Bipacksedel - Buprenodale Vet

Källa: Fass.se

Buprenodale Vet

0,3 mg/ml

Injektionsvätska, lösning, för hund, katt och häst

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Tillverkare som är ansvarig för satsfrisläppandet:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Storbritannien

Ombud:

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

SE-194 37 Upplands Väsby

Sverige

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Buprenodale Vet, 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hund, katt och häst. Buprenorfin.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller: Aktiv substans:

Buprenorfin 0,3 mg (som buprenorfinhydroklorid 0,324 mg)

Hjälpämne: Klorkreosol 1,35 mg

En klar, färglös lösning för injektion.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Smärtlindring efter operation till hund och katt. Smärtlindring efter operation, i kombination med behandling med lugnande medel, till häst. Förstärkning av den sedativa effekten hos centralt verkande läkemedel till hund och häst.

5. KONTRAINDIKATIONER

Administrera inte intratekalt eller periduralt.

Administrera inte preoperativt vid kejsarsnitt.

Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Hund: Salivering, bradykardi, hypotermi, agitation, uttorkning och mios. I sällsynta fall hypertoni och takykardi.

Katt: Pupilldilatation och tecken på eufori går normalt över inom 24 timmar.

Buprenorfin kan ibland ge upphov till andningsdepression.

Häst: Vid föreskriven användning i kombination med sedativa eller lugnande medel är excitationen minimal, men a taxin kan ibland vara tydlig. I sällsynta fall kolik. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund, katt och häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Art och administreringssätt

Postoperativ smärtlindring

Förstärkning av sedativa effekter

Hund:Intramuskulär eller intravenösinjektion

10–20 mikrogram/kg (0,3–0,6 ml per 10 kg) upprepa om nödvändigt efter 3–4 timmar med 10 mikrogram/kg eller 5–6 timmar med doser på 20 mikrogram/kg

10–20 mikrogram/kg

(0,3–0,6 ml per 10 kg)

Katt:Intramuskulär eller intravenösinjektion

10–20 mikrogram/kg (0,3–0,6 ml per 10 kg) upprepa en gång om nödvändigt efter 1-2 timmar

--

Häst:Intravenösinjektion

10 mikrogram/kg (3,3 ml per 100 kg) 5 minuter efter administrering av ett intravenöstsedativ. Dosen kan upprepas en gång, om nödvändigt, efter minst 1–2 timmar, i kombination med intravenössedering,

5 mikrogram/kg (1,7 ml per 100 kg) 5 minuter efter administrering av ett intravenöstsedativ, upprepas om nödvändigt efter 10 minuter.

Vid användning för hästar måste ett intravenöstsedativ administreras inom fem minuter före injektion av buprenorfin.

Hos hundar uppstår sedativa effekter 15 minuter efter administrering.

Den smärtlindrande effekten blir tydlig först efter cirka 30 minuter. För att säkerställa tillbörlig smärtlindring under operationen och omedelbart under uppvakningen, bör produkten ges preoperativt som del av premedicineringen.

När det ges för en förstärkning av sederingen eller som del av premedicineringen, bör dosen av andra centralt verkande läkemedel, som acepromazin eller medetomidin, minskas. Man kan eventuellt också minska den mängd inhalationsanestetikum som används.

Responsen hos det enskilda djuret ska övervakas och senare doser justeras i enlighet med detta. I vissa fall kan det hända att upprepade doser inte ger ytterligare smärtlindring. En för ändamålet graderad injektionsspruta måste användas för att garantera korrekt dosering.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ingen.

10. KARENSTID

Produkten är inte tillåten för användning till hästar avsedda för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara förpackningen i ytterkartongen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

En nytta/risk-bedömning för användning av produkten ska göras av behandlande veterinär under följande omständigheter:

Vid behandling av djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som får läkemedel som kan ge upphov till andningsdepression. Vid njur-, hjärt- eller leverdysfunktion eller chock. För kliniskt nedsatta katter eller hästar. För kattungar eller valpar som är yngre än 7 veckor, samt för hästar som är yngre än 10 månader och som väger mindre än 150 kg.

Den långsiktiga säkerheten för buprenorfin har inte undersökts för en längre period än 5 dagar i följd av administrering till katter eller 4 separata administrationstillfällen under tre dagar i följd till hästar.

Effekten av en opioid på en huvudskada är beroende av skadans typ och svårighetsgrad samt, vilket andningsstöd som ges.

Buprenorfin kan minska den gastrointestinala motiliteten hos hästar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Eftersom buprenorfin har opioidliknande verkan bör försiktighet iakttas för att undvika självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Efter kontaminering av ögonen eller hudkontakt, tvätta noggrant med rinnande, kallt vatten. Sök läkarvård om irritationen kvarstår.

Användning vid dräktighet och digivning:

Administrera inte preoperativt vid kejsarsnitt. Användning rekommenderas inte vid digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Buprenorfin kan orsaka viss dåsighet som kan förstärkas av andra centralt verkande läkemedel.

Rekommendationen är att buprenorfin inte används tillsammans med morfin eller andra analgetika av opioidtyp.

Buprenorfin har använts tillsammans med acepromazin, alfaxalon/alfadalon, atropin, detomidin, dexmedetomidin, halotan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol, romifidin, sevofluran, tiopental och xylazin. I avsaknad av kompatibilitetstudier får detta veterinärläkemedel ej blandas med andra veterinärläkemedel. När det används tillsammans med sedativa kan den depressiva effekten på hjärtfrekvens och andning öka.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt:

Vid administrering av överdos till hundar kan buprenorfin orsaka letargi. Vid mycket höga doser kan bradykardi och mios observeras.

Studier på hästar där buprenorfin har administrerats med sedativa har visat mycket få effekter vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen, men administrerad på egen hand kan det orsaka upphetsning.

Vid användning för att ge smärtlindring till hästar är sedering sällsynt, men kan uppstå vid dosnivåer som är högre än de rekommenderade.

Stödjande åtgärder bör vidtas och vid behov kan naloxon eller andningsstimulerande medel som doxapram användas.

P.g.a. den förlängda effekten hos buprenorfin jämfört med sådana läkemedel kan de behöva administreras upprepade gånger eller genom kontinuerliginfusion.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-06-17

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

En flaska på 10 ml per kartong.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.