Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

      Ceva Santé Animale

      10 av. de La Ballastière

      33500 Libourne

      Frankrike

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin

      Klar blekgul lösning.

      4. INDIKATION(ER)

      För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel i samband med abrupt sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att:

      • minska mjölkläckage i samband med sinläggning

      • minska risken för nya intramammära infektioner undersinperioden

      • minska obehag

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.

      6. BIVERKNINGAR

      Efter injektion av läkemedlet sågs vanligen lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) och dessa kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.

      Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

      • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

      • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

      • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

      • Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

      • Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

      Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

      7. DJURSLAG

      Nötkreatur (mjölkkor).

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Intramuskulär användning.

      Den rekommenderade dosen är 5,6 mg kabergolin (motsvarande 5 ml injektionslösning) per djur som ges som en engångsinjektion på dagen för sinläggning efter sista mjölkningen. Läkemedlet bör administreras inom 4 timmar efter den sista mjölkningen.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Följ sedvanliga rutiner för steril teknik vid intramuskulärinjektion. Använd en torr steril nål och undvik kontakt med fukt/vatten vid användning.

      10. KARENSTIDER

      Karenstid:

      Kött och slaktbiprodukter: 23 dagar.

      Mjölk:

      • Noll timmar efter kalvning när sinperioden är 32 dagar eller längre.

      • 4 dagar (8 mjölkningar) när sinperioden är kortare än 32 dagar.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Inga särskilda förvaringsanvisningar.

      Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Velactis bör användas som en del i ett heltäckande mastit- och mjölkkvalitetskontrollprogram under veterinär rådgivning, vilket kan inkludera behov av att använda intrammamär behandling.

      För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid sinläggningen, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling. Korna bör vara diagnosticerade som fria från subklinisk mastit genom användning av lämpliga tester såsom bakteriologisk undersökning av mjölk, somatisk celltalsräkning eller genom andra erkända testmetoder.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

      Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

      Läkemedlet kan framkalla hudallergi. Personer som är överkänsliga för kabergolin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt medläkemedlet.

      Administrera läkemedlet med försiktighet för att undvika självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

      Tvätta händerna efter användning.

      Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med lösningen och bör förhindras från oavsiktlig självinjektion. (Det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin, men studier på laboratoriedjur har visat risk för fosterdöd efter upprepad exponering för kabergolin via munnen.)


      Övriga försiktighetsåtgärder

      Kabergolin får inte förorena ytvatten eftersom det är skadligt för vattenlevande organismer. Därför bör kor behandlade med Velactis inte ges tillgång till öppet vatten och får inte förorena vattendrag med träck förrän åtminstone 5 dagar efter administrering.


      Dräktighet och digivning

      Kan användas under dräktighet.

      Velactis minskar mjölkproduktion. Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.


      Andra läkemedel och Velactis

      En del sorter av antibiotika (makrolidantibiotika), som t ex erytromycin, visades i laboratoriestudier hämma aktiviteten hos vissa enzymer hos kor (bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4)). Detta skulle teoretiskt kunna minska nedbrytningen av kabergolin och förlänga dess närvaro i plasma hos kor som samtidigt behandlas med Velactis och ett sådant läkemedel. Dock visades ingen förändring av kabergolinets omsättning i kroppen hos kor som behandlades med Velactis och antibiotikasubstansen tylosin (ett slags makrolidantibiotika) samtidigt.


      Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

      Överdosering gav i vissa fall en lätt och övergående minskning av aptiten. Detta observerades efter 1,5-2 gånger den rekommenderade dosen och var mer uttalat vid högre doser.

      Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och upphävbara symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré. Vid 9 gånger den rekommenderade dosen kan en minskning av våmmens rörelser ses. Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen. Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående upphävbar lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.


      Blandbarhetsproblem

      Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Velactis får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

      Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      11/02/2016

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      I en multicenterrandomiseradklinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo (preparat utan medicinsk verkan) i samband med sinläggning, var frekvensen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).

      Skillnaden i procent nya intramammära infektioner under sintiden mellan djur behandlade med Velactis och placebogruppen var 5,5 % (95% konfidensintervall 0,5 – 10,4%). Velactis effekt på risken för nya intramammära infektioner under sintiden vid administrering samtidigt med antibiotikabehandling till kor med intrammamära infektioner jämfört med enbart antibiotikabehandling har inte undersökts.


      I samma studie var frekvensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%). Skillnaden mellan grupperna var 8,7% (95% konfidensintervall 4,9 – 12,6%). Detta bekräftades i en annan multicenterrandomiseradklinisk studie där frekvensen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%). Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4

      – 21%).


      I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning. Skillnaden i uppkomst av smärta mellan korna behandlade med Velactis jämfört med djur behandlade med placebo var 9,9% ((95% konfidensintervall 4,0 – 15,8%). I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.


      Förpackningsstorlekar:

      Pappkartong med 1 injektionsflaska á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 injektionsflaskor á 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Velactis

    Injektionsvätska, lösning 1,12 mg/ml 25 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 572863
    • Tillverkare: CEVA Animal Health AB

    885 kr

    Jämförpris: 35,40 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?