga malaria

        • kinoloner (antibiotika som t.ex. ciprofloxacin för behandling av infektioner)

        • tramadol (ett smärtstillande medel som tillhör klassen opiater)

        • teofyllin (används vid behandling av astma)

        • antihistaminer (läkemedel för att behandla hösnuva, klåda och andra allergiska reaktioner) som kan orsaka sömnighet (t.ex. klorfenamin), läkemedel för att sänka blodsockret (t.ex. insulin, sulfonureider som t.ex. glyburid eller glibenklamid och meglitinider som t.ex. nateglinid eller repaglinid)

        • läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel som t.ex. diazepam)

      • läkemedel mot depression (t.ex. desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin och citalopram) eller andra psykiska besvär (t.ex. risperidon, haloperidol och tioridazin)

      • vissa läkemedel som används mot högt blodtryck (betablockerare som t.ex. metoprolol och klonidin - ett centralt verkande blodtryckssänkande medel)

      • vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. propafenon och flekainid)

      • vissa läkemedel mot cancer (t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid och tamoxifen)

      • vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom(t.ex. levodopa, amantadin och orfenadrin)

      • tiklopidin eller klopidogrel som främst används för behandling av hjärtsjukdom eller stroke

      • läkemedel för behandling av HIV-infektion eller aids, t.ex. efavirez och ritonavir

      • läkemedel för behandling av epilepsi, t.ex. valproat, karbamazepin, fenytoin och fenobarbital.

      Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller av Mysimba.



      Mysimba med mat, dryck och alkohol

      Mysimba med alkohol

      Hög alkoholkonsumtion under behandling med Mysimba kan öka risken för krampanfall, psykiska störningar och kan ge minskad alkoholtolerans. Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt. Om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.


      Graviditet, amning och fertilitet

      Mysimba ska inte användas under graviditet eller amning.

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Mysimba kan göra att du känner dig yr vilket kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.

      Om du känner dig yr ska du inte köra eller använda maskiner.


      Mysimba innehåller hjälpämnen

      Mysimba innehåller laktos (en sockerart)

      Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.



      3. Hur du använder Mysimba

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Inledande dos är vanligtvis en tablett (8 mg naltrexonhydroklorid/90 mg bupropionhydroklorid) en gång om dagen på morgonen. Dosen trappas upp gradvis enligt följande:

      • Vecka 1: En tablett dagligen på morgonen

      • Vecka 2: En tablett två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen

      • Vecka 3: Tre tabletter dagligen, två på morgonen och en på kvällen

      • Vecka 4 och framåt: Två tabletter två gånger dagligen, två på morgonen och två på kvällen

      Rekommenderad högsta dos av Mysimba per dag är två tabletter som tas två gånger om dagen. Efter 16 veckor och varje år därefter att behandling påbörjats fattar läkaren beslut om du ska fortsätta att ta Mysimba.

      Om du har lever- eller njurproblem, eller om du är äldre än 65 år, och beroende på besvärens svårighetsgrad, kan läkaren noga utvärdera om detta läkemedel är lämpligt för dig och övervaka dig närmare med avseende på potentiella biverkningar. Om du har högt blodsocker (diabetes) eller om du är över 65 år är det möjligt att läkaren tar blodprov innan behandling med Mysimba påbörjas för att kunna avgöra om detta läkemedel är lämpligt för dig.

      Detta läkemedel ska sväljas. Tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte delas, tuggas eller krossas och ska helst tas tillsammans med mat.

      Om du använt för stor mängd av Mysimba

      Om du har tagit för många tabletter ökar risken att få ett krampanfall eller en annan biverkning liknande de som beskrivs i avsnitt 4 nedan. Avvakta inte, kontakta läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart.


      Om du har glömt att använda Mysimba

      Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


      Om du slutar att använda Mysimba

      Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt. Sluta inte att ta Mysimba utan att först tala med din läkare.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Allvarliga biverkningar

      Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

      • Krampanfall:

      Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare som tar Mysimba med risk för krampanfall.

      Symtom på krampanfall omfattar krampryckningar och vanligtvis förlorat medvetande. En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kommer kanske inte ihåg vad som har hänt. Risken för krampanfall är högre om du tar för mycket, om du tar vissa andra läkemedel eller om du löper en högre risk än vanligt för krampanfall (se avsnitt 2).


      Övriga biverkningar omfattar:

      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

      • illamående eller kräkningar

      • buksmärta

      • förstoppning

      • huvudvärk

      • sömnsvårigheter (se till att du inte tar Mysimba nära sänggående)

      • ångest och oro

      • led- eller muskelsmärta

      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      • lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar (minskat antal lymfocyter)

      • yrsel, känsla av yrsel eller av att omgivningen snurrar (vertigo)

      • skakningar (tremor)

      • ökad energi, irritabilitet

      • nedstämdhet, humörsvängningar

      • frossa, feber

      • minskad aptit, diarré

      • smakförändringar (dysgusi), muntorrhet och tandvärk

      • koncentrationssvårigheter

      • trötthetskänsla, sömnighet eller brist på energi (letargi)

      • öronringningar (tinnitus)

