Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      VIZAMYL

      400 MBq/ml injektionsvätska, lösning
      flutemetamol (18F)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.

      - Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad VIZAMYL är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL  
      3. Hur VIZAMYL används
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur VIZAMYL ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad VIZAMYL är och vad det används för

      VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol (18F) och används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust.


      VIZAMYL ges till vuxna med minnesproblem, innan de genomgår en typ av hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi (PET-skanning). Denna undersökning, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan. Beta-amyloida plack är avlagringar som ibland finns närvarande i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom).


      Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen.


      VIZAMYL tillhör en grupp läkemedel som kallas ”radiofarmaka” och dess användning innefattar att man utsätts för små mängder radioaktivitet.


      Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.

      2. Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL  

      VIZAMYL får inte användas: 

      -  Om du är allergisk mot flutemetamol (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


      Varningar och försiktighet

      Tala med isotopläkaren innan du får VIZAMYL om du:

      • har njurproblem

      • har leverproblem

      • är gravid eller tror att du kan vara gravid

      • ammar.

      Barn och ungdomar

      VIZAMYL är inte avsett för barn och ungdomar under 18 års ålder.

      Andra läkemedel och VIZAMYL

      Tala om för nukleärmedicinaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka bilderna som erhållits from hjärnskanningen.

      Graviditet och amning

      Det är viktigt att du talar om för isotopläkaren innan du får VIZAMYL om det finns någon möjlighet att du är gravid, om menstruationen uteblivit eller om du ammar. Om du är osäker är det är viktigt att du diskuterar med isotopläkaren som kommer att leda undersökningen.


      Om du är gravid

      Isotopläkaren kommer endast ge dig detta läkemedel under graviditeten om den förväntade nyttan överväger riskerna.


      Om du ammar

      Du måste göra ett uppehåll i amningen i 24 timmar efter injektionen. Pumpa ur bröstmjölken under denna period och kassera den. Fråga isotopläkaren om råd innan du får detta läkemedel.


      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli med barn, rådfråga nukleärmedicinaren innan du får detta läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Du bör undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt andra riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.

      VIZAMYL innehåller alkohol (etanol) och natrium

      Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol). Varje dos innehåller upp till 552 mg alkohol, motsvarande ungefär 14 ml öl eller 6 ml vin. Detta kan vara skadligt för personer som är alkoholberoende. Det bör beaktas för gravida och ammande kvinnor samt personer med leverproblem eller epilepsi.

      VIZAMYL innehåller högst 41 mg natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur VIZAMYL används

      Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radiofarmaka.

      VIZAMYL kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen. Denna produkt hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt. De kommer att ge dig nödvändig information angående undersökningen.


      Dos 

      Isotopläkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd VIZAMYL du ska få. Läkaren kommer att använda den minsta mängd som behövs.


      Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 185 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att mäta radioaktivitet).


      Hur VIZAMYL ges och hur undersökningen går till

      VIZAMYL ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen säkert avges.


      En injektion är tillräckligt för den undersökning som din läkaren behöver.


      Undersökningens längd

      Efter VIZAMYL-injektionen tar det omkring 90 minuter innan man kan göra en hjärnskanning Isotopläkaren kommer att informera dig om hur länge undersökningen vanligen brukar pågå.

      När du har fått VIZAMYL-injektionen ska du: 

      Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.


      Isotopläkaren talar om för dig om måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du fått detta läkemedel. Kontakta isotopläkaren om du har några frågor

      Om du har fått för stor mängd av VIZAMYL

      Det är osannolikt att du får en överdos, eftersom du endast får en dos VIZAMYL av isotopläkaren under kontrollerade förhållanden.


      Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling. Behandlingen innebär att man påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.


      Om du har ytterligare frågor om VIZAMYL, vänd dig till isotopläkaren som leder undersökningen.


