Bipacksedel - Orudis® Retard

• Om du är allergisk mot ketoprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du fått överkänslighetsreaktioner (t ex symtom som kramp i luftrören (bronkospasm), astmaattacker, hösnuva, nässelutslag eller liknande allergiska reaktioner) när du tagit ketoprofen, acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation.

• Om du har pågående magsår eller om du tidigare haft blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen.

• Om du har ökad blödningsbenägenhet, pågående magsår eller tolvfingertarmssår (eller om du tidigare haft besvär med magsår/blödning) i samband med behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion, svår hjärtsvikt eller svår njursjukdom.

• Under de sista tre månaderna av en graviditet.

• Orudis Retard ska ej ges till barn under 16 år.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Orudis Retard.

Rådgör med din läkare innan behandling med Orudis Retard påbörjas
om du har:

• magsår

• astma

• sjukdom med ökad blödningstendens

• inflammatorisk tarmsjukdom

• hjärtsvikt

• njursjukdom

• leversjukdom

• högt blodtryck

• en infektion- se rubriken "Infektioner" nedan.

om du tidigare har haft:

• magsår

• SLE (inflammatorisk bindvävssjukdom)

• om du behandlas med urindrivande medel.

Risken för att få allvarliga mag-tarmbiverkningar kan vara högre för Orudis Retard än för andra NSAID-preparat, särskilt vid höga doser.

Läkemedel som Orudis Retard kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (t ex om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

I samband med behandling av perioperativ smärta med NSAID-preparat vid kranskärlskirurgi har en ökad risk för hjärt-kärlbiverkningar rapporterats.

Om du har problem med astma kombinerat med kronisk inflammation i nässlemhinnor och bihålor/eller näspolyper är du känsligare mot acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation. Intag av detta läkemedel kan orsaka en astmaattack eller kramp i luftrören, speciellt om du är allergisk mot dessa ämnen.

Om du tidigare haft problem med biverkningar från mag-tarmkanalen ska du vara uppmärksam på ovanliga symtom från magtrakten då du tar detta läkemedel, särskilt i början av behandlingen, och i så fall kontakta sjukvården.

Användning av Orudis Retard (liksom alla läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har problem med att bli gravid.

Generellt gäller att högre doser av smärtstillande medel än vad som rekommenderas kan medföra allvarliga risker. Risken för biverkningar ökar med stigande ålder. Ta därför inte högre dos än din läkare ordinerat och använd inte olika sorters smärtstillande medel samtidigt utan att fråga läkare.

Kontakta din läkare om synstörningar, t ex dimsyn, uppstår.

Infektioner

Orudis Retard kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Orudis Retard göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Säkerhet och effekt har inte fastställts för användning hos barn under 16 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Orudis Retard kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel, eller läkemedelsgrupper såsom:

• Acetylsalicylsyra (används som blodförtunnande läkemedel eller mot smärta och inflammation). Kan öka risken för blödningar, kombinationen bör undvikas.

• Andra NSAID-läkemedel inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (läkemedel mot smärta och inflammation). Kombinationen bör undvikas då dessa läkemedel kan öka risken för blödningar och kan bidra till uppkomst av för höga halter av kalium i blodet.

• Warfarin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban (blodförtunnande läkemedel). Kan öka risken för blödningar, kombinationen bör undvikas. Heparin kan också bidra till uppkomsten av för höga halter av kalium i blodet.

• Litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd). Samtidig behandling kan leda till förhöjda litiumnivåer i blodet.

• Metotrexat (används vid behandling av cancer och rubbningar i immunsystemet). Samtidig behandling kan leda till ökad risk för blodbiverkningar.

• Kortikosteroider (används bland annat mot inflammation). Samtidig behandling kan öka risken för blödningar.

• ACE-hämmare och angiotensin II-hämmare (används t ex för behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt). Kan bidra till uppkomst av för höga halter av kalium i blodet samt påverka njurfunktionen.

• Vissa urindrivande läkemedel (t ex furosemid, tiazider, kaliumsparande diuretika). Samtidig behandling kan t ex påverka njurfunktionen, den urindrivande effekten eller bidra till för höga halter av kalium i blodet.

• Kaliumsalter (används vid brist på kalium i blodet). Kan bidra till uppkomst av för höga halter av kalium i blodet.

• Ciklosporin och takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret t ex efter transplantationer). Samtidig behandling kan bidra till uppkomst av för höga halter av kalium i blodet samt påverka njurfunktionen.

• Pentoxifyllin (används vid blodcirkulationsrubbningar). Samtidig behandling kan öka risken för blödningar.

• Nikorandil (kärlvidgande läkemedel). Samtidig behandling kan öka risken för t ex blödningar.

• Hjärtglykosider som t ex digoxin (används vid vissa hjärtsjukdomar).

• Tenofovir (används mot hivinfektioner). Samtidig behandling kan öka risken för njurproblem.

• Trimetoprim (läkemedel som används mot infektioner). Kan bidra till uppkomst av för höga halter av kalium i blodet.

• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, används t ex vid olika typer av depressiva tillstånd). Samtidig behandling kan öka risken för blödningar.

• Betablockerare (används t ex för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp).

• Probenecid (används mot gikt).

• Läkemedel som används för att lösa upp blodproppar (trombolytika).

Då även vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Orudis Retard behöver behandlande läkare känna till annan samtidig behandling. Tala därför om för läkaren om du tar andra mediciner.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Orudis under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Orudis under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt.

Från och med 20:e graviditetsveckan kan Orudis orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning
Det är inte känt om den aktiva substansen i Orudis Retard går över i modersmjölk. Rådgör alltid med läkare före användning av Orudis Retard under amning.

Fertilitet

Användning av Orudis Retard kan försämra fertiliteten och rekommenderas inte om du önskar bli gravid.

Vissa personer kan få nedsatt reaktionsförmåga av Orudis Retard. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Orudis Retard innehåller sockersfärer som innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är ketoprofen. En kapsel innehåller 200 mg ketoprofen.

• Övriga innehållsämnen är sockersfärer (innehåller sackaros, se avsnitt 2 ”Orudis Retard innehåller sackaros” för ytterligare information), kolloidal kiseldioxid, shellack, etylcellulosa, talk, erytrosin (färgämne E 127), titandioxid (färgämne E 171), gelatin (kapselhölje).

Orudis depotkapslar är gelatinkapslar och finns tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

30 eller 100 depotkapslar i plastburk.

Sanofi AB

Box 30052

104 25 Stockholm