Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad bicaVera är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder bicaVera
3. Hur du använder bicaVera
4. Eventuella biverkningar
5. Hur bicaVera ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad bicaVera är och vad det används för

bicaVera används vid rening av blod via bukhinnan (peritoneum) hos patienter med kronisk njursvikt. Denna typ av blodrening kallas peritonealdialys.

2. Vad du behöver veta innan du använder bicaVera

Använd inte bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

• om du har allvarlig kaliumbrist i blodet

• om du har ett stort kalciumöverskott i blodet

• om du har för låg kroppsvätskevolym

• om du har lågt blodtryck

Peritonealdialysbehandling ska inte påbörjas vid

• förändringar i buken eller i bukhålan som inkluderar:

  • skador eller efter operation,

  • allvarliga brännskador

  • utbredda inflammationer av huden

  • bukhinneinflammation

  • icke-läkande vätskande sår

  • navel-, ljumsk- eller diafragmabråck

  • tumörer i buken eller tarmen

• inflammatoriska tarmsjukdomar

• tarmvred

• om du har en lungsjukdom, i synnerhet lunginflammation

• blodförgiftning orsakad av bakterier

• extremt höga fettvärden i blodet

• fall av urinförgiftning i blodet som inte kan behandlas med peritonealdialys

• allvarlig undernäring och viktminskning i synnerhet då tillräckligt proteinintag via maten inte är möjligt

Varningar och försiktighet

Informera din läkare omedelbart

• om din elektrolythalt (salthalt) minskar kraftigt på grund av kräkning och/eller diarré

• om du har en inflammation i bukhålan. Detta kännetecknas av grumligt utflöde, buksmärta, feber, allmän sjukdomskänsla eller i mycket sällsynta fall blodförgiftning.

  Dräneringspåsen med det grumliga dialysatet ska tas med till din läkare.

Peritonealdialys kan leda till förlust av proteiner och vattenlösliga vitaminer. För att undvika näringsbrist rekommenderas fullgod diet eller näringstillskott.

Elektrolyt (salt) balans, blodvärden, njurfunktion, kroppsvikt och näringsstatus kommer att kontrolleras av din läkare.

Andra läkemedel och bicaVera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel

Peritonealdialys kan påverka effekten av andra läkemedel och din läkare kan behöva ändra deras dosering. Detta är speciellt viktigt för:

• Hjärtmedicin, t ex digitalis. Din läkare kommer att kontrollera din kaliumnivå i blodet och vidta nödvändiga åtgärder om det behövs.

• Mediciner som påverkar kalciumnivån, t ex de som innehåller kalcium eller vitamin D.

• Mediciner som ökar urinproduktionen, t ex diuretika (urindrivande mediciner).

• Mediciner som tas genom munnen och sänker blodsockernivån eller insulin. Din blodsockernivå ska mätas regelbundet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräckligt med information om användning av bicaVera vid graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar ska du bara använda bicaVera om din läkare anser det absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

bicaVera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3. Hur du använder bicaVera

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att anpassa metod, hur länge och hur ofta dialysen ska ske samt vilken volym som behövs och hur länge lösningen ska behållas i bukhålan, till dina behov.

Om du upplever spänningar i bukhålan kan din läkare minska dialysvolymen.

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

• Vuxna: Vanlig dos är 2000 – 2500 ml dialysvätska fyra gånger dagligen, beroende på kroppsvikt och njurfunktion. Lösningen behålls i bukhålan 2-10 timmar varefter den töms.

• Barn: Läkaren anpassar den volym av dialysvätskan som behövs beroende på barnets tolerans, ålder och kroppsyta. Den rekommenderade startdosen är 600-800  ml/m² kroppsyta (upp till 1000 ml/m² kroppsyta under natten) fyra gånger dagligen.

Automatisk peritonealdialys (APD)

bicaVera sleep safe ska användas till detta. Påsbyten kontrolleras automatiskt av maskinen under natten.

• Vuxna: Vanlig dos är 2000 ml (maximalt 3000 ml) per behandlingsperiod med 3-10 behandlingsperioder under natten inom en tidsperiod av 8-10 timmar samt en eller två behandlingsperioder under dagtid.

• Barn: Volymen per behandlingsperiod bör vara 800-1000 ml/m² (upp till 1400 ml/m²) kroppsyta med 5-10 behandlingsperioder under natten.

Använd bara bicaVera i bukhålan.

Använd endast bicaVera om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.

bicaVera tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Lösningarna i de två kamrarna måste blandas före användning enligt anvisningarna.

Hanteringsanvisningar

stay safe systemet för kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmning ska göras med en därtill avsedd värmeplatta. Det tar ca 120 minuter (2 timmar) att värma upp en 2000 ml påse från en utgångstemperatur på 22ºC. Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen för värmeplattan. Mikrovågsugn får inte användas på grund av risken för lokal överhettning. Efter värmning av vätskepåsen kan påsbytet påbörjas.

1. Beredning av lösningen

• Placera påsen på fast underlag.

• Öppna påsens ytterförpackning och öppna förpackningen till desinfektionshylsan.

• Kontrollera vätskepåsen före användning (etikett, utgångsdatum, att vätskan inte är grumlig, att påsen inte är skadad).

• Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

• Rulla ihop påsen från ett av de övre hörnen tills svetsfogen mellan kamrarna öppnas. Lösningarna i de båda kamrarna blandas automatiskt.

• Rulla sedan ihop påsen från den övre kanten tills svetsfogen i den nedre triangeln är helt öppen.

• Den färdigblandade lösningen skall användas direkt och inom högst 24 timmar efter blandning!

