Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Zelboraf

      240 mg filmdragerade tabletter
      Vemurafenib

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Zelboraf är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf
      3. Hur du tar Zelboraf
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Zelboraf ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Zelboraf är och vad det används för

      Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vemurafenib. Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.


      Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ”BRAF”-genen. Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.


      Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.


      2. Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf

      Ta inte Zelboraf:

      om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtom på allergiska reaktioner kan innefatta svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller svimningskänsla.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du tar Zelboraf.


      Allergiska reaktioner

      • Allergiska reaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf och de kan vara allvarliga. Sluta ta Zelboraf och skaffa medicinsk hjälp omedelbart om du får något symtom på en allergisk reaktion som t ex svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag eller svimningskänsla.


      Allvarliga hudreaktioner

      • Allvarliga hudreaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf. Sluta ta Zelboraf och tala med läkare omedelbart om du får hudutslag med något av följande symtom: blåsor på huden, blåsor eller sår i munnen, huden lossnar, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet, händerna eller fotsulorna.


      Tidigare haft cancer

      • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom Zelboraf kan orsaka försämring av vissa typer av cancer.


      Strålbehandlingsreaktioner

      • Tala om för din läkare om du har fått, eller kommer att få strålbehandling, eftersom Zelboraf kan förvärra biverkningar av strålbehandling.



      Hjärtproblem

      • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat ”förlängt QT-intervall”. Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska innan och under din behandling med Zelboraf. Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.


      Ögonproblem

      • Dina ögon ska undersökas av din läkare medan du tar Zelboraf. Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.


      Kontroll av din hud före, under och efter behandling

      • Om du upptäcker några förändringar i huden när du tar det här läkemedlet, tala så snart som möjligt om det för din läkare.

      • Regelbundet under din behandling och upp till 6 månader efter din behandling kommer din läkare att behöva undersöka din hud för en typ av cancer som kallas ”kutan skivepitelcancer”.

      • Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.

      • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.

      • Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi. Detta är en försiktighetsåtgärd om kutan skivepitelcancer-förändringar skulle utvecklas i din kropp. Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.

      • Du kan utveckla nya melanomförändringar då du tar Zelboraf. Dessa förändringar tas vanligtvis bort med kirurgi och patienterna fortsätter sin behandling. Övervakning av dessa förändringar görs på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.


      Njur- eller leverproblem

      • Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem. Detta kan påverka effekten av Zelboraf. Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.


      Solskydd

      • Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga. Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.

      • Om du planerar att vistas i solen:

        • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.

        • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).

      • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.

      Barn och ungdomar

      Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar. Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända

      Andra läkemedel och Zelboraf

      Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik). Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.



      Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

      • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:

        • läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, amiodaron)

        • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, imipramin)

        • läkemedel mot bakterieinfektioner (t ex azitromycin, klaritromycin)

        • läkemedel mot illamående och kräkningar (ondansetron, domperidon)

      • Läkemedel som främst metaboliseras av ett protein som heter CYP1A2 (t ex koffein, olanzapin, teofyllin) CYP3A4 (t ex vissa p-piller) eller CYP2C8

      • Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).

      • Läkemedel som kan påverkas av ett protein som heter P-gp (t ex aliskiren, kolkicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller ett protein som heter BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).

      • Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukoronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).

      • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.

      • Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom. Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.


      Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.

      Graviditet och amning

      • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling. Zelboraf kan minska effekten av vissa p-piller. Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.

      • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet. Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

      • Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken. Amning rekommenderas inte under behandling med Zelboraf.

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.


      3. Hur du tar Zelboraf

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


      Hur många tabletter du ska ta

      • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).

      • Ta 4 tabletter på morgonen. Ta sedan 4 tabletter på kvällen.

      • Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta behandlingen men sänka din dos. Ta alltid Zelboraf enligt läkarens anvisningar.

      • Om du kräks ska du fortsätta ta Zelboraf som vanligt och inte ta en ytterligare dos.


      Hur du tar dina tabletter

      • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.

      • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletten

      Om du har tagit för stor mängd av Zelboraf

      Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare. Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar. Inga fall av överdosering har observerats med Zelboraf.

      Om du har glömt att ta Zelboraf

      • Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.

      • Om det är mindre än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid vanlig tid.

      • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

      Om du slutar att ta Zelboraf

      Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig. Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Allvarliga allergiska reaktioner

      Om du får något av detta:

      • Svullnad av ansikte, läppar eller tunga

      • Svårigheter att andas

      • Hudutslag

      • Svimningskänsla

      Kontakta läkare omedelbart. Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.


