Bipacksedel Vinorelbine Accord, kapsel, mjuk 30 mg, 1 kapsel/kapslar

• om du är allergisk mot vinorelbin, eller mot något annat läkemedel i vinkaalkaloidgruppen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du ammar

• om du har opererat magsäcken eller tunntarmen eller om du har en sjukdom som påverkar absorptionen från mage-tarm. Dessa tillstånd kan påverka hur din kropp tar upp Vinorelbine Accord.

• om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter), eller nyligen har haft en svår infektion (de senaste två veckorna)

• om du har ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

• om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats mot gula febern

• om du långtidsbehandlas med syrgas.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vinorelbine Accord:

• om du tidigare har haft hjärtinfarkt eller kraftig bröstsmärta

• om din förmåga att klara av vardagsaktiviteter är kraftigt nedsatt

• om du har problem med levern eller genomgått strålbehandling med ett strålområde som omfattade levern

• om du har symptom på infektion (som feber, frossa, ledsmärta, hosta)

• om du ska vaccineras. Flera vacciner (levande, försvagade vacciner) rekommenderas inte under behandling.

• om du har en allvarlig leversjukdom som inte har samband med din cancer

• om du är gravid.

Före och under behandlingen med Vinorelbine Accord kommer antalet blodkroppar i ditt blod att undersökas för att kontrollera att det är säkert för dig att få behandling. Om resultatet av dessa tester inte är tillfredsställande kommer behandlingen att senareläggas och ytterligare tester utföras tills värdena återgår till det normala.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Din läkare ska särskilt uppmärksamma om du använder något av följande läkemedel:

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia)

• ett läkemedel för behandling av epilepsi som heter fenytoin

• läkemedel för behandling av svampinfektioner, såsom itrakonazol och ketokonazol

• läkemedel mot cancer, såsom mitomycin C eller lapatinib

• läkemedel som dämpar immunförsvaret såsom takrolimus och ciklosporin

• ett läkemedel mot tuberkulos som heter rifampicin.

En kombination av Vinorelbine Accord och andra läkemedel som kan påverka benmärgen (vita och röda blodkroppar och blodplättar) kan förstärka vissa biverkningar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel, eftersom det kan finnas risker för spädbarnet. Vinorelbine Accord bör inte användas under graviditet. Ta inte Vinorelbine Accord om du ammar.

Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och upp till 7 månader efter avslutad behandling.

Män som behandlas med Vinorelbine Accord avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 4 månader efter avslutad behandling. Du bör diskutera nedfrysning av sperma med din läkare innan behandling med Vinorelbine Accord påbörjas eftersom mäns fertilitet kan påverkas.

Inga studier har utförts kring effekterna på förmågan att köra bil och använda maskiner. Du ska dock inte köra bil om du känner dig sjuk eller om din läkare råder dig att inte köra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vinorelbine Accord 20 mg innehåller 8,03 mg sorbitol (som sorbitol, flytande, delvis vattenfritt) i varje mjuk kapsel.

Vinorelbine Accord 30 mg innehåller 13,65 mg sorbitol (som sorbitol, flytande, delvis vattenfritt) i varje mjuk kapsel.

Vinorelbine Accord 80 mg innehåller 24,09 mg sorbitol (som sorbitol, flytande, delvis vattenfritt) i varje mjuk kapsel.

Vinorelbine Accord 20 mg innehåller 2,89 mg alkohol i varje mjuk kapsel.

Vinorelbine Accord 30 mg innehåller 4,35 mg alkohol i varje mjuk kapsel.

Vinorelbine Accord 80 mg innehåller 11,56 mg alkohol i varje mjuk kapsel.

Mängden alkohol i varje kapsel av detta läkemedel (Vinorelbine Accord 20 mg, 30 mg, 80 mg) motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd Vinorelbine Accord eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Din kropp kan ibland reagera med allvarliga symtom. Dessa symtom kan vara tecken på infektion (såsom feber, frossa, hosta och ledsmärta). Du kan också bli kraftigt förstoppad. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får några av dessa allvarliga symtom.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren som får avgöra om du ska ta en dos vid en annan tidpunkt.

Din läkare kommer att avgöra när du ska avsluta behandlingen. Om du vill avsluta behandlingen tidigare ska du diskutera andra alternativ med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är vinorelbin. Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg, 30 mg eller 80 mg vinorelbin (som tartrat).

• Övriga innehållsämnen är:

  Lösningen innehåller: makrogol, glycerol, vattenfri etanol och renat vatten
  Kapselhöljet innehåller: gelatin, glycerol, flytande sorbitol delvis vattenfritt (E 420), titandioxid (E 171), järnoxid, gul (E 172) [endast för 20 mg och 80 mg], järnoxid, röd (E 172) [endast för 30 mg]
  Tryckfärg: schellak (E904), järnoxid, svart (E 172), ammoniumhydroxid (E 527) och propylenglykol (E 1520).

Vinorelbine Accord 20 mg är ljusbrun, ogenomskinlig, oval (9,3 mm x 6,7 mm), mjuk och slät gelatinkapsel med tryck ”JJ1” i svart bläck, som innehåller en klar, färglös vätska.

Vinorelbine Accord 30 mg är rosa, ogenomskinlig, avlång (15 mm x 6,2 mm) mjuk och slät gelatinkapsel med tryck ”JJ2” i svart bläck som innehåller en klar, färglös vätska.

Vinorelbine Accord 80 mg är ljust gul, ogenomskinlig, avlång (20,5 mm x 8 mm) mjuk och slät gelatinkapsel med tryck ”JJ3” i svart bläck som innehåller en klar, färglös vätska.

Vinorelbine Accord finns tillgänglig i blister innehållande 1, 2, 3, eller 4 mjuka kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV, Utrecht

Nederländerna

Tillverkare:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Grekland