Bipacksedel - Coliprotec F4/F18

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

TYSKLAND

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oralsuspension för svin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje vaccindos innehåller:

Levande icke-patogena E. coli O8:K87 (F4ac):............................1,3 x 108 till 9,0 x 108 CFU*

Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):...........................2,8 x 108 till 3,0 x 109 CFU*

*CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)

Vitt eller vitaktigt pulver.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4‑positiva och F18‑positiva E.coli för att:

  • minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av E. coli (PWD, post weaning diarrhoea) hos infekterade svin

  • minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18‑positiva E. coli från infekterade svin.

Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.

Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Inga biverkningar har observerats.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagars ålder.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.

Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.

Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på mängden vatten som används vid spädningen.

Vaccination genom administrering med ingivare:

  • Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml vatten i injektionsflaskan. Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 100 ml. Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar. Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.

  • Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 20 ml vatten i injektionsflaskan. Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 400 ml. Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar. Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.

Vaccination via dricksvattensystemet:

Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.

Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.

Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta10 ml (förpackning med 50 doser) eller 20 ml (förpackning med 200 doser) vatten i injektionsflaskan. Skaka ordentligt.

Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen. Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden. Den faktiskt intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer. Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.

Alternativt, se följande tabell:

Kroppsvikt (kg)

Vattenintag (liter) under en 4-timmarsperiod

1 svin

50 svin

200 svin

Upp till 4,5

0,11 liter

5,5 liter

22 liter

4,6 till 6,8

0,17 liter

8,5 liter

34 liter

6,9 till 9,0

0,23 liter

11,5 liter

46 liter

  • För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.

  • För administrering genom vattenledningar med en doseringspump (”proportioner”), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning. Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4‑timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal). För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 liter och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 liter x 0,01 = 220 ml.

Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet, så som klorin, rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet. Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.

10. KARENSTID

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C).

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår immunsuppressiv behandling eller vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt motE. coli.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammar under minst 14 dagar efter vaccinationen.

Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.

Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin. Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Vid spill på huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Användning rekommenderas inte under dräktighet.

Andra läkemedel och detta vaccin:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

En rektal temperatur på upp till 41,2 °C kan förekomma hos enskilda djur inom de första 24 timmarna efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-11-06

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartongask med en injektionsflaska med 50 eller 200 doser.

Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Immunologiska egenskaper:

För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4‑positiva och F18‑positiva E. coli hos svin. Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva och F18-positiva E. coli hos svin. Vaccinet överför korsreaktivitet mot F18ab-positiva E. coli, så som visats genom provokation för både starten av immunitet efter 7 dagar och immunitetens längd på 21 dagar. Antikroppar som triggades av vaccinet ger korsreaktivitet mot F4ab- och F4ad-positiva stammar av E. coli.

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).