      Försämring av biverkningar orsakade av strålbehandling kan förekomma hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter behandling med Zelboraf. Detta kan uppstå på området som behandlades med strålning såsom huden, matstrupen, urinblåsa, lever, ändtarm och lungor.

      Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom:

      • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden

      • Andfåddhet som kan åtföljas av hosta, feber eller frossa (pneumonit)

      • Svårigheter eller smärta vid sväljning, bröstsmärta, halsbränna eller sura uppstötningar (esofagit).

      Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.


      Biverkningarna nedan är listade efter frekvens:


      Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):

      • Hudutslag, klåda, torr eller flagande hud

      • Hudproblem, inklusive vårtor

      • En typ av hudcancer (kutant skivepitelscarcinom)

      • Solbränna, ökad känslighet mot solljus

      • Aptitlöshet

      • Huvudvärk

      • Smakförändringar

      • Diarré

      • Förstoppning

      • Illamående, kräkningar

      • Håravfall

      • Led- eller muskelvärk, muskuloskeletal smärta

      • Smärta i armar och ben

      • Ryggsmärta

      • Trötthet

      • Feber

      • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)

      • Förändringar i levertestresultat (GGT-ökning)

      • Hosta


      Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

      • Typer av hudcancer (basalcellscarcinom, nytt primärt melanom)

      • Handfotsyndromet (rodnad, huden flagnar eller blåsor på händer och fötter)

      • Inflammation i ögat (uveit)

      • Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))

      • Stickningar eller en brännande känsla i händer och fötter

      • Ledinflammation

      • Inflammation i hårrötterna

      • Viktminskning

      • Förändringar i levertestresultat (ökning av ALAT, alkaliska fosfataser, bilirubin)

      • Yrsel

      • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)

      • Inflammation i fettvävnaden under huden.

      • Onormala njurtestresultat (kreatininökning i blodet).


      Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

      • Allergisk reaktion som kan inkludera svullnad i ansiktet och svårigheter att andas

      • Blockering av blodflödet till delar av ögats näthinna (retinal venocklusion)

      • Problem med nerver som kan ge smärta, känselbortfall och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)

      • Inflammation av blodkärlen

      • Inflammation i bukspottkörteln (pankreas)

      • Förändringar i testresultat av levervärden eller leverskada, inklusive allvarlig leverskada där levern är skadad i sådan utsträckning så att den inte fungerar helt

      • En typ av cancer (icke-kutan skivepitelcancer)

      • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).


      Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

      • Fortskridande (progression) av en typ av tidigare existerande cancer med RAS-mutationer (kronisk myelomonocytisk leukemi, pankreatiskt adenocarcinom)

      • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar.

      • Njurskador karakteriserade av inflammation (akut interstitiell nefrit) eller skada på njurkanalerna (akut tubulär nekros).


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Zelboraf ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg. dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är vemurafenib. Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).

      • Övriga innehållsämnen är:

        • Kärna: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrim, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat

        • Filmdragering: röd järnoxid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till ljusorange. De är ovala med ‘VEM’ ingraverat på ena sidan.

      De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


      Innehavare av godkännande för försäljning

      Roche Registration Limited

      6 Falcon Way

      Shire Park

      Welwyn Garden City

      AL7 1TW

      Storbritannien


      Tillverkare

      Roche Pharma AG

      Emil-Barell-Strasse 1

      D-79639

      Grenzach-Wyhlen

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien

      N.V. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799

      България

      Рош България ЕООД

      Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)

      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 - 23 446 800

      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See United Kingdom)

      Deutschland

      Roche Pharma AG

      Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V.

      Tel: +31 (0) 348 438050

      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00

      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH

      Tel: +43 (0) 1 27739

      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88

      France

      Roche

      Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda

      Tel: +351 - 21 425 70 00

      Hrvatska

      Roche d.o.o

      Tel: + 385 1 47 22 333

      România

      Roche România S.R.L.

      Tel: +40 21 206 47 01

      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00

      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf

      Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika

      Roche Slovensko, s.r.o.

      Tel: +421 - 2 52638201

      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200

      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom

      Roche Products Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Denna bipacksedel ändrades senast

      september 2016


      Övriga informationskällor

      Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

      http://www.ema.europa.eu

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Zelboraf

    Filmdragerad tablett 240 mg 56 x 1 tablett(er) Blister

    • Varunummer: 438759
    • Tillverkare: Roche AB

    14.439,94 kr

    Jämförspris: 257,86 kr / tablett(er)

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?