Bipacksedel: Information till användaren

Fosfomycin Infectopharm

40 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
fosfomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fosfomycin Infectopharm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fosfomycin Infectopharm
3. Hur du använder Fosfomycin Infectopharm
Eventuella biverkningar
5. Hur Fosfomycin Infectopharm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fosfomycin Infectopharm är och vad det används för

Fosfomycin Infectopharm tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Det verkar genom att ta död på vissa typer av bakterier som kan orsaka allvarliga infektionssjukdomar. Din läkare har ordinerat Fosfomycin Infectopharm för behandling av en infektion. Det är viktigt att du får effektiv behandling för detta tillstånd. Detta läkemedel ges som infusion i en ven (ett dropp) av en läkare eller en sjuksköterska.

Fosfomycin Infectopharm används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner orsakade av bakterier.

• Infektioner i lungorna

• Infektioner i skelettet

• Infektioner i njurarna och urinblåsan

• Infektion i hjärnan (hjärnhinneinflammation)

Detta läkemedel används när andra antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat.

Detta läkemedel kan ges ensamt eller i kombination med andra antibiotika.

Fosfomycin som finns i Fosfomycin Infectopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fosfomycin Infectopharm

Använd inte Fosfomycin Infectopharm

Under vissa omständigheter kan läkaren besluta att inte ge dig detta läkemedel.

Ta inte Fosfomycin Infectopharm och tala om för läkaren:

• om du är allergisk (överkänslig) mot fosfomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Fosfomycin Infectopharm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har något av följande:

• hjärtproblem (hjärtsvikt), särskilt om du använder läkemedel som innehåller digitalis på grund av eventuell hypokalemi (för lite kalium i blodet).

• högt blodtryck (hypertoni)

• en viss sjukdom i hormonsystemet (hyperaldosteronism)

• höga nivåer av natrium i blodet (hypernatremi)

• vätskeansamling i lungorna (lungödem)

• njurproblem. Läkaren kan behöva ändra dosen på läkemedlet (se avsnitt 3).

Tillstånd du behöver vara uppmärksam på

Fosfomycin Infectopharm kan orsaka allvarliga biverkningar. Dessa inkluderar allergiska reaktioner och inflammation i tjocktarmen. Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar detta läkemedel, för att minska risken för problem. Se avsnitt 4.

Andra läkemedel och Fosfomycin Infectopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Hittills har ingen skadlig påverkan noterats när detta läkemedel ges tillsammans med andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Fosfomycin kan passera över till barnet i livmodern eller till bröstmjölken. Om du är gravid eller ammar, kommer läkaren endast att ge dig detta läkemedel om det är absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

När Fosfomycin Infectopharm ges kan biverkningar som yrsel, förvirring eller problem med synen uppkomma (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Om dessa uppkommer ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några av innehållsämnena i Fosfomycin Infectopharm

Detta läkemedel innehåller natrium 14 mmol (320 mg) natrium per 1 g fosfomycin). Detta motsvarar 16% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. En flaska med 2 g fosfomycin innehåller 28 mmol (640 mg) natrium, en flaska med 4 g fosfomycin innehåller 56 mmol (1 280 mg) natrium och en flaska med 8 g fosfomycin innehåller 111 mmol (2 560 mg) natrium.Detta bör beaktas om du står på en saltfattig kost.

När du får behandling med detta läkemedel ska du äta en saltfattig kost för att minska natriumintaget.

3. Hur du använder Fosfomycin Infectopharm

Administrering

Fosfomycin Infectopharm ges i en ven (ett dropp) av en läkare eller en sjuksköterska. Infusionen tar normalt 15 till 60 minuter, beroende på dos. Detta läkemedel ges vanligtvis 2, 3 eller 4 gånger per dag.