      • snabba eller oregelbundna hjärtslag

      • värmevallningar

      • rinnande ögon

      • smärta i övre delen av buken

      • fördröjd utlösning

      • bröstsmärta, förändringar i EKG (ett sätt att registrera hjärtats elektriska aktivitet)

      • ökad svettning (hyperhidros)

      • nässelutslag, hudutslag och klåda (pruritus)

      • håravfall (alopeci)

      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      • munsår (munherpes)

      • klåda, blåsor, sprickor och fjällande hud mellan tårna (fotsvamp eller tinea pedis)

      • svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati)

      • ökad vätskeförlust (uttorkning)

      • aptitlöshet (anorexi)

      • ökad aptit, viktökning

      • onormala drömmar, mardrömmar

      • rodnad

      • nervositet, berusningskänsla, spänd, oro, humörsvängningar, hallucinationer, förvirring, stark misstänksamhet (paranoia), desorientering

      • nedsatt libido

      • skakningar i huvud eller en arm eller ett ben, vilka förvärras när man försöker utföra en viss rörelse (intentionstremor)

      • balansstörningar

      • minnesförlust (amnesi), nedsatt mental förmåga

      • nära att svimma (presynkope)

      • rörelsesjuka

      • öronsmärta, öronobehag

      • synstörningar, dimsyn, ögonirritation, -smärta eller -svullnad, ökad ljuskänslighet (fotofobi)

      • obehag i näsan, nästäppa, rinnande näsa, nysningar, bihålebesvär

      • halsont, ökade slemupphostningar, andningssvårigheter, röstförändringar, hosta, gäspningar

      • fluktuerande eller ökat blodtryck (ibland kraftigt)

      • smärta i nedre delen av buken

      • rapningar

      • svullnad i läppar

      • blod som passerar genom analöppningen, vanligtvis i eller med avföring (hematokesi)

      • utskjutande av ett organ eller vävnaden som omsluter ett organ genom väggen till kroppshålan som normalt innesluter organet (bråck)

      • väderspänningar (flatulens), hemorrojder, magsår, hål i tänderna

      • inflammation i gallblåsan (kolecystit)

      • problem med ryggraden där stödjande diskar mellan två ryggkotor buktar ut (diskbråck)

      • smärta i käken eller ljumsken

      • en störning som utmärks av ett plötsligt behov att urinera (urinträngningar), onormal urineringsfrekvens, smärtsam urinering

      • oregelbunden menstruation, vaginal blödning, torr vulva och vagina hos kvinnor

      • svårighet att uppnå och behålla en erektion

      • onormal kraftlöshet (asteni)

      • törst, värmekänsla

      • kalla extremiteter (händer, fötter)

      • förhöjt kreatinin i blodet (tyder på nedsatt njurfunktion)

      • förhöjda leverenzymer och förhöjt bilirubin, leversjukdomar, inflammation i levern

      • minskad hematokrit (tyder på minskat antal röda blodkroppar)

      • akne, fet hy

      Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

      • ovanlig blödning eller blåmärken under huden

      • förändrade blodsockernivåer

      • irritabilitet eller fientlighet

      • självmordstankar, självmordsförsök, utanför-kroppen-känsla eller känsla av overklig omgivning (depersonalisering)

      • muskelstelhet, okontrollerade rörelser, svårt att gå eller koordinationssvårigheter

      • försämrat minne

      • svimning

      • stickningar eller domningar i händer eller fötter

      • vidgade blodkärl, lågt blodtryck när du reser dig från sittande eller liggande till stående (postural hypotoni)

      • gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot)

      • erythema multiforme (en allvarlig hudsjukdom som kan angripa munnen och andra delar av kroppen, med röda, ofta kliande, prickar som börjar på armar eller ben), Stevens-Johnsons syndrom (en ovanlig hudsjukdom med omfattande blåsor och blödningar från läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan)

      • förvärrad psoriasis (förtjocknade röda hudpartier)

      • muskelryckningar

      • oförmåga att tömma urinblåsan

      Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

      • svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller svalg, vilket kan orsaka allvarliga andningssvårigheter (angioödem), plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock)

      • fixa, irrationella idéer (delusioner), aggressivitet

      • onormal nedbrytning av muskler, som kan leda till njurbesvär (rabdomyolys)

      Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

      • psykos


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Mysimba ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras vid högst 30°C.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • De aktiva substanserna är naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid. Varje tablett innehåller 8 milligram naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 milligram naltrexon och 90 milligram bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.

      • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

      Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Mysimba innehåller laktos”), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132). Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och indigokarmin aluminiumlack (E134)

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Mysimba depottabletter är blåa, bikonvexa, runda tabletter präglade med ”NB-890” på en sida. Mysimba finns i förpackningar med 28, 112 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Orexigen Therapeutics Ireland Limited

      2nd Floor

      Palmerston House, Fenian Street

      Dublin 2

      Irland


      Tillverkare

      Central Pharma Contract Packaging Ltd.

      Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

      Storbritannien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      Sverige

      Navamedic AB

      Tel. 0200-336-733


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2017.09.21


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Mysimba

    Depottablett 8 mg/90 mg 112 tablett(er) Blister

    • Varunummer: 190131
    • Tillverkare: Navamedic AB

    1.001,50 kr

    Jämförspris: 8,94 kr / tablett(er)

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?