Bipacksedel - Credelio

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Credelio 56 mg, tuggtabletter, för hund (1,3–2,5 kg) Credelio 112 mg, tuggtabletter, för hund (>2,5–5,5 kg) Credelio 225 mg, tuggtabletter, för hund (>5,5–11 kg) Credelio 450 mg, tuggtabletter, för hund (>11–22 kg) Credelio 900 mg, tuggtabletter, för hund (>22–45 kg) lotilaner (lotilanerum)

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tuggtablett innehåller:

Credelio tuggtabletter

lotilaner (lotilanerum) (mg)

för hund (1,3–2,5 kg)

56,25

för hund (>2,5–5,5 kg)

112,5

för hund (>5,5–11 kg)

225

för hund (>11–22 kg)

450

för hund (>22–45 kg)

900

Vita till beige runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av lopp- och fästingangrepp hos hund.

Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus och Dermacentor reticulatus).

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja suga blod för att utsättas för den aktiva substansen.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor (Flea Allergy Dermatitis, FAD).

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Milda och övergående effekter i mag-tarmkanalen såsom kräkning och diarré har rapporterats förekomma i mycket sällsynta fall på basen av säkerhetserfarenhet efter marknadsföring. Dessa effekter är vanligen övergående utan behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Läkemedlet ska ges enligt följande tabell för att säkerställa en dos på 20–43 mg lotilaner/kg kroppsvikt.

Hundens vikt (kg)

Styrka och antal tabletter som ska administreras

Credelio 56 mg

Credelio 112 mg

Credelio 225 mg

Credelio 450 mg

Credelio 900 mg

1,3–2,5

1





>2,5–5,5


1




>5,5–11,0



1



>11,0–22,0




1


>22,0–45,0





1

>45

Lämplig kombination av tabletter

Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 20– 43 mg/kg.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Credelio är välsmakande, tuggbara, smaksatta tabletter. Ge tuggtabletten/tuggtabletterna en gång i månaden i samband med eller efter utfodring.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiterna måste börja suga blod från värddjuret för att utsättas för lotilaner. Därför kan risken för överföring av parasitburna sjukdomar inte helt uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

All data avseende säkerhet och effekt har fåtts från hundar och valpar som är minst 8 veckor gamla och väger minst 1,3 kg. Användning av detta läkemedel till valpar som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 1,3 kg ska ske baserat på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för fosterskadande effekter. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och digivande hundar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för skadliga effekter på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar avsedda för avel. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Credelio:

Ingen känd påverkan på eller av andra läkemedel. Under kliniska studier sågs inga interaktioner mellan Credelio tuggtabletter och rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar observerades efter administrering via munnen av överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (43 mg, 129 mg och 215 mg lotilaner/kg kroppsvikt) vid åtta tillfällen med en månads intervaller till 8–9 veckor gamla valpar som vägde 1,3–3,6 kg.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019/04/17

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Lotilaner är en ren enantiomer som tillhör isoxazolin-gruppen. Det har effekt mot loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis) såväl som mot fästingarterna Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus.

Lotilaner är en potent hämmare av jonkanaler som regleras av gammaaminosmörsyra (GABA) vilket resulterar i att fästingar och loppor snabbt dör. Effekten av lotilaner påverkades inte av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).

Effekten på loppor börjar inom 4 timmar efter att loppan har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet. Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 6 timmar.

Effekten på fästningar börjar inom 48 timmar efter att fästingen har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet. Fästningar (I.ricinus) som redan fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.

Läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de hinner lägga ägg. Läkemedlet bryter därmed loppans livscykel och förhindrar att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.

Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 eller 6 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.