Bipacksedel: Information till användaren

Azitromax

250 mg filmdragerad tablett och 40 mg/ml pulver till oralsuspension
azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Azitromax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Azitromax
3. Hur du använder Azitromax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Azitromax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Azitromax är och vad det används för

Azitromax är ett antibiotikum som verkar genom att störa bakteriernas produktion av proteiner och hindrar därmed att bakterierna förökar sig.

Azitromax används mot infektioner i könsorganen såsom klamydia och gonorré. Patienter som är överkänsliga mot penicillin eller av annan orsak inte kan ta penicillin kan få Azitromax vid följande sjukdomar: halsfluss, lunginflammation, öroninflammation samt hudinfektioner.

Azitromycin som finns i Azitromax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Azitromax

Använd inte Azitromax

• om du är allergisk (överkänslig) mot azitromycin eller närbesläktade antibiotika t.ex. erytromycin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azitromax.

Var särskilt försiktig med Azitromax:

• om du har nedsatt njurfunktion rådgör med läkare innan behandlingen påbörjas.

• om du har eller har haft leverproblem (din läkare kan behöva kontrollera din leverfunktion eller avbryta behandlingen)

• om du upplever långvarig och/eller besvärande diarré meddela din läkare. Diarré orsakad av bakterier kan förekomma under behandling med Azitromax.

• om du har hjärtbesvär, t.ex. oregelbunden eller långsam hjärtverksamhet.

• om du har myastenia gravis.

• om ditt nyfödda barn behandlas med Azitromax och kräks eller uppvisar obehag vid matning, kontakta läkare omedelbart.

Sluta att ta Azitromax och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Andra läkemedel och Azitromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av behandlingen kan påverkas om Azitromax och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Rådgör därför med läkare före samtidig användning av andra läkemedel, t.ex.:

• vissa läkemedel vid HIV-infektion (nelfinavir, zidovudin)

• vissa blodförtunnande läkemedel (warfarin, dabigatran)

• vissa hjärtläkemedel (digoxin, kinidin)

• kolkicin (används för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber)

• läkemedel som används för att hämma immunförsvaret t.ex. efter organtransplantation (ciklosporin)

• allergiläkemedel innehållande terfenadin

• vissa medel vid migrän (ergotaminderivat)

• läkemedel mot högt kolesterol (statiner)

Patienter som behandlas med både Azitromax och medel mot "halsbränna och sura uppstötningar" (så kallade antacida), ska inte ta läkemedlen vid samma tillfälle.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådfråga läkare före användning av Azitromax under graviditet.

Amning:

Azitromax passerar över i bröstmjölk. Azitromax ska därför bara användas under amning om läkaren anser att fördelarna för modern är större än den eventuella risken för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Azitromycin kan ge biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (t.ex. yrsel och kramper).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azitromax tabletter innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Azitromax pulver till oralsuspension innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Azitromax

Dosen ska bestämmas av läkare, som anpassar den individuellt för dig. Använd alltid Azitromax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azitromax kan tas med eller utan mat, men risken för magbiverkningar kan minska om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Vanlig dos för vuxna och barn som väger över 45 kg

250-500 mg en gång om dagen i 3-5 dagar.

Vid infektioner i könsorganen

Dosen varierar beroende på typ av infektion.

Äldre

Ingen anpassning av dosen är nödvändig för äldre patienter.

Patienter med njur- eller leverproblem

Tala om för läkare om du har njur- eller leverproblem eftersom läkaren kan behöva ändra doseringen.

Användning för barn

Barn som väger över 45 kg kan ta samma dos Azitromax som vuxna. Till barn som väger under 45 kg ska oral suspension användas. Dosen anpassas efter barnets vikt och doseras en gång per dag i 3-5 dagar.

Suspensionen ska omskakas före varje dosering.

