Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Epclusa

400 mg/100 mg filmdragerade tabletter
sofosbuvir/velpatasvir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Epclusa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Epclusa
3. Hur du tar Epclusa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Epclusa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Epclusa är och vad det används för

Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir i en enda tablett. Det ges för att behandla en kronisk (långvarig) virusinfektion i levern som kallas hepatit C, hos vuxna som är 18 år eller äldre.

De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.

Eclusta tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Epclusa. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

2. Vad du behöver veta innan du tar Epclusa

Ta inte Epclusa

• Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).

→ Om detta gäller dig, ska du inte ta Epclusa utan omedelbart berätta det för läkaren.

Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

• rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

• Johannesört (Hypericum perforatum – växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

• karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du:

• har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel

  • har eller tidigare har haft en infektion medhepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant

  • har genomgått en levertransplantation.

• har njurproblem, eftersom Epclusa inte har testats fullt ut på patienter med vissa svåra njurbesvär

• genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:

• du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).

• har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Epclusa. Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Epclusa har påbörjats.

Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

• andfåddhet

• yrsel

• hjärtklappning

• svimningsanfall

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Epclusa. Detta är för att:

• Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Epclusa och hur länge.

• Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Epclusa hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Epclusa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Epclusa.

• Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i Epclusa.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:

• amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag

• rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

• oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)

• tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion

• efavirenz som används för att behandla hiv-infektion

• digoxinsom används för att behandla hjärtsjukdomar

• dabigatran som används för att tunna ut blodet

• modafinil som används för att behandla sömnstörningar

• rosuvastatin eller andra statiner som används för att behandla högt kolesterol.

Om du tar Epclusa tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras. Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar. Denna ändring kan gälla Epclusa eller något annat läkemedel som du tar.

• Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar eftersom de kan minska mängden velpatasvir i blodet. Dessa är:

  • antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat). Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Epclusa.

  • protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol). Epclusa ska tas tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.

  • H₂-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.

Dessa läkemedel kan minska mängden velpatasvir i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.

Graviditet och preventivmedel

Effekten av Epclusa under graviditet är okänd. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Epclusa används ibland tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka fosterskador. Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling eller under en tidsperiod efter behandlingen. Du måste läsa avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig och din partner.

Amning

Amma inte under behandling med Epclusa. Det är inte känt om sofosbuvir eller velpatasvir, de två aktiva substanserna i Epclusa, går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Epclusa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.

3. Hur du tar Epclusa

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.

Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tugga inte, krossa inte och dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.

Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.

Om du tar en protonpumpshämmare, ta Epclusa tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.

Om du kräks efter att du har tagit Epclusa kan det påverka mängden Epclusa i ditt blod. Detta kanske gör att Epclusa inte fungerar lika bra.

• Om du kräks mindre än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, ta en ny tablett.

• Om du kräks mer än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.

Om du har tagit för stor mängd av Epclusa

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd. Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Epclusa

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Epclusa senast:

• Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Epclusa, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).

Sluta inte att ta Epclusa

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:

Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).

• utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).

→ Om du får biverkningar, tala med läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Epclusa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är sofosbuvir och velpatasvir. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.

• Övriga innehållsämnen är

  Tablettkärna:

  Kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

  Filmdragering:

  Polyvinylalkohol, titandioxid, polyetylenglykol, talk, röd järnoxid.

  
  

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är rosa, diamantformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”7916” på den andra sidan. Tabletten är 20 mm lång och 10 mm bred.

Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:

• ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast

12/2018.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.