2. Förberedelse inför påsbyte

• Häng vätskepåsen upptill på droppställningen, rulla upp slangen från vätskepåsen och placera flödesväljaren i hållaren. Häng dräneringspåsen nertill på droppställningen efter att slangen till dräneringspåsen rullats upp. Sätt in desinfektionshylsan i hållaren.

• Placera kateterförlängningen i hållaren.

• Desinficera händerna och ta bort skyddsproppen från flödesväljaren.

• Anslut kateterförlängningen till flödesväljaren.

3. Utflöde

• Öppna klämman på kateterförlängningen, läge ””. Utflödet inleds.

4. Spolning

• Vrid flödesväljaren medsols till läge ”". Spolning sker från vätskepåse till dräneringspåse (ca 5 sek).

5. Inflöde

• Vrid flödesväljaren till läge “”. Du får nu förbindelse mellan vätskepåse och kateter.

6. Automatisk förslutning

• Vrid flödesväljaren till läge ””, kateterförlängningen försluts då automatiskt genom att en propp förs in i kateterförlängningen.

7. Frånkoppling

• Skruva loss kateterförlängningen från flödesväljaren och skruva fast kateterförlängningen på den nya desinfektionshylsan.

8. Stängning av flödesväljaren

• Stäng flödesväljaren med den öppna änden av den använda desinfektionshylsans skyddspropp, som sitter i det högra fästet på hållaren.

9. Kontrollera den urtappade dialysvätskan och släng avfallet.

sleep safe systemet för automatisk peritonealdialys (APD)

Vid automatisk peritonealdialys (APD) värms vätskan automatiskt upp av sleep safe maskinen.

1. Beredning av lösningen

• Kontrollera vätskepåsen före användning (etikett, utgångsdatum, att vätskan inte är grumlig, att påsen och ytterförpackningen inte är skadade, att svetssömmarna är intakta).

• Placera påsen på ett fast underlag.

• Öppna påsens ytterförpackning.

• Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

• Veckla ut mittensömmen och påskopplingen

• Rulla ihop påsen (som ligger på ytterhöljet), från den diagonala änden och mot påskopplingen. Mittensömmen kommer att öppna sig.

• Fortsätt tills svetssömmen på den lilla kammaren också öppnar sig.

• Kontrollera att alla svetssömmar är helt öppna

• Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

2. Rulla upp slangen från påsen

3. Ta bort skyddsproppen och sätt i påskopplingen i ett ledigt fack i sleep safe maskinen

4. Påsen är nu klar att använda tillsammans med ett sleep safe set

Varje bicaVera påse är avsedd för engångsbruk och oanvänd vätska måste kasseras.

Efter anpassad träning i handhavande kan bicaVera användas självständigt i hemmet. Var noga med att följa alla tillvägagångssätt du lärde dig under träningen. Aseptisk teknik måste bibehållas under påsbytet för att minimera risken för infektioner.

Kontrollera alltid om dialysatet i dräneringspåsen är grumligt, se avsnitt 2 Varningar och försiktighet”.

Om du använt för stor mängd av bicaVera

Om för mycket dialyslösning infunderas kan den lätt tömmas i dräneringspåsen. Om däremot påsbyten skett för ofta bör du kontakta din läkare eftersom detta kan leda till uttorkning och/eller obalans i elektrolytnivåerna.

Om du har glömt att använda bicaVera

Försök att hålla den ordinerade totala dygnsdosen av dialysvolymen för att undvika livshotande följder. Kontakta din läkare om du är osäker.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan bicaVera orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppträda som en följd av peritonealdialysbehandling:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• bukhinneinflammation med tecken på grumligt dialysat, buksmärta, feber, allmän sjukdomskänsla eller i mycket sällsynta fall blodförgiftning. Dräneringspåsen med det grumliga dialysatet ska tas med till din läkare.

• inflammation i huden runt dialyskatetern (vid utgångsstället och längs tunneln). Kännetecken för detta är rodnad, svullnad, smärta, vätskning eller sårskorpor

• bråck i bukväggen

Vid minsta tecken på dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra biverkningar till följd av behandlingen är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• problem med in- och utflöde av dialyslösningen

• utvidgad buk och känsla av uppkördhet

• smärta i skuldrorna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• diarré

• förstoppning

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• svårigheter att andas på grund av höjning av mellangärdet (diafragman).

Följande biverkningar kan uppträda när bicaVera används:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• kaliumbrist

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• höga blodsockernivåer

• förhöjda nivåer av blodfetter

• viktökning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• kalciumöverskott om kalciumintaget är för högt

• för låga nivåer av kroppsvätska, vilket kan resultera i snabb viktminskning

• lågt blodtryck

• ökad puls

• för höga nivåer av kroppsvätska vilket kan resultera i snabb viktökning

• vatten i vävnad och lungor

• högt blodtryck

• andningssvårigheter

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur bicaVera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges  på påsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid lägst 4°C.

Den färdigblandade lösningen skall användas omedelbart och inom högst 24 timmar efter blandning.

Får användas endast om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna i en liter färdigblandad peritonealdialysvätska är:

Detta motsvarar ett elektrolytinnehåll av:

1,75 mmol/l kalcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 104,5 mmol/l klorid, 34 mmol/l vätekarbonat och 235,9 mmol/l glukos.

Övriga innehållsämnen i bicaVera är vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och koldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lösningen är klar och färglös.

Den teoretiska osmolariteten i en färdigblandad lösning är 511 mosm/l och pH är ca 7,40.

bicaVera tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren innehåller den alkaliska vätekarbonatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen i förhållandet 1:1.

bicaVera är en peritonealdialysvätska och tillhandahålls i följande förpackningar och system:

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Tyskland

Tillverkare

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland

Lokal företrädare

Fresenius Medical Care Sverige AB

192 51 Sollentuna

Tel: +46 8 594 776 00

2018-09-17