1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

CEVA Animal Health AB

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastiére, 33500 Libourne, Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Eprecis vet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Eprinomektin: 20,0 mg

Hjälpämne(n):

Butylhydroxytoluene (E321): 0,8 mg

Klar, färglös till svagt gul lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av infektion med följande invärtes och utvärtes parasiter känsliga för eprinomektin:

Blodsugande löss: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Stickfluga: Haematobia irritans

Nötstyng (parasitära stadier): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Skabbkvalster: Sarcoptes scabiei var. bovis

Förebyggande återinfektion:

Produkten skyddar behandlade djur mot återinfektion med:

Trichostrongylus spp. (inkluderat Trichostrongylus axei och Trichostrongylus colubriformis), Haemonchus placei, Cooperia spp. (inkluderat Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp. (inkluderat Ostertagia ostertagi och Ostertagia lyrata) och Nematodirus helvetianus under 14 dagar.

Haematobia irritans under åtminstone 7 dagar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till andra djurslag.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

En måttlig till kraftig svullnad på injektionsstället efter behandling är mycket vanligt. Vanligen går svullnaden tillbaka inom 7 dagar, men en förhårdnad kan kvarstå i mer än 21 dagar. Svullnaden kan vara milt till måttligt smärtsam.

Reaktionen går tillbaka utan behandling och påverkar inte läkemedlets säkerhet eller effekt.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Injiceras under huden (subkutant).

0,2 mg eprinomektin per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml injektionslösning per 100 kg kroppsvikt ges som en engångsdos.

50 ml och 100 ml injektionsflaskor

Injektionsflaskan får inte perforeras mer än 30 gånger. Använd genomstickskanyl om fler än 30 perforeringar behövs.

250 ml och 500 ml injektionsflaskor

Injektionsflaskan får inte perforeras mer än 20 gånger. Använd genomstickskanyl om fler än 20 perforeringar behövs.

För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt och doseringsutrustningen kontrolleras.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10. KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 63 dygn

Mjölk: 0 timmar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen eller etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Undvik följande behandlingsrutiner då risken för resistensutveckling ökar, vilket i sin tur leder till ineffektiva behandlingar:

• Alltför frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel (anthelmintika) från samma klass under en längre tid.

• Underdosering, som kan bero på felskattning av kroppsvikten, om läkemedlet ges felaktigt eller bristande kalibrering av doseringsutrustningen (om sådan används).

Misstänkta kliniska fall av resistens mot avmaskningsmedel bör undersökas vidare med hjälp av lämpliga testmetoder (t. ex. Faecal Egg Count Reduction Test). När testresultaten starkt visar på resistens mot ett specifikt avmaskningsmedel, bör ett avmaskningsmedel ur en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism väljas.

Till dags dato har ingen resistens mot eprinomektin (en makrocyklisk lakton) rapporterats inom EU. Dock har resistens mot andra makrocykliska laktoner rapporterats hos parasiter som angriper nötkreatur inom EU. Därför bör användning av detta läkemedel baseras på lokal information (region, gård) om känslighet hos nematoder och lokala rekommendationer för att undvika och begränsa resistensutveckling mot avmaskningsmedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Följ rutinerna för steril teknik vid subkutaninjektion när produkten administreras.

Får inte användas på andra djurslag. Avermektiner kan vara dödligt för hundar, speciellt för hundar av Collieras, Old English Sheepdog och relaterade raser eller korsningar samt sköldpaddor.

För att undvika biverkningar orsakade av döda stynglarver i matstrupe eller ryggrad, rekommenderas att administrera produkten efter styngflugans aktiva period och innan larverna når sina vilostadier i kroppen, kontakta veterinär angående lämplig tidpunkt för behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan orsaka allvarlig ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen. Skölj omedelbart bort stänk i ögonen med vatten.

Läkemedlet kan ge skadliga effekter på nervsystemet.

Hantera läkemedlet försiktigt för att undvika självinjektion. Vid självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Undvik hudkontakt. Tvätta omedelbart med vatten vid spill på huden.

Undvik att få läkemedlet i munnen. Ät, drick och rök inte under tiden som läkemedlet hanteras. Tvätta händerna efter användning.

Innehållsämnet glycerolformal kan vara skadligt för det ofödda barnet. Den aktiva substansen eprinomektin kan överföras till bröstmjölk. Gravida/ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder bör därför undvika kontakt med läkemedlet.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

Andra försiktighetsåtgärder:

Eprinomektin är väldigt giftigt för vattenlevande organismer, det ligger kvar i jorden och kan ansamlas i sediment. Risken för ekosystem i vattenmiljöer och faunan i gödsel kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och läkemedel från samma klass av anthelmintika) hos nötkreatur.

Risken för ekosystem i vattenmiljöer kan ytterligare minskas genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Eprecis vet:

Eprinomektin binder starkt till proteiner i blodplasma, detta bör beaktas om det används tillsammans med andra läkemedelssubstanser som har samma egenskaper.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter subkutanadministrering av upp till 5 gånger den rekommenderade dosen observeradesinga andra biverkningar utöver en övergående reaktion (svullnad följd av förhårdnad) på injektionsstället.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ej använt läkemedel eller tomma förpackningar får inte släppas ut i vattendrag på grund av extrem fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Miljöegenskaper

Liksom andra makrocykliska laktoner kan eprinomektin påverka andra organismer negativt. Efter behandling kan utsöndring av potentiellt skadliga nivåer av eprinomektin ske under flera veckor. Träck från behandlade, betande djur kan minska antalet dynglevande organismer som kan påverka nedbrytningen av gödselhögarna på betesmarken. Eprinomektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer, det ligger kvar i jorden och kan ansamlas i sediment.

Förpackningsstorlekar:

50 ml injektionsflaska

100 ml injektionsflaska

250 ml injektionsflaska

500 ml injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.