Bipacksedel - DUAVIVE

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

DUAVIVE

0,45 mg/20 mg med modifierad frisättning
konjugerade östrogener/bazedoxifen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. 

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad DUAVIVE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder DUAVIVE
3. Hur du använder DUAVIVE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur DUAVIVE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad DUAVIVE är och vad det används för

DUAVIVE är ett läkemedel som innehåller två aktiva ämnen som kallas konjugerade östrogener och bazedoxifen. Konjugerade östrogener är ett läkemedel som tillhör en grupp av läkemedel som kallas hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Bazedoxifen tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).

DUAVIVE är avsett för kvinnor som har kvar sin livmoder och vars menstruation har upphört (menopaus), minst 12 månader efter deras sista naturliga menstruation.

DUAVIVE används för att:

Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. DUAVIVE lindrar dessa symtom efter menopaus. DUAVIVE ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet och om din läkare bedömer att andra typer av hormonell substitutionsbehandling inte är lämpliga för dig.

2. Vad du behöver veta innan du använder DUAVIVE

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användning av DUAVIVE innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten med DUAVIVE saknas för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort).

Innan du påbörjar behandling kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten, om nödvändigt eller om du har något specifikt problem. Tala om för läkaren om du har några medicinska problem eller sjukdomar.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling med DUAVIVE. Du rekommenderas att:

  • göra regelbundna undersökningar av brösten och gynekologiska cellprovstagningar enligt läkarens rekommendationer

  • regelbundet undersöka dina bröst själv för att kontrollera om förändringar uppstått, till exempel indragningar i huden, förändringar av bröstvårtan eller knölar som du kan se eller känna.

Ta inte DUAVIVE 

  • Om du är allergisk mot konjugerade östrogener, bazedoxifen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6). 

  • Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det.

  • Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer.

  • Om du nyligen har haft oväntad underlivsblödning som inte utretts av läkare.

  • Om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det.

  • Om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos), i lungorna (lungemboli) eller ögonen.

  • Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).

  • Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp. 

  • Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.

  • Om du är gravid eller kan bli gravid eller om du ammar.

  • Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom. 

Om du tvekar kring någon av punkterna ovan ska du tala med läkare innan du börjar ta detta läkemedel. 

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder DUAVIVE ska du sluta ta DUAVIVE och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem. De kan återkomma eller förvärras under behandling med DUAVIVE. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

  • om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan)

  • om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

  • om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer

  • högt blodtryck

  • leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)

  • diabetes 

  • gallstenssjukdom 

  • om du får migrän eller kraftig huvudvärk

  • om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

  • epilepsi

  • astma

  • otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

  • hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

  • vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar yngre än 18 år. 

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar: 

  • något av det som nämns i avsnittet ”Ta inte DUAVIVE”

  • om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

  • om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

  • om du för första gången får migränliknande huvudvärk

  • om du blir gravid

  • om du får symtom på blodpropp, som smärtsam svullnad och rödfärgning av benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter. För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

DUAVIVE och cancer 

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Denna produkt innehåller två läkemedel, konjugerade östrogener och bazedoxifen, och är avsedd för att behandla kvinnor som har en livmoder.

När du tar DUAVIVE ska du inte ta ytterligare östrogener eftersom det kan öka risken för endometriehyperplasi.

Om du har oförklarliga blödningar från slidan måste du kontakta läkare så snart som möjligt.

Bröstcancer 

Uppgifter tyder på att behandling med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört. För kvinnor som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.

Det är inte känt vilken effekt DUAVIVE har på risken för bröstcancer.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare så snart som möjligt om du upptäcker förändringar som:

  • indragningar eller gropar

  • förändringar av bröstvårtan

  • knölar du kan se eller känna.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Långvarig användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som tagit HRT i 5 år kommer det att finnas 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall). Kontakta din läkare om du har några frågor.

Effekten av DUAVIVE på risken för äggstockscancer är inte känd.

DUAVIVE och hjärtat och cirkulationen

Blodproppar i en ven (trombos)

DUAVIVE kan öka risken för blodproppar.

Monoterapi (dvs. behandling med endast ett läkemedel) med enbart östrogen och bazedoxifen ökar risken för blodpropp i en ven (även kallad djup ventrombos eller DVT), speciellt under det första behandlingsåret. 

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får en blodpropp i en ven med ökad ålder och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

  • du har inte kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, “Om du behöver opereras”)

  • du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m2)

  • du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

  • om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

  • du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

  • du har cancer.

Om du har något av dessa tillstånd ska du tala med läkare för att se om du kan ta detta läkemedel.