Om du använt för stor mängd av Azitromax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Azitromax

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• kräkningar, buksmärtor, illamående

• avvikande resultat vid laboratorieundersökningar (t.ex. blod-, lever- och njurfunktionstester)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i slidan, svampinfektion i munhålan

• påverkan mängden på vita blodkroppar

• överkänslighetsreaktioner, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, ibland med sväljsvårigheter och andnöd (angioödem)

• aptitlöshet

• nervositet, sömnlöshet

• yrsel, sömnighet, smakförändringar, domningar

• synnedsättning

• öronproblem, svindel

• hjärtklappning

• värmevallningar

• andnöd, näsblod

• förstoppning, gasbildning, magkatarr, inflammation i magens slemhinna, sväljsvårigheter, uppsvälld buk, muntorrhet, rapning, sårbilning i munnen, ökad mängd saliv

• hudutslag, klåda, nässelutslag, hudinflammation, torr hud, svettningar

• inflammation i benvävnad och leder, muskelvärk, ryggsmärtor, nacksmärtor

• smärtsam och besvärlig urinering, njursmärtor

• blödning från livmodern, rubbning av testikelfunktion

• svullnad, kraftlöshet, sjukdomskänsla, trötthet, bröstsmärtor, feber, smärta, svullnad i ansikte, fötter och ben

• komplikationer efter ingrepp

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• upprördhet

• rubbningar i hjärtats rytm

• onormal leverfunktion, leverinflammation

• starkt solljus kan ge hudirritation

• allvarlig läkemedelsreaktion (AGEP) med bl. a. hudutslag, feber, förändrade blodvärden och millimeterstora varhärdar

• allvarlig läkemedelsreaktion (DRESS) med bl.a. hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och förändrade blodvärden

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Clostridium difficile associerad diarré

• minskat antal blodplättar, minskat antal röda blodkroppar

• anafylaktisk reaktion, inklusive anafylaktisk chock och ödem

• aggressivitet, förvirring, hallucinationer, oro

• kramper, svimning, minskad känslighet för beröring, rastlöshet, förlorat lukt- eller smaksinne, förändrat luktsinne, myastenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet)

• hörselnedsättning inklusive dövhet och/eller tinnitus

• lågt blodtryck

• inflammation i bukspottkörteln, missfärgningar av tungan

• leversvikt, vävnadsdöd i levern

• en extremt kraftig läkemedelsreaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (Stevens-Johnsons syndrom)

• en mycket allvarlig läkemedelsreaktion med hud- och slemhinneavlossning (Toxisk epidermal nekrolys)

• hudutslag (Erythema multiforme)

• ledvärk

• njursvikt, njurinflammation

Biverkningar vid förebyggande behandling mot mycobakterium avium-intracellulare-komplex (MAC)

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré, buksmärtor, illamående, gasbildning, obehagskänsla i magen, lös avföring

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• aptitlöshet

• yrsel, huvudvärk, domningar, smakförändringar

• synnedsättning

• dövhet

• hudutslag, klåda

• ledvärk

• trötthet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 00):

• minskad känslighet för beröring

• hörselskada, tinnitus

• hjärtklappning

• leverinflammation

• hud- och slemhinneförändringar (ibland allvarliga), starkt solljus kan ge hudirritation

• kraftlöshet, sjukdomskänsla

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Azitromax ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som finns på förpackningen.

Färdigberedd oral suspension är hållbar i 10 dagar vid förvaring vid högst 30 ºC.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Filmdragerade tabletter

• Den aktiva substansen är azitromycinhydrat motsvarande vattenfritt azitromycin 250 mg

• Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, vattenfritt kalciumdivätefosfat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, titandioxid (E171), vattenfri laktos, hypromellos, triacetin.

Pulver till oralsuspension (bereds på apotek till oralsuspension)

• Den aktiva substansen är azitromycinhydrat motsvarande vattenfritt azitromycin 40 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är sackaros 774 mg/ml, vattenfritt trinatriumfosfat, hydroxipropylcellulosa, xantangummi, smakämnen (vanilj, banan och körsbär).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

250 mg filmdragerade tabletter: vita, avlånga, 13,5 mm, märkta med ZTM 250 samt Pfizer-logo.

Tryckförpackningar

6 st

Pulver till oral suspension

Plastflaska 15 och 22,5 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08-550 520 00

e-post: eumedinfo@pfizer.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-01-25