Dosering

Vilken dos du får och hur ofta du får dosen beror på:

• Vilken typ av infektion du har och dess svårighetsgrad

• Din njurfunktion

  
  

Hos barn beror den också på:

• Barnets vikt

• Barnets ålder

  
  

De allmänna doseringsriktlinjerna för patienter med normal njurfunktion är följande:

Ålder/vikt	Daglig dos
För tidigt födda	100 mg/kg kroppsvikt Fördelat på 2 doseringstillfällen
Nyfödda	200 mg/kg kroppsvikt Fördelat på 3 doseringstillfällen
Spädbarn 1–12 månader (upp till 10 kg kroppsvikt)	200–300 mg/kg kroppsvikt. Fördelat på 3 doseringstillfällen
Spädbarn och barn 1‑12 år (10–40 kg kroppsvikt)	200–400 mg/kg kroppsvikt. Fördelat på 3–4 doseringstillfällen
Ungdomar 12–18 år och vuxna (mer än 40 kg kroppsvikt)	12–24 g fördelat på 2–4 doseringstillfällen

Dosen vid ett doseringstillfälle får inte överskrida 8 g.

Om du har problem med njurarna eller kräver dialys, kan läkaren behöva minska dosen av detta läkemedel.

Behandlingstid

Läkaren bestämmer hur länge du ska få behandling och detta beror på hur snabbt ditt tillstånd förbättras. Vid behandling av bakteriella infektioner är det viktigt att fullfölja hela behandlingskuren. Behandlingen ska fortsätta några dagar efter att febern har försvunnit och symtomen har minskat.

Vissa infektioner, såsom infektioner i skelettet, kan kräva ännu längre behandlingstid efter att symtomen har avtagit.

Om du ges för stor mängd av Fosfomycin Infectopharm

Det är inte sannolikt att läkaren eller sjuksköterskan ger dig för mycket läkemedel. Fråga dem omedelbart om du tror att du har fått för mycket av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd du behöver vara uppmärksam på

Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

• Tecken på en allvarlig allergisk reaktion (mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare). Dessa kan inkludera: andnings- eller sväljproblem, plötsligt väsande andning, yrsel, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar eller tunga, utslag eller klåda.

• Svår och ihållande diarré (som kan förekomma i samband med magsmärtor eller feber). Detta kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation. Ta inte läkemedel mot diarré som hämmar tarmrörelserna (peristaltiken)!

• Gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot). Detta kan vara ett tidigt tecken på leverproblem.

• Förvirring, muskelryckningar eller onormal hjärtrytm. Detta kan orsakas av höga nivåer av natrium i blodet eller låga nivåer av kalium i blodet ( vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

  
  

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du noterar någon av följande biverkningar:

• Smärta, sveda eller rodnad längs venen som används för infusion av detta läkemedel (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

• Du blöder eller får blåmärken lättare och får fler infektioner än vanligt. Detta kan bero på att du har ett lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar.

  
  

Andra biverkningar kan omfatta:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Kväljningar, magont

  Hudutslag med rodnande hud

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Illamående, kräkningar eller lätt diarré

• Smakstörningar

• Andnöd

• Utslag

• Nedsatt aptit

• Huvudvärk

• Yrsel eller en snurrande känsla

• Trötthet

• Höga nivåer av leverenzymer i blodet, eventuellt i samband med leverproblem.

• Svullnad på grund av vätskeansamling (ödem)

  
  

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Blek hud, svaghet eller andnöd (eventuellt på grund av minskat antal blodkroppar)

• Höga nivåer av vissa vita blodkroppar (eosinofili), vanligtvis i samband med allergiska sjukdomar

  
  

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Fettlever

• Synnedsättning

  
  

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Leverproblem (leverinflammation), möjligen med höga nivåer av leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferas)

• Andnöd, väsande andning eller trånghetskänsla i bröstet. Dessa kan vara tecken på ett astmaanfall.

• Snabb puls

• Lågt antal av vissa vita blodkroppar (neutropeni)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Fosfomycin Infectopharm ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Efter blandning med vätska ska detta läkemedel användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (vid 2

  Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fosfomycin. En ml infusionsvätska, lösning innehåller 40 mg fosfomycin.

• En flaska med Fosfomycin Infectopharm 2 g med 2,69 g pulver för lösning i 50 ml vätska innehåller 2,64 g fosfomycinnatrium, motsvarande 2 g fosfomycin och 0,64 g natrium.

