Bipacksedel - ECOPORC SHIGA

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos à 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg

Hjälpämne:

Tiomersal högst 0,115 mg

Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogensuspension

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).

Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccination

Immunitetens varaktighet: 105 dagar efter vaccination

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm), men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling. En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 oC) är vanlig efter injektion. Dessa reaktioner försvinner dock snabbt (inom högst två dagar) utan behandling. Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

  • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

  • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

  • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

  • Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

  • Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Innan man ger vaccinet ska det omskakas väl.

En engångsinjektion (1 ml) ges intramuskulärt (injektion i en muskel) till svin från 4 dagars ålder. Rekommenderat ställe att ge injektionen är nackmuskeln bakom örat.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

En nål lämplig för griskultingens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).

10. KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 24 timmar. Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC- 8 oC.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg. dat.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur ska vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion eller förtäring, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.

Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas av den ansvarige veterinären i varje enskilt fall.

Viktiga inkompatibiliteter:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter injektion med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 observerats.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.