      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:


      Allvarliga biverkningar

      Berätta direkt för läkaren om du märker av något av följande eftersom det kan hända att du behöver akut medicinsk behandling:

      • Allergiska reaktioner – symptom kan vara svullnad i ansikte eller ögon, blek, kliande eller stram hud eller utslag, andnöd, trånghetskänsla i bröstet, irritation i svalget eller kräkningar. Dessa biverkningar är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

      Berätta direkt för läkaren om du märker av något av tecknen ovan. 


      Andra biverkningar

      Vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

      • Rodnad

      • Förhöjt blodtryck


      Mindre vanliga – kan förekomma hos upp till 1av 100 användare. Det kan hända att du upplever följande mindre vanliga biverkningar:

      • Huvudvärk

      • Yrsel

      • Oroskänsla

      • Illamående

      • Obehag i bröstet

      • Lågt blodsocker (symtom: hunger och huvudvärk)

      • Ryggsmärta

      • Feberkänsla eller att känna sig frusen

      • Ökad andningsfrekvens

      • Smärta vid injektionsstället

      • Bultande hjärta (hjärtklappningar)

      • Smärta i muskler eller skelett

      • Darrningar (tremor)

      • Svullen hud

      • Feber

      • Förhöjd andning (hyperventilation)

      • Smakförändringar

      • Känsla av yrsel

      • Försämrad känsel eller känsla av avtrubbning

      • Trötthet eller svaghet

      • Oförmåga att få eller bibehålla erektion

      • Matsmältningsbesvär, magont eller ont i munnen

      • Kräkningar

      • Försämrad känsel eller känslighet, särskilt i hud eller ansikte

      • Förhöjda värden för laktatdehydrogenas eller neutrofiler i blodprover

      • Stramande hud

      Detta radiofarmaka avger låga mängder joniserande strålning, vilket är förknippat med mycket låg risk för cancer och gendefekter (dvs. genetiska sjudomar).


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur VIZAMYL ska förvaras

      Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats. Förvaring av radiofarmaka sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.

      Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren.


      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      VIZAMYL får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter ”Utg.dat.”


      VIZAMYL ska inte användas om flaskan inte är intakt eller om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är flutemetamol (18F). 1 ml lösning innehåller flutemetamol (18F) 400 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

      • Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vattenfritt etanol, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      • VIZAMYL är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion.

      • VIZAMYL tillhandahålls i 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska i glas som förvaras i en behållare.

      • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      GE Healthcare Limited

      Amersham Place 

      Little Chalfont

      Buckinghamshire HP7 9NA

      Storbritannien


      Tillverkare

      Advanced Accelerator Applications S.r.l

      Via Piero Maroncelli 40/42

      47014 Meldola (FC)

      Italien


      Advanced Accelerator Applications

      Technopole de l’Aube

      14 rue Gustave Eiffel

      10430 Rosières près Troyes

      Frankrike


      Seibersdorf Labor GmbH

      Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

      2444 Seibersdorf

      Österike


      Instituto Tecnológico PET, SA.

      C/Manuel Bartolome Cossio 10

      28040 Madrid

      Spanien


      Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

      Technopôle de Château Gombert

      Rue Louis Leprince Ringuet

      13013 Marseille

      Frankrike


      Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

      Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

      50100 La Almunia de Doña Godina

      Zaragoza

      Spanien


      Advanced Accelerator Applications S.r.l.

      Via Ribes 5

      10010 Colleretto Giacosa (TO)

      Italien


      Center de Recherches du Cyclotron

      Allée du 6 Août 8

      Bâtiment 30

      Liège 4000

      Belgien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      Sverige

      GE Healthcare AB

      Tel: + 46 (0)8 559 504 00


      Denna bipacksedel ändrades senast

      07-2017


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

      http://www.ema.europa.eu. 

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Den fullständiga produktresumén för VIZAMYL tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.

      Var god läs produktresumén.


    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    VIZAMYL

    Injektionsvätska, lösning 400 MBq/ml 1 x 15 milliliter Flaska

    • Varunummer: 576442
    • Tillverkare: GE Healthcare AB

    0 kr

    Jämförpris: 0 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?