Bipacksedel: Information till användaren

Elonva

100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning
korifollitropin alfa
natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Elonva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Elonva
3. Hur du använder Elonva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Elonva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Elonva är och vad det används för

Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa och tillhör den grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner. Gonadotropiner spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och reproduktion. En av dessa gonadotropiner är follikelstimulerande hormon (FSH) som behövs för att folliklar (små runda säckar i äggstockarna som innehåller ägg) ska växa och utvecklas hos kvinnan.

Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom in vitro-fertilisering (IVF). IVF innefattar utplockning av ägg från äggstockarna, befruktning av äggen i laboratorium och överföring av embryon till livmodern några dagar senare. Elonva gör att flera folliklar tillväxer och utvecklas samtidigt genom kontrollerad stimulering av äggstockarna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Elonva

Använd inte Elonva om du:

• är allergisk (överkänslig) mot korifollitropin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har cancer i äggstockarna, brösten, livmodern eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus)

• nyligen har haft en oväntad underlivsblödning som inte är menstruell och där orsaken är okänd

• har äggstockar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär äggstockssvikt

• har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar

• har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

• har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). OHSS är ett allvarligt medicinskt problem som kan inträffa när äggstockarna är överstimulerade, se nedan för vidare förklaring

• tidigare har genomgått en behandlingscykel med kontrollerad stimulering av äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30 folliklar med en storlek på 11 mm eller större

• har ett basalt antal antrala folliklar (det antal små folliklar som finns i äggstockarna vid menstruationscykelns start) som är högre än 20

• har missbildningar på könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

• har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Elonva.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Behandling med gonadotropiner som Elonva kan orsaka ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta är ett allvarligt medicinskt tillstånd som orsakas av att äggstockarna är överstimulerade och de växande folliklarna blir större än normalt. I sällsynta fall kan svår OHSS vara livshotande. Det är därför mycket viktigt att du övervakas noggrant av läkare. För att följa effekterna av behandlingen gör läkaren ultraljudsundersökningar av äggstockarna. Läkaren kan även komma att kontrollera hormonnivåerna i blodet (se också avsnitt 4).

• OHSS orsakar att vätska plötsligt ansamlas i magen och i bröstområdet och kan orsaka att blodproppar bildas. Kontakta läkare omedelbart om du får:

• kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten (buken)

• illamående

• kräkningar

• plötslig viktökning p g a vätskeansamling

• diarré

• minskat urinflöde

• andningssvårigheter.

Du får bara ta Elonva en gång under en och samma behandlingsperiod, eftersom risken för att utveckla OHSS annars kan öka.

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om du någon gång har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).

Ovarietorsion

Ovarietorsion är en vridning av en äggstock. Vridning av äggstocken kan orsaka att blodflödet till äggstocken stängs av.

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om du:

- någon gång har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

- är gravid eller tror att du kan vara gravid

- någon gång gjort kirurgiskt ingrepp i magen (buken)

- någon gång haft en vriden äggstock

- har eller har haft cystor i din äggstock eller dina äggstockar.

Blodpropp (trombos)

Behandling med gonadotropiner som Elonva kan (liksom en graviditet) öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos). Trombos är bildning av en blodpropp i ett blodkärl.

Blodproppar kan orsaka allvarliga medicinska tillstånd såsom:

- blockad av lungorna (lungemboli)

- slaganfall (stroke)

- hjärtattack

- blodkärlsproblem (tromboflebit)

- dåligt blodföde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av din arm eller ditt ben.

Diskutera detta med din läkare, innan du påbörjar behandling, särskilt om:

• du vet att du redan har en ökad risk för trombos

• du eller någon annan i din närmaste familj någon gång har haft en trombos

• du är kraftigt överviktig.

Flerbörd och missbildningar

Det finns en ökad risk för att få tvillingar eller t.o.m fler än två barn även när endast ett embryo överförs till livmodern. Flerbördsgraviditeter innebär en ökad hälsorisk för både mamman och hennes barn. Flerbördsgraviditeter och specifika egenskaper hos par med fertilitetsproblem (tex en kvinnas ålder, vissa spermieproblem, genetisk bakgrund hos båda föräldrarna) kan också vara förknippat med en ökad risk för missbildningar.

Graviditetskomplikationer

Om behandling med Elonva resulterar i graviditet finns en ökad risk för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) . Därför ska din läkare genomföra en tidig ultraljudsundersökning för att utesluta risken för graviditet utanför livmodern.

Tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet

Det har rapporterats om tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet hos kvinnor som genomgått infertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandling med fertilitetsläkemedel ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Andra medicinska tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala även om för din läkare om du:

- har njursjukdom

- har okontrollerad hypofys eller hypotalamusproblem

- har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

- har binjurar som inte fungerar som de ska (binjurebarkinsufficiens)

- har hög prolaktinnivå i blodet (hyperprolaktinemi)

- har något annat medicinskt tillstånd (t ex diabetes, hjärtsjukdom eller någon annan långtidssjukdom)

- har blivit tillsagd av en läkare att en graviditet skulle vara farlig för dig.

Andra läkemedel och Elonva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänktas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du gör ett graviditetstest under din infertilitetsbehandling med Elonva kan testet felaktigt visa att du är gravid. Din läkare kommer att ge dig råd om när du kan börja utföra graviditetstester. Om ett graviditetstest visar positivt, kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Du ska inte använda Elonva om du redan är gravid eller om du tror att du kan vara gravid, eller om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Elonva kan ge yrsel. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Elonva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Elonva

Använd alltid Elonva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Elonva används hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling såsom in vitro-fertilisering (IVF). Under behandlingen används Elonva i kombination med ett läkemedel (en så kallad GnRH-antagonist) som förhindrar för tidig ägglossning från dina äggstockar. Behandling med GnRH-antagonisten påbörjas vanligtvis 5-6 dagar efter injektionen med Elonva.

Behandling med Elonva i kombination med en GnRH-agonist (ett annat läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning från dina äggstockar) rekommenderas inte.

Dosering

Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder.

• En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre.
  
  

• En engångsdos på 150 mikrogram rekommenderas till kvinnor:

  • som väger mer än 60 kg, oavsett ålder.

  • som väger 50 kg eller mer och som är äldre än 36 år.

Studier är inte gjorda för kvinnor som är äldre än 36 år och som väger mindre än 50 kg.

		Kroppsvikt
		Mindre än 50 kg	50 – 60 kg	Mer än 60 kg
Ålder	36 år eller yngre	100 mikrogram	100 mikrogram	150 mikrogram
	Äldre än 36 år	Ej studerade.	150 mikrogram	150 mikrogram

Under de första sju dagarna efter att Elonva injicerats ska inget (rekombinant) follikelstimulerande hormon ((rec)FSH) användas. Sju dagar efter att Elonva injicerats kan din läkare besluta att fortsätta din stimulationscykel med ett annat gonadotropin, såsom (rec)FSH. Denna behandling kan fortsätta under några dagar tills det finns tillräckligt många folliklar av lagom storlek. Det kan kontrolleras genom en ultraljudsundersökning. Behandling med (rec)FSH avslutas då och slutlig äggmognad induceras genom att man ger hCG (humant koriongonadotropin). Äggen plockas ut från äggstockarna 34-36 timmar senare.

Hur Elonva ges

Behandling med Elonva ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem. Elonva ska injiceras under huden (subkutant) i ett hudveck (som du nyper mellan din tumme och ditt pekfinger), helst strax under naveln. Injektionen kan ges av sjukvårdspersonal (t ex en sjuksköterska), din partner eller dig själv, om noggranna instruktioner har erhållits av din läkare. Använd alltid Elonva exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. En steg för steg-”användarinstruktion” finns i slutet av denna bipacksedel.

Injicera inte Elonva i en muskel.

Elonva tillhandahålls i förfyllda sprutor som har ett automatiskt säkerhetssystem för att hjälpa till att förhindra nålsticksskador efter användning.

Om du använt för stor mängd av Elonva eller (rec)FSH

Om du tror att du har använt för stor mängd Elonva eller (rec)FSH, kontakta läkare omedelbart.

Om du har glömt att använda Elonva

Om du har glömt att injicera Elonva på den dag du skulle ha gjort det, kontakta läkare omedelbart. Injicera inte Elonva utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

En möjlig komplikation av behandling med gonadotropiner, såsom Elonva, är oavsiktlig överstimulering av äggstockarna. Risken att få denna komplikation kan minskas genom noggrann övervakning av antalet folliklar som mognar. Din läkare kommer att göra ultraljudsundersökningar av dina äggstockar för att noggrant övervaka antalet folliklar som mognar. Din läkare kan också komma att kontrollera hormonnivåerna i blodet. De första symtomen på överstimulering av äggstockarna kan märkas som smärtor i magen (buken), illamående eller diarré. Ovariell överstimulering kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) som kan vara ett allvarligt medicinskt problem. I allvarligare fall kan det leda till förstoring av äggstockarna, ansamling av vätska i buken och/eller bröstkorgen (som kan leda till plötslig viktökning p g a vätskeansamling) eller proppar i blodkärlen.

