Bipacksedel - IsoFlo® vet.

Källa: Fass.se

BIPACKSEDEL

IsoFlo vet, 100% inhalationsånga, vätska

Isofluran

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

Storbritannien

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1
Kent 1348 Louvain-la-Neuve
ME11 5EL Belgien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

IsoFlo vet, 100% inhalationsånga, vätska Isofluran

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En klar, färglös, flyktig vätska för framställning av anestesigas, med en något frän lukt, innehållande 100 % isofluran.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Induktion och underhåll av allmän anestesi (narkos).

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid benägenhet för malignhypertermi.
Skall inte användas vid överkänslighet mot isofluran

6. BIVERKNINGAR

Isofluran framkallar hypotension och andningsdepression på ett dosrelaterat sätt. Det är viktigt att andning och puls övervakas både avseende frekvens och karaktär. Andningsstillestånd ska behandlas med assisterad ventilation med luft eller, företrädesvis, med syrgastillskott. Det är viktigt att upprätthålla fria luftvägar och att uppnå adekvat vävnadssyresättning under hela anestesiperioden. Om hjärtstillestånd inträffar ska fullständig hjärtlungräddning utföras. Hjärtarytmier och övergående bradykardi har rapporterats endast i sällsynta fall. Isofluran har dock en svagare sensibiliserande verkan på myokardiet, för cirkulerande dysrytmogena

katekolaminer, än halotan.

Malignhypertermi har rapporterats i mycket sällsynta fall hos känsliga djur.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

Du kan också rapportera biverkningar till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hästar, hundar, katter, burfåglar, reptiler, råttor, möss, hamstrar,chinchillor, gerbiler, marsvin och illrar.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Premedicinering:
Isofluran kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligtvis används vid veterinära anestesiregimer. Läkemedel som används för premedicinering ska väljas för den enskilda patienten. Se kontraindikationer, varningar osv. avseende potentiella läkemedelsinteraktioner. MAC (minsta alveolära koncentration) i syrgas som anges nedan för djurslaget ska endast användas som en vägledning. De faktiska koncentrationerna som krävs i praktiken beror på flera variabler, inklusive den samtidiga användningen av andra läkemedel och patientens kliniska status.

Induktion, underhåll och uppvakning: Se tabell nedan:

Djurslag

MAC (%)

Induktion (%)*

Underhåll (%)

Häst

1,31

3,0–5,0 (föl)

1,5–2,5

Hund

1,28

upp till 5,0

1,5–2,5

Katt

1,63

upp till 4,0

1,5–3,0

Burfåglar

ca 1,45

3,0–5,0

0,6–5,0

Reptiler

Ej publicerat

2,0–4,0

1,0–3,0

Råttor, möss, hamstrar, chinchillor, gerbiler, marsvin och illrar

1,34 (mus)

1,38–2,40 (råtta)

2,0–3,0

0,25–2,0

* Induktion sker vanligtvis via en ansiktsmask.
Hos alla djurslag sker uppvakningen normalt lugnt och snabbt.

 

Artspecifika interaktioner:

Häst:
Detomidin och xylazin har rapporterats reducera MAC för isofluran hos hästar.

Hund:
Morfin, oxymorfon, acepromazin, medetomidin, medetomidin plus midazolam har rapporterats reducera MAC för isofluran hos hundar. Samtidig administrering av midazolam/ketamin under isoflurananestesi kan leda till markanta kardiovaskulära effekter, i synnerhet arteriellhypotension. De depressiva effekterna av propranolol på myokardiets kontraktilitet reduceras under isoflurananestesi, vilket indikerar en måttlig grad av β-receptoraktivitet.

Katt:
Intravenösadministrering av midazolam-butorfanol har rapporterats förändra ett flertal kardiorespiratoriska parametrar hos isofluraninducerade katter liksom även epiduralt fentanyl och medetomidin.
Isofluran har visats reducera hjärtats sensitivitet för adrenalin (epinefrin).

Burfåglar:
Butorfanol har rapporterats reducera MAC för isofluran hos kakaduor.
Midazolam har rapporterats reducera MAC för isofluran hos duvor.

Reptiler och små däggdjur:
Inga specifika publikationer om reptiler eller små däggdjur har granskat kompatibiliteter eller interaktioner av andra läkemedel med isoflurananestesi.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

IsoFlo skall endast användas i en förgasare som är avsedd för isofluran.
Isofluran ska administreras med en noggrant kalibrerad förgasare i ett lämpligt anestesisystem eftersom anestesidjupet kan förändras snabbt och enkelt. Isofluran kan administreras i syrgas eller syrgas/lustgasblandningar.

10. KARENSTID

Häst: Kött och slaktbiprodukter: två dygn.
Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Skyddas mot direkt solljus och värme. Förvaras i originalflaskan som tillsluts väl.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

När isofluran används för att söva ett djur med en huvudskada bör man överväga om det är lämpligt med artificiell ventilation för att upprätthålla normala CO2-nivåer, så att det cerebrala blodflödet inte ökar.
Lättheten och snabbheten med vilken anestesidjupet kan förändras med isofluran, liksom dess låga metabolism, kan betraktas som gynnsamt för dess användning till särskilda patientgrupper såsom de gamla eller unga och de med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.

