Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Zavesca

      100 mg hårda kapslar
      Miglustat

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Zavesca är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du tar Zavesca
      3. Hur du tar Zavesca
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Zavesca ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Zavesca är och vad det används för

      Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar:


      Zavesca används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.


      Vid Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en kemisk substans kallad glukosylceramid från din kropp. Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem. Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.


      Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling. Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningbehandling.


      • Zavesca används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.


      Om du har sjukdomen Niemann-Pick C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller. Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.


      Zavesca verkar genom att hämma ett enzym som heter ”glukosylceramid syntetas”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.

      2. Vad du behöver veta innan du tar Zavesca

      Ta inte Zavesca:

      • om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i deta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zavesca

      • om du har någon njursjukdom

      • om du har någon leversjukdom


      Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca:

      • undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben

      • mätning av vitamin B12-värde

      • följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C

      • kontrollera antalet blodplättar

      Aledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Zavesca. Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Zavesca (för övriga upplysningar se avsnitt 4).


      Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker). Läkaren kan också be dig att inte ta Zavesca tillsammans med mat. I vissa fall kan läkaren tillfälligt sänka din dos eller förskriva någon medicin mot diarré (såsom loperamid). Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, skall du rådfråga din läkare. I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.


      Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca och i 3 månader efter avslutad behandling.

      Barn och ungdomar

      Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.

      Andra läkemedel och Zavesca

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca. De kan sänka mängden Zavesca i din kropp.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kan ge dig mer information. Du måste använda säker preventivmetod när du tar Zavesca. Amma inte när du tar Zavesca.


      Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavecsa och 3 månader efter avslutad behandling.


      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Zavesca kan få dig att känna dig yr. Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.


      3. Hur du tar Zavesca

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


      • Vid Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen är en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll). Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).

      • Vid sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll). Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).

      För barn under 12 års ålder som har sjukdomen Niemann-Pick typ C kommer läkaren att anpassa dosen.


      Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos. Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Zavesca (se avsnitt 4). Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.


      Ta ut kapseln såhär:

      Ta ut kapseln såhär:

      1. Avskilj vid perforeringarna

      2. Dra pappret bakåt vid pilarna

      3. Tryck läkemedlet genom folien


      Zavesca kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.

      Om du har tagit för stor mängd av Zavesca

      Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde. Zavesca har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.

      Om du har glömt att ta Zavesca

      Ta nästa kapsel vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

      Om du slutar ta Zavesca

      Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Allvarligaste biverkningarna:

      Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande). Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Zavesca eller på grund av redan existerande tillstånd. Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Zavesca för att utvärdera detta (se avsnitt 2).


      Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.


      Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt. Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas. Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.


      Mycket vanligakan drabba mer än 1 av 10 personer

      De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk (mag ) smärtor, viktminskning och minskad aptit.


      Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Zavesca. Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.


      Vanliga – kan drabba upp till 1 av 10 personer

      Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar). De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.


      Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.


      De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen. I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt. Om någon av dessa biverkningar orsakar problem rådgör med din läkare. Han eller hon kan då minska dosen av Zavesca eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Zavesca ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. Dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..


      Förvaras vid högst 30°C.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.


      De övriga innehållsämnena är:

      Natriumstärkelseglykolat,

      Povidon (K30),

      Magnesiumstearat.


      Gelatin,

      Vatten,

      Titandioxid (E171).


      Svart järnoxid (E172)

      Shellack.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Zavesca är en vit 100 mg kapsel med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.

      En kartong innehåller 4 tryckförpackningar med vardera 21 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Actelion Registration Ltd

      Chiswick Tower, 13th Floor

      389 Chiswick High Road

      London W4 4AL

      Storbritannien


      Tillverkare:

      Actelion Pharmaceuticals Deutchland GmbH

      Konrad Goldmann Strasse 5b

      79100 Freiburg

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien
      Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
      Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

      Lietuva
      UAB ALGOL PHARMA

      Tel: +370 37 40 86 81

      България

      Actelion Pharmaceuticals Ltd

      Teл.: +420-2 3413 8150

      Luxembourg/Luxemburg
      Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V
      Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

      Ceská republika
      Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
      Tel: +420-2 21 968 006

      Magyarország
      Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.
      Tel: +36-1-413-3270

      Danmark
      Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
      Tlf: +46-(0)8 544 982 50

      Malta
      Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
      Tel: +44 208 987 3333

      Deutschland
      Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
      Tel: +49-(0)761 45 64 0

      Nederland
      Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
      Tel: +31-(0)348 435950

      Eesti
      Algol Pharma OÜ
      Tel: +372 605 6014

      Norge
      Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
      Tlf: +46-(0)8 544 982 50

      Ελλάδα
      Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
      Τηλ: +30-210 675 25 00

      Österreich
      Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
      Tel: +43-(0)1 505 4527

      España
      Actelion Pharmaceuticals España S.L.
      Tel: +34-93 366 43 99

      Polska
      Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

      Tel: +48 (22) 262 31 00


      France
      Actelion Pharmaceuticals France SAS
      Tél: +33-(0)1 58 62 32 32

      Portugal
      Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
      Tel: +351-21 358 6120

      Hrvatska

      Medis Adria d.o.o

      Tel: +385 (0)1 2303 446

      România

      Geneva Romfarm Internacional

      Tel: + 40 (021) 231 3561

      Ireland
      Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
      Tel: +44 208 987 3333

      Slovenija
      Medis d.o.o.

      Tel: +386-(0)1 589 69 00

      Ísland
      Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
      Sími: +46-(0)8 544 982 50

      Slovenská republika
      Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
      Tel: +420 2 21 968 006

      Italia
      Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
      Tel: +39-0542 64 87 40

      Suomi/Finland
      Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
      Puh/Tel: +46-(0)8 544 982 50

      Κύπρος
      Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
      Τηλ: +30-210 675 25 00

      Sverige
      Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
      Tel: +46-(0)8 544 982 50

      Latvija
      Algol Pharma SIA

      Tel: +371 6761 9365

      United Kingdom
      Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
      Tel: +44 208 987 3333



      Denna bipacksedel ändrades senast

      oktober 2015


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Zavesca

    Kapsel, hård 100 mg 84 styck Blister

    • Varunummer: 016277
    • Tillverkare: Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

    39.164,55 kr

    Jämförspris: 466,24 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?