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt. Data hos kvinnor som fått livmodern borttagen (hysterektomi) och som fick behandling med enbart östrogen, visade ingen ökad risk för kranskärlssjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder. 

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).

Det är inte känt vilken effekt DUAVIVE har på risken för stroke.

Andra saker som kan öka risken för stroke är:

  • hög ålder

  • högt blodtryck

  • rökning

  • hög konsumtion av alkohol

  • oregelbundna hjärtslag.

Om du känner oro över någon av dessa saker ska du prata med läkare för att se om du kan ta detta läkemedel.

Andra tillstånd

Om du har något av följande tillstånd är det möjligt att din läkare vill observera dig noga:

  • njurproblem

  • höga halter av fett i blodet (triglycerider) sedan tidigare

  • leverproblem

  • astma

  • kramper (epilepsi)

  • migrän

  • systemisk lupus erythematosus (SLE – en sällsynt sjukdom i immunsystemet som drabbar flera av kroppens organ)

  • ansamling av vätska

Användning av östrogen förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda östrogen efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Andra läkemedel och DUAVIVE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, naturläkemedel och andra naturprodukter.

Andra läkemedel kan påverka effekten av DUAVIVE, eller DUAVIVE kan påverka andra läkemedel. Var särskilt noga med att tala om för läkaren om du tar:

  • ett kramplösande läkemedel (för behandling av epilepsi, till exempel fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)

  • läkemedel mot infektion (till exempel rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, erytromycin, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycin, itrakonazol)

  • naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).


DUAVIVE med mat, dryck och alkohol

Ta inte detta läkemedel tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det ökar risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

DUAVIVE är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Ta inte detta läkemedel om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

DUAVIVE har ingen känd effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.Om du känner dig sömnig när du har tagit detta läkemedel ska du inte köra eller använda maskiner. 

Substansen bazedoxifen i detta läkemedel kan orsaka problem med synen, som till exempel att man ser suddigt. Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner tills din läkare säger att det är säkert för dig att göra det.

DUAVIVE innehåller laktos, sackaros, polydextros och flytande maltitol

Detta läkemedel innehåller laktos (som monohydrat), sackaros, glukos (i polydextros och flytande maltitol) samt sorbitol (i polydextros) (olika sockerarter). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder DUAVIVE

Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda DUAVIVE under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög. 

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge som läkaren säger att du ska. För att detta läkemedel ska verka ska det tas dagligen enligt ordination.

  • Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per dag. Svälj tabletten hel med ett glas vatten.

  • Du kan ta tabletten när som helst under dagen, med eller utan mat. Det rekommenderas ändå att du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag eftersom det hjälper dig att komma ihåg det.

Om du ska opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar DUAVIVE. Du kan behöva göra ett uppehåll från att ta DUAVIVE under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta DUAVIVE igen.

Om du använt för stor mängd av DUAVIVE

Tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du tar för många tabletter kan du bli illamående eller kräkas. Du kan uppleva ömhet i brösten, yrsel, buksmärtor, dåsighet/trötthet eller en kort period av blödningar från slidan. 

Om du har glömt att använda DUAVIVE

Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa tablett, hoppa då över tabletten som du glömde och ta nästa tablett vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda DUAVIVE

Om du har beslutat dig för att sluta ta detta läkemedel innan den ordinerade behandlingstiden har gått ut, ska du först prata med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta DUAVIVE och uppsök läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Om du börjar få migränliknande huvudvärk eller kraftig huvudvärk.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • Om du har tecken på en blodpropp, som t.ex. smärtsam svullnad och rodnad av benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.

  • Om du har tecken på en blodpropp i ögat (retinal ven), t.ex. ensidig synstörning inklusive synförlust, smärta eller svullnad i ögat, särskilt om den uppstår plötsligt.

  • En allvarlig allergisk reaktion - symtom kan vara plötslig väsande andning och bröstsmärta eller tryck över bröstet, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, kollaps.

  • Om du har svullnad av ögon, näsa, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, svår yrsel eller svimning, hudutslag (symtom på angioödem).

  • Om du har symtom på bukspottkörtelinflammation (pankreatit) som kan innefatta kraftig smärta i övre delen av buken som kan sprida sig till ryggen, följd av svullnad av buken, feber, illamående och kräkningar. 

  • Plötsliga buksmärtor och förekomst av klarrött blod i avföringen, med eller utan diarré, på grund av en plötslig blockering av en artär som förser tarmarna (ischemisk kolit). 