Användningen av produktenläkemedlet till patienter med kardiopati hjärtsjukdom skall övervägas endast efter veterinärens risk/att ansvarig veterinär gjort en nytta bedömning/riskbedömning.
Liksom andra inhalationsanestetika av denna typ orsakar isofluran depression av andnings och hjärt-kärlsystemen.
Det är viktigt att övervaka andning och puls med avseende på frekvens och egenskaper. Andningsstillestånd skall behandlas med assisterad ventilation. Det är viktigt att upprätthålla fria luftvägar och att vävnaderna hålls tillräckligt syresatta medan anestesin underhålls. Vid fall av hjärtstillestånd skall en fullständig hjärt-lungräddning utföras.

Behandlade djur ska hållas varma och vid en jämn temperatur, både under ingreppet och under uppvakningen. Det rekommenderas att kroppstemperaturen övervakas.
Isofluran förstärker verkan av muskelavslappnade medel hos människa, i synnerhet medel av icke-depolariserande typ såsom atrakurium, pankuron eller vekuron. Liknande potentiering kan förväntas förekomma hos indikerade djurslag, även om det knappast finns några direkta belägg för detta. Samtidig inhalation av lustgas förstärker effekten av isofluran hos människa och liknande potentiering kan förväntas hos djur.
Den samtidiga användningen av sedativa eller analgetiska läkemedel minskar sannolikt den nivå av isofluran som krävs för att producera och underhålla anestesi. Exempelvis har opiater, alfa-2-agonister, acepromazin och benzodiazepiner rapporterats sänka MAC-värdena. Samtidig administrering av midazolam/ketamin under isoflurananestesi kan resultera i markanta kardiovaskulära effekter, i synnerhet arteriellhypotension.

Metabolismen av isofluran hos fåglar, och små däggdjur, kan påverkas av sänkningar i kroppstemperatur som kan uppträda till följd av en stor kroppsyta i förhållande till kroppsvikten. Därför ska kroppstemperaturen övervakas och hållas stabil under behandling.
Läkemedelsmetabolism hos reptiler är långsam och i hög grad beroende av omgivande temperatur. Reptiler kan vara svåra att inducera med inhalationssubstanser på grund av att de håller andan.

Användning till dräktiga och lakterande djur ska begränsas till fall där nyttan uppväger risken.

Isofluran har använts på ett säkert sätt för narkos under kejsarsnitt på hund och katt.

Överdosering av isofluran kan leda till svår andningsdepression. Därför måste andningen övervakas noga och stödjas vid behov med extra syrgas och/eller assisterad ventilation. Isofluran har föga eller inga analgetiska egenskaper. Tillräcklig analgesi ska alltid ges innan operation. Patientens behov av analgesi skall ses över igen innan den allmänna anestesin avslutas.

I fall av allvarlig hjärt-lungdepression skall administreringen av isofluran avbrytas, andningssystemet spolas med syrgas, fria luftvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas sättas in. Kardiovaskulär depression ska behandlas med plasmaexpander, pressorsubstanser, antiarytmika eller andra adekvata metoder.
Isofluran har rapporterats interagera med torra koldioxidabsorbenter för att bilda kolmonoxid. För att minimera risken för bildande av kolmonoxid i återandningssystem och risken för förhöjda nivåer av karboxihemoglobin, så ska inte koldioxidabsorbenter tillåtas torka ut.

Operatörsvarningar:
Andas inte in ångan. Användare bör vända sig till ansvarig myndighet för råd avseende exponering av isofluran.
Operationssalar och uppvakningsrum ska vara försedda med adekvat ventilation eller utsugssystem för att förhindra att anestesiångor ackumuleras. Alla system för utsug/extraktion måste underhållas på adekvat sätt.
Gravida och ammande kvinnor ska inte ha någon kontakt med produkten och ska undvika operationssalar och uppvakningsrum för djur. Undvik att använda ansiktsmask för långvarig induktion och underhåll av allmän anestesi.
Använd kuffad endotrakeal intubation när så är möjligt för administreringen av IsoFlo vet, vid underhåll av allmän anestesi.

Var försiktig när isofluran fylls i förgasaren, spill ska avlägsnas omedelbart med hjälp av ett inert och absorberande material, t.ex. sågspån. Tvätta genast bort eventuella stänk från hud och ögon, och undvik kontakt med munnen. Om en allvarlig oavsiktlig exponering inträffar, avlägsna personen från exponeringskällan, uppsök snabbt läkare och visa denna information. Halogenerade narkosmedel kan inducera leverskada. När det gäller isofluran är detta en idiosynkratisk respons som ses i mycket sällsynta fall efter upprepad exponering.

Råd till läkare:
Upprätthållfria andningsvägar och ge symtomatisk och stödjande behandling. Observera att adrenalin och katekolaminer kan orsaka hjärtrytmrubbningar.

Andra försiktighetsåtgärder:
Även om anestetika har en låg potential för skador på atmosfären, så är det god sed att använda kolfilter tillsammans med utsugsapparatur hellre än att släppa ut dem i luften.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-07-30

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Metabolism av isofluran är minimal (cirka 0,2 %, främst till oorganisk fluorid) och nästan all administrerad isofluran utsöndras oförändrad via lungorna.

Isofluran framkallar medvetslöshet genom dess verkan på centrala nervsystemet. Det har föga eller inga analgetiska egenskaper och man bör beakta patientens behov av analgesi innan narkosen upphör. Användningen av analgesi för smärtsamma förfaranden är förenlig med god veterinärsed.

För djur. Receptbelagt.

Förpackningsstorlekar: Flaska med 100 ml och 250 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Orion Pharma Animal Health

Danderyd

Tel: 08 623 64 40

Server online