• En flaska med Fosfomycin Infectopharm 4 g med 5,38 g pulver för lösning i 100 ml vätska innehåller 5,28 g fosfomycinnatrium, motsvarande 4 g fosfomycin och 1,28 g natrium.

• En flaska med Fosfomycin Infectopharm 8 g med 10,76 g pulver för lösning i 200 ml vätska innehåller 10,56 g fosfomycinnatrium, motsvarande 8 g fosfomycin och 2,56 g natrium.

  Övrigt innehållsämne är bärnstenssyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett vitt till krämfärgat pulver till infusionsvätska, lösning. Infusionsvätskan, lösningen är klar och färglös till lätt gulaktig.

Det är förpackat i klara glasflaskor (typ I) med gummipropp (bromobutylgummi) och avdragbart lock.

Injektionsflaskorna finns i tre storlekar:

• flaskor med 2 g fosfomycin

• flaskor med 4 g fosfomycin

• flaskor med 8 g fosfomycin

  En förpackning innehåller 10 flaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

D-64646 Heppenheim

Tyskland

För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Unimedic Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm

Sverige

medinfo@unimedicpharma.se

Tel: 010-130 99 50

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Storbritannien: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Italien: InfectoFos

Polen: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Irland: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Nederländerna: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie

Grekland: Fomicyt 40 mg/ml Κόνιςγιαδιάλυμαπροςέγχυση

Danmark, Finland, Norge, Sverige: Fosfomycin Infectopharm

Kroatien: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-09-14

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning är bara avsedd för engångsbruk och all oanvänd lösning ska kasseras.

Beredning av infusionsvätska, lösning

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml måste lösas och spädas före administrering.

Vatten för injektionsvätskor och glukoslösning för infusion 50 mg/ml (5 %) eller glukoslösning för infusion 100 mg/ml (10 %) kan användas som vätska för beredning och spädning. Natriumklorid som innehåller vätska får inte användas.

Beredning

Skaka injektionsflaskan före beredning för att lösa upp pulvret. Bered injektionsflaskorna på 2 g eller 4 g med 20 ml och injektionsflaskan på 8 g med 40 ml vätska. Skaka väl för att lösa upp. En lätt uppvärmning sker när pulvret löses upp.

Försiktighet: Denna intermediära lösning är inte avsedd för direkt infusion. Dra upp lösningen helt från den ursprungliga injektionsflaskan. Överför den uppdragna lösningen till en infusionspåse eller annan lämplig behållare för vidare spädning, se nedan.

Spädning

Överför det beredda innehållet i 2 g-injektionsflaskor till en infusionsbehållare med ytterligare 30 ml vätska.

Överför det beredda innehållet i 4 g-injektionsflaskor till en infusionsbehållare med ytterligare 80 ml vätska.

Överför det beredda innehållet i 8 g-injektionsflaskor till en infusionsbehållare med ytterligare 160 ml vätska.

Bortträngningen (displacement value) för beredd lösning är 1 ml för förpackningsstorleken 2 g, 2 ml för förpackningsstorleken 4 g och 4 ml för förpackningsstorleken 8 g.

Dessa volymer motsvarar en ökning av volymen med 2 %. Detta måste beaktas när inte hela volymen av den slutliga utspädda lösningen används.

Administreringssätt

Fosfomycinnatrium är avsett för intravenös administrering. En infusion ska vara minst 15 minuter för förpackningen med 2 g och minst 30 minuter för förpackningen med 4 g och minst 60 minuter för förpackningen med 8 g.

Eftersom skadliga effekter kan vara en följd av oavsiktlig intraarteriell administrering av läkemedel som inte specifikt rekommenderas för intraarteriell behandling, är det viktigt att säkerställa att fosfomycin bara administreras i vener.

Före administrering ska den beredda lösningen inspekteras visuellt. Endast klara lösningar ska användas.

Hållbarhet för infusionsvätskan, lösningen

Kemisk och fysisk instabilitet av slutgiltiga utspädd lösning som har producerats under aseptiska förhållanden har påvisats i 24 timmar vid 25 °C om skyddad från ljus.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2‑8 °C, om inte beredning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.