Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

       



      Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning

      omalizumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD XOLAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN XOLAIR GES
      3. HUR XOLAIR GES
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR XOLAIR SKA FÖRVARAS
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. VAD XOLAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      Xolair används för behandling av allergisk astma och kronisk spontan urtikaria (kroniskt nässelutslag). Den aktiva substansen i Xolair är omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Omalizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen. IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.


      Allergisk astma

      Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) och barn (från 6 och upp till 12 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-stimulerare för inandning.


      Kronisk spontan urtikaria

      Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.

      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN XOLAIR GES

      Xolair ska inte ges

      - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnea ska du berätta det för läkaren eftersom du då inte bör ges Xolair.

      Varningar och försiktighet

      Xolair innehåller ett protein och proteiner kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos vissa personer med symtom som t ex hudutslag, andningssvårigheter, svullnad eller matthet. Om du får en allergisk reaktion efter behandling med Xolair, kontakta snarast läkare.


      En särskild typ av allergisk reaktion som kallas serumsjuka har setts hos patienter som behandlats med Xolair. Symtom på serumsjuka kan inkludera ett eller flera av följande symtom: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk. Om något av dessa symtom uppträder, och särskilt om du upplever en kombination av ovanstående symtom, kontakta omedelbart läkare.


      Var speciellt försiktig om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex (nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex)).


      Churg-Strauss och hypereosinofilt syndrom har setts hos patienter med allergisk astma som behandlats med Xolair. Symtom på detta kan inkludera ett eller flera av följande symtom: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod-eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, smärta, domningar, stickningar i armar och ben. Om något av dessa symtom uppträder, och särskilt om du upplever en kombination av ovanstående symtom, kontakta omedelbart läkare.


      Tala med läkare innan Xolair ges:

      • om du har njur- eller leverproblem

      • om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)

      • om du bor i ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga eller om du reser till sådant område, eftersom Xolair kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner.


      Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.


      Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, allergiska eksem eller hösnuva eftersom Xolair inte har studerats vid dessa tillstånd.


      Barn och ungdomar

      Allergisk astma

      Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år.


      Kronisk spontan urtikaria

      Ge inte Xolair till barn under 12 år. Användningen hos barn under 12 års ålder har inte studerats.

      Andra läkemedel och Xolair

      Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Detta är särskilt viktigt om du tar:

      - medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen

      - inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

      Graviditet och amning

      Du ska inte behandlas med Xolair när du är gravid, såvida inte läkaren anser detta nödvändigt.


      Om du planerar att bli gravid, tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Xolair. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med detta läkemedel under graviditet med dig.


      Om du blir gravid när du står på behandling med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.


      Du ska inte behandlas med Xolair när du ammar.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.


      3. HUR XOLAIR GES

      Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet ”Information till vårdpersonal”.


      Xolair ges i form av en injektion strax under huden (subkutant) av läkare eller sjuksköterska.


      Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.


      Vilken dos du kommer att få

      Allergisk astma

      Läkaren beräknar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas. Detta baseras på kroppsvikten och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.


      Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.


      Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin under behandlingen med Xolair. Sluta inte ta någon av dina astmamediciner utan att först tala med din läkare.


      Du kanske inte ser någon förbättring av din astma omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair. Det tar i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.


      Kronisk spontan urtikaria

      Du kommer att få två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.


      Fortsätt att ta dina andra mediciner mot kronisk spontan urtikaria under behandlingen med Xolair. Sluta inte att ta någon medicin utan att först tala med din läkare.


      Användning för barn och ungdomar

      Allergisk astma

      Xolair kan ges till barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.


      Kronisk spontan urtikaria

      Xolair kan ges till ungdomar från 12 års ålder som redan redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel.

      Om du har glömt en dos Xolair

      Kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

      Om du slutar använda Xolair

      Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom på astma eller kronisk spontan urtikaria.


      Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom. Följ läkarens anvisningar.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

      Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga:


      Allvarliga biverkningar är:

      Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

      • Plötsliga svåra allergiska reaktioner: om du upplever allvarliga plötsliga tecken på allergi eller en kombination av symtom som hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, andnöd, rossel eller svårighet att andas eller några andra nya symtom, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska. Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.

      • Systemisk lupus erythematosus (SLE). Kan inkludera symtom som muskelsmärta, ledsmärta, ledsvullnad och hudutslag. Du kan också uppleva symtom som feber, viktminskning och trötthet.

      Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

      • Ett eller flera av följande symtom: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben, (tecken på s.k. ”Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom”).

      • Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.

      • Följande symtom och särskilt en kombination av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk (tecken på serumsjuka).

      Om du får något av dessa symtom, tala genast med din läkare.


      Andra biverkningar är:

      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

      • feber (hos barn).


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

      • reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad

      • smärta i övre delen av magen (hos barn)

      • huvudvärk (mycket vanlig hos barn)

      • övre luftvägsinfektion, t ex inflammation i svalget och förkylning

      • tryck eller smärta över ögon eller panna (bihåleinflammation, sinus huvudvärk)

      • ledvärk (artralgi).


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

      • känsla av yrsel, sömnighet eller trötthet

      • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna

      • svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad

      • halsont, hosta, akuta andningsbesvär

      • sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär

      • klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet

      • viktökning

      • influensaliknande symptom

      • svullna armar.


      Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

      • parasitinfektion.


      Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

      • muskelvärk och svullna leder

      • håravfall.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. HUR XOLAIR SKA FÖRVARAS

      - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      - Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      - Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

      - Förvaras i kylskåp (2ºC – 8ºC). Får ej frysas.

      - Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      -Den aktiva substansen är omalizumab. En spruta om 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 150 mg omalizumab.

