Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Zoledronic Acid Hospira

      4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      Zoledronsyra
      natrium

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira
      3. Hur du får Zoledronic Acid Hospira
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för

      Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:

      • Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

      • Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättnings­hastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

      2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira

      Använd inte Zoledronic Acid Hospira

      Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.


      Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Hospira och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.


      Du skall inte få Zoledronic Acid Hospira:

      - om du ammar.

      - om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som zoledronsyra tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic Acid Hospira (anges i avsnitt 6)

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du får Zoledronic Acid Hospira:

      - om du har eller har haft någon njursjukdom.

      - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Hospira.

      - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Hospira och informera din läkare om din tandbehandling.


      Medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör du upprätthålla god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.


      Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.


      Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandkötttsproblem, som är rökare, eller som tidigare har behandlats med bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.


      Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Hospira. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.

      Andra läkemedel och Zoledronic Acid Hospira

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:

      - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.

      - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.

      - Något annat läkemedel som innehåller zoledronsyra som används för att behandla osteoporos eller någon annan icke-cancersjukdom i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Hospira är okända.

      - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med Zoledronic Acid Hospira har förknippats en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).


      Patienter som är 65 år och äldre

      Zoledronic Acid Hospira kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.


      Barn och ungdomar

      Zoledronic Acid Hospira är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.

      Graviditet och amning

      Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Hospira om du är gravid. Informera din läkare om du tror att du är gravid.


      Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Hospira om du ammar.


      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic Acid Hospira. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.

      Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill natriumfritt.


      3. Hur du får Zoledronic Acid Hospira


      - Zoledronic Acid Hospira skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs. genom en ven.

      - Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.

      - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.


      Hur stor dos Zoledronic Acid Hospira ges?

      - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.

      - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.


      Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic Acid Hospira?

      - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Hospira var tredje till fjärde vecka.

      - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic Acid Hospira.


      Hur ges Zoledronic Acid Hospira?

      - Zoledronic Acid Hospira ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.


      Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.

      Om du fått för stor mängd av Zoledronic Acid Hospira

      Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och /eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.

      4. Eventuella biverkningar


      Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.


      Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).

      - Låga nivåer av kalcium i blodet.


      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira eller efter avslutad behandling.

      - Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.

      - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.


      Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

      - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi). 

      - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).


      Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

      - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).

      - Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.


      Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:


      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 10 användare):

      - Låg nivå av fosfat i blodet.


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).

      - Reaktioner från magtarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar och aptitförlust.

      - Inflammation i ögats bindhinna.

      - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).


      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      - Överkänslighetsreaktioner.

      - Lågt blodtryck.

      - Bröstsmärta.

      - Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.

      - Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.

      - Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.

      - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium. Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.

      - Viktökning.

      - Ökad svettning.

      - Sömnighet.

      - Suddig syn, rinnande ögon, ögonkänslighet för ljus.

      - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.

      - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.

      - Nässelutslag.


      Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

      - Långsam puls.

      - Förvirring.

      - Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

      - Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt luftblåsorna i lungorna).

      - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.

      - Smärtande röda och/eller svullna ögon.


      Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

      - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.

      - Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras


      Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal vet hur Zoledronic Acid Hospira skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration


      - Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).

      - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


      Zoledronic Acid Hospira tillhandahålls som ett flytande koncentrat (kallat koncentrat till infusionsvätska, lösning) i en flaska. En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra.


      Varje förpackning innehåller en flaska.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Hospira UK Limited

      Horizon

      Honey Lane

      Hurley

      Maidenhead

      SL6 6RJ

      Storbritannien


      Tillverkare

      Hospira Enterprises B.V.

      Randstad 22-11

      1316 BN Almere

      Nederländerna


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      AT / DE

      Hospira Deutschland GmbH

      Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0

      AT / DE

      Hospira Deutschland GmbH

      Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0


      BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK

      Hospira UK Limited

      Tel: + 44 (0) 1926 820820


      CY

      Name: N.Karoullas

      Pharmaceutical Trading Co Ltd

      33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

      Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

      Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

      DK / FI / IS / NO / SE

      Hospira Nordic AB

      Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

      ES

      Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.

      Tel: + 34 914847100


      FR

      Hospira France

      Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

      HR

      Alvogen d.o.o.

      Tél/Tel: + 385 1 6641 830

      IT

      Hospira Italia Srl

      Tel: + 39 0812405912

      PT

      Hospira Portugal Lda

      Tel: + 351 214857434


      Denna bipacksedel ändrades senast

      08/2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Hur du bereder och administrerar Zoledronic Acid Hospira


      - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Hospira-koncentratet (5,0 ml) ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska. Om det fordras en lägre dos av Zoledronic Acid Hospira, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning. För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.


      Blanda inte Zoledronic Acid Hospira-koncentratet med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.


      Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Hospira:

      Dra upp lämplig volym av det flytande koncentratet i en spruta enligt följande:

      - 4,4 ml för 3,5 mg dosen

      - 4,1 ml för 3,3 mg dosen

      - 3,8 ml för 3,0 mg dosen


      - Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas. Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.


      - Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den utspädda infusionslösningen användas omgående. Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C – 8 °C. Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.


      - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av zoledronsyra för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.


      - Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.


      - Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Hospiras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Hospira inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.


      Förvaring av Zoledronic Acid Hospira


      - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      - Använd Zoledronic Acid Hospira före utgångsdatum som anges på förpackningen.

      - Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

      - Utspädd Zoledronic Acid Hospira infusionsvätska, lösning, bör användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Zoledronic Acid Hospira

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/5 ml 5 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 028632
    • Tillverkare: Hospira Nordic AB

    761,02 kr

    Jämförspris: 152,20 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?