Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Vimizim

      1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      elosulfase alfa

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Vimizim är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
      3. Hur du använder Vimizim
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Vimizim ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Vimizim är och vad det används för

      Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar. Det används för behandling av vuxna och barn med mukopolysackaridos typ IVA (sjukdomen MPS IVA, även kallad Morquio A syndrom).


      Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till exempel keratansulfat som finns i många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben. Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde. De ansamlas i vävnaderna, vilket stör deras normala funktion och orsakar symtomen på MPS IVA, till exempel svårighet att gå, svårighet att andas, kortväxthet och hörselnedsättning.


      Hur Vimizim fungerar

      Detta läkemedel ersätter det naturliga enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas som saknas hos MPS IVA-patienter. Behandlingen har visat sig förbättra gångförmåga och minska halterna av keratansulfat i kroppen. Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Vimizim

      Använd inte Vimizim

      • Om du har haft livshotande allergiska reaktioner mot elosulfase alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (listas i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      • Om du behandlas med Vimizim, kan du få infusionsreaktioner. En infusionsreaktion är en biverkning, inklusive allergisk reaktion, som inträffar under infusionen eller inom ett dygn efter infusionen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om du får en sådan reaktion, ska du omedelbart kontakta din läkare.

      • Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen. Din läkare kan också ge dig ytterligare mediciner för att behandla eventuella allergiska reaktioner.

      • Om du får ont i ryggen, domningar i armar eller ben, eller förlorad kontroll över urinering eller avföring, ska du omedelbart kontakta din läkare. Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.

      Andra läkemedel och Vimizim

      Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Du ska inte ta Vimizim under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Det är inte känt om Vimizim utsöndras i human bröstmjölk. Diskutera med din läkare om fördelarna med att ta Vimizim är större än den möjliga risken för ditt nyfödda barn under amning. Det är inte känt vilka effekter Vimizim har på människans fertilitet. Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Yrsel har rapporterats hos vissa patienter under Vimiziminfusionen. Tala om för din läkare om du känner dig yr efter infusionen, särskilt om du ska framföra fordon eller använda maskiner där yrsel kan vara farligt.

      Vimizim innehåller natrium och sorbitol

      En injektionsflaska på 5 ml innehåller 8 mg natrium. Detta ska tas i beaktande vid behandling av patienter som ordinerats natriumreducerad kost.


      En injektionsflaska innehåller 100 mg sorbitol (E420). Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


      3. Hur du använder Vimizim

      Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.


      Läkemedlet måste spädas innan det ges. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig några läkemedel före behandlingen för att minska allergiska reaktioner och du kan också få läkemedel för att behandla eventuell feber.


      Dos

      Dosen är baserad på din kroppsvikt. Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn. Varje infusion tar cirka 4 timmar. Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Biverkningar rapporterades huvudsakligen i samband med att patienterna fick läkemedlet eller strax efteråt (”infusionsreaktioner”). De allvarligaste biverkningarna var allvarliga allergiska reaktioner (som är mindre vanliga – kan drabba upp till 1 av 100 personer) och milda och måttliga kräkningar (som är mycket vanliga – kan drabba fler än 1 av 10 personer). Symtom på allvarlig allergisk reaktion omfattar andnöd, väsande andning eller andningssvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, utslag, klåda eller nässelutslag på huden. Om du får någon av dessa reaktioner tala genast om det för din läkare. Du får då ytterligare läkemedel för att minska effekterna av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att minska feber (febernedsättande).


      Mycket vanliga biverkningar omfattar symtom på infusionsreaktioner såsom huvudvärk, illamående, feber, frossa och ont i magen. Andra mycket vanliga biverkningar är diarré, smärta i mun och svalg, yrsel och andnöd.


      Vanliga biverkningar (som kan drabba upp till 1 av 10 personer) är muskelsmärta och allergiska reaktioner.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Vimizim ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Oöppnade injektionsflaskor:

      Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

      Får ej frysas.


      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Använd inte Vimizim om den innehåller synliga partiklar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är elosulfase alfa. Varje ml koncentrat innehåller 1 mg elosulfase alfa. Varje injektionsflaska på 5 ml innehåller 5 mg elosulfase alfa.

      • Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, mononatriumfosfat monohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 under ”Vimizim innehåller natrium och sorbitol”).

      Vimizims utseende och förpackningsstorlekar

      Vimizim tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det klara till svagt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.


      Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska på 5 ml.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      BioMarin Europe Limited
      10 Bloomsbury Way

      London, WC1A 2SL

      Storbritannien


      Tillverkare

      BioMarin International Limited

      Shanbally, Ringaskiddy

      County Cork

      Irland


      Denna bipacksedel ändrades senast

      02/2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.


      Varje injektionsflaska med Vimizim är endast avsedd för engångsbruk. Vimizim måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med aseptisk teknik. Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset. Ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 μm kan användas.


      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


      Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)


      Det antal injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt ska bestämmas och tas ut ur kylen i god tid så att de kan nå 23°C‑27°C. Injektionsflaskorna få ej hettas upp eller värmas i mikrovågsugn. Den rekommenderade doseringen är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka genom dropp i en ven (genom intravenös infusion). Varje infusion tar cirka 4 timmar.


      Före utspädning, ska varje injektionsflaska inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning. Det klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar. Skaka inte injektionsflaskorna.


      En viss volym av infusionsvätskan, bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska dras från infusionspåsen på 100 ml eller 250 ml och slängas, motsvarande den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas. Vimizim för patienter som väger mindre än 25 kg ska inte spädas i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) i infusionspåsar större än 100 ml.


      Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme. Infusionshastigheten ökas var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 6 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 6 ml/timme var 15:e minut tills en maximal hastighet av 36 ml/timme nås.


      Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme. Infusionshastigheten ökas var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 12 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 12 ml/timme var 15:e minut tills en maximal hastighet av 72 ml/timme uppnås.


      Patientens

      vikt (kg)

      Total

      infusions-

      volym

      (ml)

      Steg 1

      Initial

      infusions-

      hastighet

      0–15

      minuter

      (ml/timme)

      Steg 2

      15–30

      minuter

      (ml/

      timme)

      Steg 3

      30–45

      minuter

      (ml/

      timme)

      Steg 4

      45–60

      minuter

      (ml/

      timme)

      Steg 5

      60–75

      minuter

      (ml/

      timme)

      Steg 6

      75–90

      minuter

      (ml/

      timme)

      Steg 7

      90+

      minuter

      (ml/

      timme)

      < 25

      100

      3

      6

      12

      18

      24

      30

      36

      ≥ 25

      250

      6

      12

      24

      36

      48

      60

      72

      * Infusionshastigheten kan ökas allt eftersom infusionen tolereras av patienten.


      Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).


      Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt före infusion.


      Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt före användning med avseende på partiklar. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om det finns partiklar i lösningen.


      Den utspädda lösningen ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar. Den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C under administrering.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Vimizim

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml 5 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 386702
    • Tillverkare: BioMarin Europe Ltd.

    8.052 kr

    Jämförspris: 1.610,40 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?