      -Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

      - Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Xolair injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld spruta.


      Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack om 4 eller 10 förpackningar, som vardera innehåller 1 förfylld spruta.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Novartis Europharm Limited

      Frimley Business Park

      Camberley GU16 7SR

      Storbritannien


      Tillverkare

      Novartis Pharma GmbH

      Roonstrasse 25

      D-90429 Nürnberg

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Novartis Pharma N.V.

      Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Lietuva

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +370 5 269 16 50

      България

      Novartis Pharma Services Inc.

      Тел.: +359 2 489 98 28

      Luxembourg/Luxemburg

      Novartis Pharma N.V.

      Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Česká republika

      Novartis s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország

      Novartis Hungária Kft. Pharma

      Tel.: +36 1 457 65 00

      Danmark

      Novartis Healthcare A/S

      Tlf: +45 39 16 84 00

      Malta

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +356 2122 2872

      Deutschland

      Novartis Pharma GmbH

      Tel: +49 911 273 0

      Nederland

      Novartis Pharma B.V.

      Tel: +31 26 37 82 111

      Eesti

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +372 66 30 810

      Norge

      Novartis Norge AS

      Tlf: +47 23 05 20 00

      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E.

      Τηλ: +30 210 281 17 12

      Österreich

      Novartis Pharma GmbH

      Tel: +43 1 86 6570

      España

      Novartis Farmacéutica, S.A.

      Tel: +34 93 306 42 00

      Polska

      Novartis Poland Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 375 4888

      France

      Novartis Pharma S.A.S.

      Tél: +33 1 55 47 66 00

      Portugal

      Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

      Tel: +351 21 000 8600

      Hrvatska

      Novartis Hrvatska d.o.o.

      Tel. +385 1 6274 220

      România

      Novartis Pharma Services Romania SRL

      Tel: +40 21 31299 01

      Ireland

      Novartis Ireland Limited

      Tel: +353 1 260 12 55

      Slovenija

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +386 1 300 75 50

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      Novartis Slovakia s.r.o.

      Tel: +421 2 5542 5439

      Italia

      Novartis Farma S.p.A.

      Tel: +39 02 96 54 1

      Suomi/Finland

      Novartis Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

      Κύπρος

      Novartis Pharma Services Inc.

      Τηλ: +357 22 690 690

      Sverige

      Novartis Sverige AB

      Tel: +46 8 732 32 00

      Latvija

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +371 67 887 070

      United Kingdom

      Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

      Tel: +44 1276 698370

      Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-09


      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu


      INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Läs noga följande instruktioner innan sprutan används.


      Varje förpackning Xolair innehåller en förfylld spruta som är individuellt förseglad med ett plasthölje.


      Den förfyllda sprutans delar


      Sprutans delar

      Xolair-sprutan är endast avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.


      Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex) vilket inte ska hanteras av personer som är känsliga för denna substans.


      Förberedelser inför användning av sprutan

      Innan injektionen ges skall kontakt med aktiveringsklämmorna (se bilden ovan) undvikas så att inte det automatiska nålskyddet utlöses för tidigt.

      1.

      Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den ligga cirka 20 minuter tills rumstemperatur uppnås (låt sprutan ligga kvar i kartongen för att skyddas mot ljus).

      2.

      Om det är nödvändigt kan sprutan återigen läggas i kylskåpet för att användas vid ett senare tillfälle, men detta får inte ske mer än en gång. Den sammanlagda tiden som sprutan får hållas i rumstemperatur (25° C) får inte överstiga 4 timmar.

      3.

      När du är redo att ge injektionen, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

      4.

      Rengör injektionsstället.

      5.

      Ta ut plasttråget från förpackningen, dra bort pappershöljet och ta ut sprutan.

      6.

      Kontrollera sprutan. ANVÄND EJ om den är trasig eller om vätskan ser grumlig ut eller innehåller partiklar. I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.

      7.

      Håll sprutan horisontellt (enligt bilden nedan), kontrollera dosen (150 mg) genom fönstret samt utgångsdatumet på etiketten. OBS! Rotera den inre delen av sprutan så som visas nedan så att etiketten kan avläsas genom fönstret.

      Bild

      ANVÄND EJ om utgångsdatumet har passerat eller om dosen inte är korrekt. I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.

      8.

      Håll sprutan vertikalt med kolven uppåt och slå sprutans sida lätt mot fingret så att luftbubblan kan stiga.

      9.

      Kontrollera att vätskenivån är vid eller över fyllnadslinjens miniminivå. Om vätskan är under miniminivån, återlämna hela förpackningen till apoteket.

      Bild

      Användning av sprutan

      Bild

      Håll sprutan med nålen pekande uppåt. Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan och släng det. Rör inte nålen. Knacka sedan försiktigt med fingret på sprutan tills luftbubblan stiger till toppen av sprutan. Tryck långsamt upp kolven för att trycka ut luftbubblan ur sprutan utan att oavsiktligt driva ut lösning.


      Bild

      Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen.


      Bild

      Håll emot med fingergreppet och tryck långsamt ner kolven så långt det går.

      Om injektionsvätska läcker från injektionsstället för in nålen lite till.


      Bild

      Medan kolven hålls nertryckt, dra försiktigt nålen rakt ut från injektionsstället.


      Bild

      Släpp kolven långsamt och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.

      Håll en kompress mot injektionsstället under cirka 30 sekunder.


      Destruktionsanvisningar

      Kassera omedelbart använd spruta i en kanylburk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Xolair®

    Injektionsvätska, lösning 150 mg 1 styck Förfylld spruta

    • Varunummer: 028268
    • Tillverkare: Novartis Sverige AB

    3.692,75 kr

    Jämförspris: 3.692,75 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?