  • En hjärtinfarkt – symtom innefattar vanligen smärta, inklusive bröstsmärtor som sprider sig till käken, halsen och överarmen. Utöver smärtan kan du känna dig svettig, andfådd, trött, illamående och matt.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • Om du har en stor ökning av blodtrycket (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel) 

  • Erythema multiforme: symtom kan innefatta hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflatorna eller fotsulorna, som kan bilda blåsor. Du kan också få sår i munnen, ögonen eller könsorganen och feber. 

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • Om du upplever andra biverkningar som påverkar ögat och/eller synen (ser gnistor eller ljusblixtar, får avsmalnande synfält och svullnad av öga eller ögonlock).

Ytterligare biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Buksmärtor (magont)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Muskelspasmer (inklusive benkramp)

  • Förstoppning

  • Diarré

  • Illamående

  • Candida (svampinfektion i underlivet)

  • Ökade nivåer av triglycerider (fettämnen i blodet)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Sjukdom i gallblåsan (t.ex. gallstenar eller inflammation i gallblåsan (kolecystit)) 

Följande biverkningar har observerats när antingen konjugerade östrogener och/eller bazedoxifen (den aktiva ingrediensen i detta läkemedel) har använts för sig själv och kan också inträffa med detta läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Vallningar

  • Muskelkramper

  • Synlig svullnad av ansiktet, händerna, benen, fötterna eller vristerna (perifert ödem)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Bröstsmärtor, ömhet i brösten, svullna bröst

  • Utsöndring från bröstvårtorna

  • Ledvärk

  • Alopeci (håravfall)

  • Viktförändring (ökning eller minskning)

  • Förhöjt antal leverenzymer (identifieras i rutintest av leverfunktion)

  • Muntorrhet

  • Dåsighet

  • Nässelfeber (urtikaria)

  • Utslag

  • Klåda

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Inflammation i slidan

  • Flytningar 

  • Sår på livmodertappen (cervixerosion) som upptäcks vid läkarundersökning 

  • Blodpropp i vener i benet

  • Blodpropp i lungorna

  • Blodpropp i en ven i bakre delen av ögat (retinal ven) vilket kan leda till synförlust

  • Illamående

  • Huvudvärk

  • Migrän

  • Yrsel

  • Humörsvängningar 

  • Nervositet

  • Depression 

  • Minnesförlust (demens)

  • Förändringar i intresse för sex (ökad eller minskad libido)

  • Missfärgning av huden på ansiktet eller andra delar av kroppen

  • Ökad hårväxt

  • Svårighet att bära kontaktlinser 

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • Smärta i bäckenet

  • Förändringar av bröstvävnad

  • Kräkningar

  • Irritationskänsla 

  • Påverkan på sättet som blodsockernivåer (glukos) kontrolleras inklusive ökade glukosnivåer i blodet

  • Försämring av astma

  • Försämring av epilepsi (kramper)

  • Tillväxt av benign meningiom, en godartad tumör i hinnorna runt hjärnan eller ryggmärgen

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • Smärtsamma röda knölar på huden

  • Försämring av chorea (en existerande neurologisk sjukdom som kännetecknas av ofrivilliga spastiska rörelser i kroppen)

  • Förstoring av hemangiom, en benign (godartad) tumör, i levern

  • Låga nivåer av blodkalcium (hypokalcemi); ofta finns det inga tecken på att blodkalciumnivån är låg men vid kraftig hypokalcemi kan du känna dig trött, allmänt dålig, deprimerad och bli uttorkad. Detta kan åtföljas av skelettsmärta och buksmärtor. Njurstenar kan utvecklas och orsaka svår smärta i mellersta delen av ryggen (njurkolik)

  • Försämring av porfyri, en sällsynt blodsjukdom som är ärftlig

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • Hjärtklappning

  • Biverkningar som påverkar ögat och/eller synen: torra ögon, ögonsmärta, minskad synskärpa, nedsatt syn, blefarospasm (onormala oavsiktliga blinkningar eller ryckningar i ögonlocken).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur DUAVIVE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. 

Ska användas inom 60 dagar efter att blisterpåsen har öppnats.

Ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är konjugerade östrogener och bazedoxifen. Varje tablett innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, sackaros, sackarosmonopalmitat, polydextros (E1200) och flytande maltitol (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, pulveriserad cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxietylcellulosa, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumfosfat, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), isopropanol och propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

DUAVIVE-tabletten 0,45 mg/20 mg med modifierad frisättning är en rosa, oval tablett märkt med ”0.45/20” på ena sidan.

Tabletterna tillhandahålls i UPVC/monoklortrifluoreten-blisterförpackningar som innehåller 28 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Tillverkare

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Ten: +359 2 970 4333

Luxembourg / Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Télf.: +34 91 321 06 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161


Denna bipacksedel ändrades senast

04/2019 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu