Bipacksedel - Chloraprep® färgad

Källa: Fass.se

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

CHLORAPREP FÄRGAD

20 mg/ml + 0,70 ml/ml Kutan lösning
klorhexidinglukonat + isopropylalkohol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD CHLORAPREP FÄRGAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER CHLORAPREP FÄRGAD
3. HUR DU ANVÄNDER CHLORAPREP FÄRGAD
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR CHLORAPREP FÄRGAD SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD CHLORAPREP FÄRGAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Chloraprep färgad är en hudlösning med klorhexidinglukonat 20 mg/ml och isopropylalkohol 0,70 ml/ml i en plastapplikator med en svampspets i ena änden. Applikatorn innehåller en snabbverkande antiseptisk lösning, som används av sjukvårdspersonal för att desinficera huden och undvika infektioner före medicinska ingrepp, som injektioner, insättning av kateter och större eller mindre kirurgiska ingrepp. Chloraprep färgad innehåller färg för att färga huden, vilket inte har någon betydelse för den antiseptiska effekten.

2. INNAN DU ANVÄNDER CHLORAPREP FÄRGAD

Använd inte CHLORAPREP FÄRGAD

  • om du är allergisk (överkänslig) mot klorhexidinglukonat eller något annat innehållsämne i Chloraprep färgad, speciellt om du tidigare haft allergiska reaktioner som kan relateras till användning av klorhexidin (anges i avsnitt 6).


Var särskilt försiktig med CHLORAPREP FÄRGAD

ChloraPrep färgad skall endast användas för utvärtes bruk.

ChloraPrep färgad ska inte användas:

  • nära ögon eller ömtåliga slemhinnor eftersom det kan orsaka irritation. Om det kommer i ögonen eller slemhinnor i kroppsöppningar, måste det snabbt sköljas med rikligt med vatten.

  • i öppna sår i huden.

  • i de delar av örat som är inuti kroppen (mellanörat).

  • i direkt kontakt med nervvävnad (till exempel hjärn- eller ryggmärgsvävnad).

Chloraprep färgad kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner som kan leda till blodtrycksfall och även medvetslöshet. Tidiga symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan vara hudutslag eller astma. Om du märker några sådana symtom ska du sluta använda Chloraprep färgad och kontakta läkare så snart som möjligt (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Applicera Chloraprep färgad försiktigt på huden. Om lösningen har applicerats alltför rikligt på mycket ömtålig eller känslig hud eller vid upprepad användning kan det bildas utslag, inflammation, klåda, torr och/eller flagnande hud och smärta. Så fort tecken på någon av dessa reaktioner visar sig, måste appliceringen av Chloraprep färgad stoppas.

Undvik långvarig hudkontakt. Blöta material, som operationslakan eller skyddsrockar bör tas bort före användning. Lösningen får inte samlas i en pöl.

Lösningen är brandfarlig. Använd inga tändkällor förrän den har torkat.

Barn

Används med försiktighet på nyfödda barn, särskilt de som är födda för tidigt. Chloraprep färgad kan orsaka kemiska brännskador på huden.

Användning av andra läkemedel

Berätta för läkare eller sjuksköterska om du nyligen blivit vaccinerad eller gjort ett allergitest på hud (lapptest).

Graviditet och amning

Det finns inga studier av Chloraprep färgad på gravida eller ammande kvinnor.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet, eftersom systemisk exponering för

klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep färgad kan användas under graviditet.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn, eftersom den systemiska exponeringen av den ammande kvinnan för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep färgad kan användas under amning.

Fertilitet

Effekterna av klorhexidinglukonat på human reproduktion har inte studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Chloraprep färgad påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.


3. HUR DU ANVÄNDER CHLORAPREP FÄRGAD

Den antiseptiska lösningen i Chloraprep färgad-systemet förvaras inuti applikatorn av plast. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att välja storlek på applikatorn beroende på behandlingsområde och den yta som ska täckas.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att föra svampen försiktigt över huden, för att täcka det område som ska prepareras. Beroende på behandling, kan mer än en applikator behöva användas.

Chloraprep färgad används endast på huden och varje applikator används endast en gång.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Chloraprep färgad orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande reaktioner ska du sluta använda Chloraprep färgad och omedelbart söka vård: svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen; rött hudutslag och klåda; väsande andning eller andningssvårigheter; matthet eller yrsel; en konstig metallisk smak i munnen eller kollaps. Du kan ha en allergisk reaktion.

Om du får utslag, eller huden börjar klia, göra ont, bli röd, få blåsor, bli torr eller inflammerad där du har använt produkten som hudrengöring ska du sluta använda Chloraprep färgad och tala med läkare eller apotekspersonal.

I mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare), har allergiska reaktioner eller irriterad hud rapporterats på ingredienserna i Chloraprep färgad (klorhexidinglukonat, isopropylalkohol och färgämnet Sunsert Yellow E110).

Andra möjliga biverkningar med okänd frekvens är: ögonirritation, smärta, nedsatt syn, kemiska brännsår, ögonskador, brännskador på hud hos nyfödda/spädbarn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR CHLORAPREP FÄRGAD SKA FÖRVARAS

Brandfarligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Applikatorn är steril så länge förseglingen är hel.

Utsätt inte behållaren eller dess innehåll för öppna lågor under användning, förvaring eller sophantering. Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är klorhexidinglukonat 20 mg/ml och isopropylalkohol 0,70 ml/ml.

  • Övriga ingredienser är renat vatten och Sunset Yellow (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alla 3 ml- och 10,5 ml-applikatorerna består av en latexfri rund svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller en glasampull med den antiseptiska lösningen. 26 ml-applikatorn består av en latexfri fyrkantig svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller två glasampuller med den antiseptiska lösningen. De sterila applikatorerna är individuellt förpackade i en genomskinlig film.

Förpackningsstorlek:

3 ml: 1 applikator eller 25 applikatorer

10,5 ml: 1 applikator eller 25 applikatorer

26 ml: 1 applikator

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Frankrike

Telefon: 0200-895-463


Denna bipacksedel godkändes senast den

2019-11-06

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för användning av Chloraprep färgad:

  • För användning på hud. Endast för utvärtes bruk.

  • Ta ut applikatorn ur emballaget och håll den med med svampen nedåt.

  • Kläm på applikatorn endast en gång:

    26 ml: kläm spaken på handtaget

    Övriga storlekar: kläm på vingarna

  • Kläm inte ihop vingarna upprepade gånger eller pumpa med vingarna för att försöka påskynda nedblötningen av skumplasten.

  • Tryck svampen lätt mot patientens hud för att applicera den antiseptiska lösningen. När lösnignen ses på huden, rengör området i 30 sekunder med hjälp av en varlig fram- och tillbakagående rörelse.

  • 26 ml applikatorn innehåller två bomullspinnar. Rengör en intakt navel med medföljande bomullspinnar i förekommande fall. (Fukta bomullspinnarna genom att trycka dem mot den lösningsindränkta applikatorn.)

  • Låt det behandlade området lufttorka fullständigt.

Chloraprep färgad kan lämnas kvar på huden under efterbehandlingen.

Maximala behandlingsytor:

3 ml­: 15 x 15 cm

10,5 ml: 25 x 30 cm

26 ml: 50 x 50 cm

Försiktighetsåtgärder:

  • Chloraprep färgad måste torka helt innan det medicinska ingreppet påbörjas. Ingen diatermi förrän huden är helt torr. Använd så liten mängd som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under patienten och inte heller droppa på lakan eller annat material som är i direktkontakt med patienten.

  • Används med försiktighet på nyfödda barn, särskilt de som är födda före graviditetsvecka 32 och under deras två första levnadsveckor. Chloraprep färgad kan orsaka kemiska brännskador på huden.

  • Får inte användas nära ögon eller slemhinnor, eftersom det kan orsaka irritationer, ögonirritation, smärta, nedsatt syn, kemiska brännskador och ögonskador. Om det kommer i ögonen eller på slemhinnor måste det tvättas bort omedelbart med rikligt med vatten.

  • Får inte användas på öppna hudsår eller skadad hud.

  • Chloraprep färgad får inte komma i kontakt med nervvävnad eller mellanörat.

  • Klorhexidin är inkompatibelt med tvål och andra anjoniska ämnen.

  • Alkohol får inte komma i kontakt med vissa vacciner eller allergitester på hud (lapptest). Vid tveksamhet, se vaccintillverkarens dokumentation.

  • Applicera inte lösningen alltför rikligt på mycket ömtålig eller känslig hud. Efter upprepad användning kan lokala hudreaktioner uppstå, som hudrodnad eller inflammation, klåda, torr och/eller flagnande hud och smärta på administreringsstället. Så fort tecken på lokal hudreaktion visar sig, måste appliceringen av Chloraprep färgad stoppas.

  • Får inte användas på patienter med känd överkänslighet mot Chloraprep-lösningen eller någon av dess innehållsämnen, speciellt hos personer som tidigare haft möjliga klorhexidinrelaterade allergiska reaktioner. Klorhexidininnehållande produkter är kända för att kunna orsaka anafylaktisk chock under anestesi. Om symtom på en anafylaktisk chock uppkommer under anestesi ( t ex snabbt fallande blodtryck, nässelutslag, angioödem), ska klorhexidinrelaterad allergisk chock beaktas.

  • Extra förtsiktighet ska iakttagas för att undvika att patienten exponeras för andra klorhexidininnehållande produkter under pågående behandling.

Särskilda anvisningar för destruktion

Lösningen är brandfarlig. Den får inte användas vid rökning, nära öppen eld eller en het värmekälla. Utsätt inte behållaren eller innehållet för öppen eld under användning, förvaring eller sophantering. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Se produktresumén för Chloraprep färgad för mer detaljerad information.

Förvaring

Chloraprep färgad är endast avsett för engångsanvändning och är sterilt tills förpackningen öppnas. Använd inte Chloraprep färgad efter utgångsdatum som står på etiketten eller förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i originalförpackningen.

Aktiva substanser

De aktiva substanerna i Chloraprep färgad är 20 mg/ml klorhexidinglukonat och 0,70 ml/ml isopropylalkohol. De inaktiva ingredienserna i Chloraprep färgad är renat vatten och Sunset Yellow (E110).

Innehavare av godkännande för försäljning

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Frankrike

Telefon: 0200-895-463