Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      octaplasLG

      Infusionsvätska, lösning. ABO-blodgruppsspecifikt humant plasmaprotein

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad octaplasLG är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder octaplasLG
      3. Hur du använder octaplasLG
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur octaplasLG ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad octaplasLG är och vad det används för

      octaplasLG är human plasma, som har poolats och behandlats för virusinaktivering. Human plasma är den flytande delen av humant blod som transporterar celler. Den innehåller humant plasmaprotein, som är viktigt för att uppehålla normala koagulationsegenskaper. octaplasLG används på samma sätt som normal, färskfryst plasma (FFP).


      octaplasLG används vid komplex koagulationsfaktorbrist som kan förorsakas av svår leversvikt eller massiv transfusion. octaplasLG kan också ges i akuta situationer när inget koagulationsfaktorkoncentrat (som faktor V eller faktor XI) finns tillgängligt eller när en nödvändig laboratoriediagnos inte är möjlig.


      octaplasLG kan också ges när Vitamin K-nivåerna är alltför låga beroende på nedsatt leverfunktion eller i nödsituation.


      octaplasLG kan ges till patienter som genomgår plasmabyten för att återställa balansen mellan koagulationsfaktorerna.

      2. Vad du behöver veta innan du använder octaplasLG

      Använd inte octaplasLG

      • om du är allergisk (överkänslig) mot humant plasmaprotein eller något av annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

      • om du vet att du har antikroppar mot immunoglobulin IgA

      • om du tidigare har reagerat på någon human plasmaprodukt eller på färskfryst plasma

      • om du vet att du har låg nivå av protein S (ett vitamin K-beroende protein i ditt blod).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder octaplasLG.

      Tala om för läkare om du har några andra sjukdomar.


      Var särskilt försiktig med octaplasLG

      • om du har låg nivå av immunoglobulin A.

      • om du tidigare har reagerat på plasmaprotein inklusive färskfryst plasma.

      • om du lider av hjärtsvikt eller vätska i lungorna (lungödem).

      • om du har kända risker för blodproppsbildning (trombotiska komplikationer) eftersom det potentiellt föreligger en ökad risk för venös

        tromboembolism (bildning av blodproppar i dina vener).

      • vid ökad hämning av koagulering (fibrinolys).

      octaplasLG rekommenderas inte normalt för behandling av von Willebrands sjukdom.


      Virussäkerhet

      När läkemedel framställs av humant blod eller human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

      De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus och hepatit C virus.

      Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A virus, hepatit E virus och parvovirus B19.

      Det rekommenderas bestämt att varje gång octaplasLG ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att registrera vilken sats som använts för patienten.

      Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade produkter.

      Barn

      Erfarenheten från barn är begränsad.

      Andra läkemedel och octaplasLG

      Vid kliniska prövningar har octaplasLG givits i kombination tillsammans med många andra läkemedel och inga interaktioner har observerats.

      octaplasLG får ej blandas med andra intravenösa vätskor eller mediciner utom röda blodkroppar och blodplättar.

      För att undvika blodproppar får lösning som innehåller kalcium inte administreras i samma ven som octaplasLG.

      Interaktioner av octaplasLG med andra läkemedel är inte kända.

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

      octaplasLG med mat och dryck

      Inga effekter har observerats.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. octaplasLG kommer endast att ges till dig om din läkare anser det vara viktigt för dig.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Det finns inga tecken på att octaplasLG kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      octaplasLG innehåller hjälpämnen

      Ej relevant. För en lista över övriga innehållsämnen, se avsnitt 6.


      3. Hur du använder octaplasLG

      octaplasLG kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det ges till dig genom infusion i en ven.

      Din dos beror på din kliniska situation och på hur mycket du väger. Din läkare bestämmer den lämpliga dosen för dig.

      - Innan octaplasLG-infusion kan ges måste en ABO-blodgruppsbestämning göras.

      - I nödsituationer kan octaplasLG för blodgrupp AB ges till alla patienter.


      Det är viktigt att infusionshastigheten inte överskrider 1 mL octaplasLG per kilo kroppsvikt per minut.

      För att minimera de negativa effekterna av det citrat som finns i octaplasLG kan kalciumglukonat ges i en annan ven.


      Du kommer att övervakas under behandlingen och under minst 20 minuter efter behandlingen i den hän-delse du skulle få en allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) eller chock. Infusionen avbryts då genast.


      Om du har använt för stor mängd av octaplasLG

      Höga doser kan medföra vätskeöverbelastning, ansamling av vätska i lungorna och/eller hjärtproblem.

      Om du har glömt att använda octaplasLG

      Din läkare är ansvarig för att övervaka din läkemedelstillförsel och se till att dina laboratorievärden är lämpliga.

      Om du slutar att använda octaplasLG

      Baserat på laboratorievärden kommer din läkare att bestämma när behandlingen med octaplasLG ska avslutas och värderar eventuella risker.


      Använd inte efter utgångsdatumet på etiketten.


      Fryst octaplasLG kan tinas på flera sätt:


      • - Vattenbad:

      Tina i ytterhöljet under minst 30 minuter i cirkulerande vattenbad vid +30 °C till
      +37 °C. Om så är lämpligt kan en omslagspåse användas för att skydda innehållet ytterligare.

      Hindra vatten från att förorena anslutningsporten. Minsta upptiningstid är 30 minuter vid 37°C. Temperaturen i vattenbadet får aldrig överstiga +37°C och bör inte vara lägre än +30°C.

      Tiden för upptining beror på antalet påsar i vattenbadet. Om flera plasmapåsar tinas samtidigt, kan upptiningstiden förlängas, men bör inte vara längre än 60 minuter.

      • Användning av torrvärmesystem, som t.ex. SAHARA-III:

      Placera octaplasLG-påsarna på agiteringsplattan enligt tillverkarens anvisningar och tina plasman med snabbtiningsfunktionen. När temperaturdisplayen visar att blodkomponenten uppnått +37 °C ska tiningsprocessen avslutas och påsarna avlägsnas.
      Under upptining av octaplasLG med ett torrvärmesystem rekommenderas att skrivarfunktionen används för att dokumentera temperaturförloppet och felmeddelanden vid avvikelser.

      • Övriga:

      Övriga tiningsmetoder för fryst octaplasLG kan användas under förutsättning att dessa metoder är validerade för detta ändamål.

      Värm påsens innehåll till cirka +37 °C före infusionen. octaplasLGs temperatur får inte överskrida +37 °C. Avlägsna ytterhöljet och kontrollera påsen och sök efter revor och läckor.

      Undvik att skaka påsen.

      När lösningen tinat är den klar till lätt opalskimrande och fri från fasta eller gelatinliknande partiklar.

      Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar och/eller är missfärgade.

      Upptinad octaplasLG får inte frysas om. Oanvänd produkt måste kasseras.

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan octaplasLG orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Dessa kan vara: trötthet, stickande känsla (parestesi), darrningar, hudrodnad, frossa (frossa med eller utan feber), illamående, kräkning, lokal svullnad (ödem), feber, onormala symtom i lungorna, låga kalciumnivåer.

      Vissa patienter kan få allergiliknande reaktioner som t ex utslag, feber, frossa, illamående, kräkningar, smärta i magen eller ryggen.

      I sällsynta fall kan infusion av human plasma förorsaka anafylaktisk chock som är en akut allvarlig allergisk reaktion som ger hudrodnad, blodtrycksfall, andningssvårigheter och kollaps. Hög infusionshastighet kan förorsaka cirkulatoriska besvär speciellt hos patienter med nedsatt leverfunktion.
      octaplasLG kan öka risken för blodpropp i venerna i:
      • ben och/eller armar, vilket orsakar smärta och svullnad i ben och/eller armar;
      • lungan, vilket orsakar bröstsmärtor och andfåddhet;
      • hjärnan, vilket orsakar svaghet och/eller känselbortfall längs ena sidan av kroppen;
      • hjärtat, vilket orsakar bröstsmärtor;
      För alla patienter med ökad risk för blodpropp ska särskild försiktighet iakttas och lämpliga åtgärder övervägas.
      I sällsynta fall kan reaktion mellan antikroppar i octaplasLG och med antigener i ditt blod resultera i hemolytiska transfusionsreaktioner som t ex frossa, feber, torrhosta, andningssvårigheter, utslag och blödningar i kroppen.

      Infusion av octaplasLG kan ge upphov till specifika koagulationsfaktorantikroppar.

