Bipacksedel Utrogestan, vaginalkapsel, mjuk 200 mg Laboratoires Besins International, 45 kapsel/kapslar

• om du är allergisk mot progesteron, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har problem med levern

• om du har gulfärgning av hud eller ögon (gulsot)

• om du har blödning från slidan vars orsak är okänd

• om du har bröstcancer eller cancer i könsorganen

• om du har tromboflebit (en blodpropp i ytlig ven)

• om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• om du har haft hjärnblödning

• om du har en sällsynt ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri

• om du är gravid men fostret har dött i livmodern (uteblivet missfall)

• om du har för tidig vattenavgång.

Använd inte Utrogestan om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Utrogestan.

Utrogestan är inte ett preventivmedel.

Om du tror att du kan ha fått ett missfall ska du rådgöra med din läkare eftersom du måste sluta använda Utrogestan.

Om du får en vaginal blödning ska du tala med din läkare.

Om du tar detta läkemedel för att bidra till graviditet under fertilitetsbehandling

Utrogestan ska endast användas under de tre första graviditetsmånaderna.

Om du tar detta läkemedel för att förhindra för tidig födsel vid ettbarnsgraviditet

Din läkare ska diskutera riskerna och fördelarna med alternativen som är möjliga för dig. Du och din läkare ska ta ett gemensamt beslut kring vilken behandling som är mest lämpad.

Om det finns risk för att ditt barn föds för tidigt, kan du få Utrogestan mellan cirka 20:e till 34:e graviditetsveckan. Om ditt vatten går när du tar läkemedlet måste du uppsöka läkare så fort som möjligt. Om detta händer kan det finnas en omedelbar risk för dig och ditt barn.

I sällsynta fall, kan användning under andra och tredje trimestern av graviditeten medföra utveckling av leverproblem. Kontakta läkare om du får klåda, då detta kan vara symtom på leverproblem.

Utrogestan är inte avsett för barn.

Tester och kontroller

Din läkare kommer att göra en fullständig medicinsk undersökning innan behandlingen startas och därefter regelbundet under behandlingen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Detta är för att Utrogestan kan påverka effekten av andra läkemedel. Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av Utrogestan.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som används för att hjälpa dig att slappna av eller sova (fenobarbital, pentobarbital)

• Läkemedel för att kontrollera krampanfall/epilepsi (t.ex. fenytoin eller karbamazepin)

• Läkemedel som används för att behandla tuberkulos, särskilt rifampicin

• (traditionella) växtbaserade läkemedel mot lätt nedstämdhet eller lindrig oro som innehåller johannesört

• Läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)

Läkemedlet ska införas i slidan. Behandlingen påverkas inte av mat eller dryck

• Utrogestan underlättar graviditet om du genomgår fertilitetsbehandling eller om din läkare har meddelat att det finns risk för att ditt barn ska födas för tidigt. Se avsnitt 3 för anvisningar om hur du använder Utrogestan.

• Använd inte Utrogestan om du ammar.

Utrogestan förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Hos vissa personer kan det dock orsaka yrsel och trötthet. Om dessa effekter uppstår, rekommenderas försiktighet hos förare och användare av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du är allergisk mot jordnöt eller soja, använd inte detta läkemedel.

Utrogestan innehåller högraffinerad solrosolja, som mycket sällan orsakar en reaktion hos vuxna, som är allergiska mot raffinerade oljor.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Läkemedlet ska införas djupt i slidan.

• Läkemedlet ska inte tas genom munnen. Oavsiktlig nedsväljning av Utrogestan kommer dock inte att skada dig, utan minskar endast dina chanser att bli gravid.

Rekommenderad dos

För att underlätta graviditet vid in vitro fertilitetsbehandling (IVF):

• Behandlingen påbörjas inte senare än tredje dagen efter uttag av äggceller.

• Använd 600 mg Utrogestan dagligen enligt läkarens anvisningar. För in en kapsel djupt i slidan på morgonen, en vid lunchtid och en vid läggdags.

• Om laboratorietester visar att du är gravid ska du fortsätta med samma doseringsschema fram till minst den 7:e graviditetsveckan men inte senare än 12:e graviditetsveckan, enligt läkarens anvisningar.

För att förhindra för tidig förlossning hos vissa kvinnor:

• För in en 200 mg Utrogestan kapsel djupt i slidan dagligen vid läggdags. Läkemedlet kan användas från cirka 20:e till 34:e graviditetsveckan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Du kan drabbas av yrsel eller trötthet.

• Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du i stället hoppa över den glömda dosen.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att använda detta läkemedel. Om du slutar att använda läkemedlet kommer det inte underlätta för dig att bli gravid.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor kring användningen av detta läkemedel.

• Den aktiva substansen är progesteron. En mjuk vaginalkapsel innehåller 200 mg progesteron.

• Övriga innehållsämnen är solrosolja och sojalecitin (E322). Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är gelatin (E441), glycerol (E422), titandioxid (E171) och renat vatten.

Utrogestan är ovala, gulaktiga, mjuka vaginalkapslar, som innehåller en vitaktig oljesuspension.

Utrogestan tillhandahålls i PVC/aluminiumblister, innehållande 15, 21, 45 eller 90 kapslar.

Besins Healthcare Ireland Ltd.

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place, I.F.S.C

Dublin 1, D01 A9N3

Irland

Tillverkare

Cyndea Pharma, S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31, Olvega           

42110 Soria    

Spanien

eller

Besins Manufacturing España

Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4

50450 Muel (Zaragoza)

Spanien