Kontakta läkare omedelbart om du har smärta i magen (buken) eller några av de andra symtomen på ovariell hyperstimulering, även om de uppträder några dagar efter att injektionen gavs.

Risken att drabbas av en biverkning beskrivs enligt följande kategorier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor)

• Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

• Bäckensmärta

• Illamående

• Huvudvärk

• Bäckenobehag

• Ömhet i brösten

• Trötthet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor)

• Vridning av en äggstock (ovarietorsion)

• Förhöjda leverenzymer

• Missfall

• Smärta efter utplockning av ägg

• Smärta vid behandlingen

• För tidig ägglossning

• Utspänd buk

• Kräkningar

• Diarré

• Förstoppning

• Ryggsmärta

• Smärta i brösten

• Blåmärke eller smärta vid injektionsstället

• Irritabilitet

• Humörsvängningar

• Yrsel

• Värmevallningar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner, både lokala och allmänna, inklusive utslag).

Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) och flerbördsgraviditeter har också rapporterats. Dessa biverkningar anses inte vara relaterade till användningen av Elonva, utan till assisterad reproduktions teknologi (ART) eller efterföljande graviditet.

I sällsynta fall har behandling med Elonva, som behandling med andra gonadotropiner, förknippats med att blodproppar (tromboser) som bildats i ett blodkärl lossnat och förflyttats i blodomloppet så att de täpper till ett annat blodkärl (tromboemboli).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Elonva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” (utgångsdatum) och på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaring på apotek

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvaring hos patient

Det finns två alternativ:

1. Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

2. Förvara vid eller under 25°C under maximalt en månads tid. Anteckna när du börjar förvara produkten utanför kylskåp och använd den inom en månad från det datumet.

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte Elonva

• om den har förvarats utanför kylskåp i mer än en månad.

• om den har förvarats utanför kylskåp vid en temperatur över 25°C.

• om du märker att lösningen inte är klar/genomskinlig.

• om du märker att sprutan eller nålen är trasig.

En tom eller oanvänd spruta ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är korifollitropin alfa. Varje Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning förfylld spruta innehåller 100 mikrogram i 0,5 milliliter (ml) injektionsvätska, lösning. Varje Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning förfylld spruta innehåller 150 mikrogram i 0,5 milliliter (ml) injektionsvätska, lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin, och vatten för injektionsvätskor. pH-värdet kan ha justerats med natriumhydroxid och/eller saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Elonva är en klar och färglös vattenhaltig injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med ett automatiskt säkerhetssystem, som förhindrar nålsticksskador efter användning. Sprutan är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål. Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.

Den förfyllda sprutan finns i förpackningar om en spruta.

Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Tillverkare

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com	United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

maj 2018.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Användarinstruktioner

Elonva, sprutans och nålens delar

Förbered injektionen

	1. Tvätta dina händer med tvål och vatten samt torka dem innan du använder Elonva. Torka injektionsstället (området strax under din navel) med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier på hudytan. Tvätta ungefär 5 cm runt den punkt där nålen kommer att föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
	2. Medan du väntar på att desinfektionsmedlet torkar, bryt perforeringen och dra av nålens lock. Låt nålskyddet sitta kvar på nålen. Placera nålskyddet (med nålen i) på en ren och torr yta medan du förbereder sprutan.
	3. Håll sprutan så att det grå locket pekar uppåt. Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att luftbubblor kan röra sig uppåt.
	4. Fortsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt. Skruva av sprutans lock moturs.
	5. Fortsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt. Skruva på nålskyddet (med nålen i) medurs på sprutan.
	6. Fortsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt. Ta av nålskyddet rakt uppåt och släng det. VAR FÖRSIKTIG med nålen.
Injicera
	7. Ta nu sprutan mellan pekfingret och långfingret och håll den så att den pekar uppåt Sätt tummen på sprutkolven. Tryck försiktigt sprutkolven uppåt tills en liten droppe syns vid nålspetsen.
	8. Nyp tag i ett hudveck med tummen och pekfingret. Stick in hela nålen med en vinkel på 90 grader i hudvecket. Tryck FÖRSIKTIGT in sprutkolven tills det tar stopp och håll sprutkolven intryckt. RÄKNA TILL FEM för att vara säker på att all lösning är injicerad.
	9. Ta bort tummen från sprutkolven. Nålen kommer att dras in automatiskt i sprutan där den låses fast permanent.