      Hög dos eller hög infusionshastighet kan ge ökad blodvolym, lungödem och/eller hjärtsvikt.


      Din läkare avgör om infusionshastigheten skall minskas eller om infusionen skall avbrytas beroende på typen och svårighetsgraden av biverkan.

      Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämms i denna information, kontakta läkare.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverk-ningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet

      Läkemedelsverket

      Box 26

      SE-751 03 Uppsala

      Webbplats: www.lakemedelsverket.se

      5. Hur octaplasLG ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter utgångsdatum.

      Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (vid ≤ –18°C).
      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

      Efter upptining har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under 24 timmar vid
      2-8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).

      Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart, såvida inte öppningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.

      Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller utfällningar och/eller är missfärgad.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är ABO-blodgruppsspecifikt humant plasmaprotein. En påse à 200 ml innehåller 9-14 g (45-70 mg/ml).

      • Övriga innehållsämnen är:

      • Natriumcitratdihydrat

      • Natriumdivätefosfatdihydrat

      • Glycin

      octaplasLG innehåller också små mängder av kemikalier tributylfosfat och oktoxynol, som används under tillverkningen för virusinaktivering.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      octaplasLG tillhandahålls som infusionsvätska.

      200 ml i påse.

      Förpacknngsstorlekar på 1 och 10.

      Den djupfrysta lösningen är (ljust) gul.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Octapharma AB

      SE-112 75 Stockholm


      Tillverkare
      Octapharma Pharmazeutika Produktionsge.m.b.H
      Oberlaaer Str. 235
      1100 Wien
      Österrike


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-08-23


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Dosering och administrering

      Dosering

      Doseringen beror på den kliniska situationen och den underliggande sjukdomen, men 12-15 ml octaplasLG/kg kroppsvikt är en allmänt accepterad initial dos. Detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasma med ca 25 %.

      Det är viktigt att monitorera svaret både kliniskt och genom bestämning av t ex aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och/eller specifika koagulationsfaktoranalyser.


      Dosering vid koagulationsfaktorbrist 

      Normalt uppnås en tillräcklig hemostatisk effekt vid mindre och måttliga blödningar eller operationer hos patienter med brist på koagulationsfaktor efter en infusion av 5-20 ml octaplasLG/kg kroppsvikt. Detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasma med ca 10-33 %. Vid större blödningar eller operationer skall expertråd inhämtas från hematolog.


      Dosering vid TTP och blödningar vid intensiva plasmabyten 

      I samband med terapeutiska plasmabyten skall expertråd inhämtas från hematolog.

      Hos TTP-patienter skall hela den utbytta plasmavolymen ersättas med octaplasLG.


      Administreringssätt

      Administrering av octaplasLG ska utföras blodgruppsspecifikt. I nödsituationer kan octaplasLG för blodgrupp AB betraktas som universalplasma eftersom den kan administreras till alla patienter oberoende av blodgrupp.

      Efter upptining ska octaplaLG administreras som intravenösinfusion med användning av ett infusionsaggregat med filter. Aseptisk teknik måste användas under hela infusionen.


      På grund av risk för citratförgiftning får inte infusionshastigheten överskrida 0,020 – 0,025 mmol citrat per kg kroppsvikt per min motsvarande ≤1 ml octaplasLG per kg kroppsvikt per min. Toxiska effekter av citrat kan minskas genom att ge kalciumglukonat intravenöst i en annan ven.


      Varningar och försiktighetsåtgärder för administreringen

      I händelse av anafylaktisk reaktion eller chock måste infusionen omedelbart avbrytas. Behandlingen ska följa riktlinjerna för chockbehandling

      Patienterna ska observeras under minst 20 minuter efter administrationen.


      Inkompatibiliteter

      • octaplasLG kan blandas med röda blodkroppar och trombocyter om ABO-kompatilibitet hos båda beredningarna iakttas.

      • octaplasLG får inte blandas med andra läkemedel då inaktivering och utfällning kan inträffa.

      • För att undvika koagulering får lösning som innehåller kalcium inte administreras i samma intravenösa infart som octaplasLG.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    octaplasLG

    Infusionsvätska, lösning 200 milliliter Påse

    • Varunummer: 004297
    • Tillverkare: Octapharma AB

    914 kr

    Jämförspris: 4,57 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?