1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITALIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Trocoxil 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg, 95 mg tuggtabletter för hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Mavacoxib 6 mg

Mavacoxib 20 mg

Mavacoxib 30 mg

Mavacoxib 75 mg

Mavacoxib 95 mg

Tabletterna har också följande innehållsämnen:

Sackaros, silicifierad mikrokristallin cellulosa, konstgjord biffsmak, pulver, kroskarmellosnatrium, Natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat

Trekantig, brunmelerad tablett präglad med tablettstyrkan på ena sidan och omärkta på den andra.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Trocoxil tuggtabletter är avsedda för behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom hos hundar som behöver behandling under mer än en månad.

Trocoxil tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). De används för att behandla smärta och inflammation.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas till hundar som är yngre än 12 månader och/eller som väger mindre än 5 kg.

Ska inte användas till hundar som har problem med mage-tarm, inklusive sår eller blödningar.

Ska inte användas vid tecken på blödningsrubbningar.

Ska inte användas vid nedsatt njur- eller leverfunktion.

Ska inte användas vid hjärtinsufficiens.

Ska inte användas till avelsdjur, dräktiga eller digivande tikar.

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Ska inte användas vid känd överkänslighet mot sulfonamider.

Ska inte användas samtidigt med glukokortikoider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Undvik behandling av dehydrerade (uttorkade), hypovolemiska (minskad blodvolym) eller hypotensiva (lågt blodtryck) djur då en potentiellt ökad risk för skadlighet föreligger.

6. BIVERKNINGAR

Biverkningar från digestionskanalen såsom kräkningar och diarré är vanliga, medan nedsatt aptit, blodig diarré och melena är mindre vanliga. Gastrointestinala sår har rapporterats i sällsynta fall. Apati och förändringar i biokemiska parametrar för njurfunktionen samt nedsatt njurfunktion är mindre vanliga. Dessa biverkningar kan i sällsynta fall vara fatala.

Om en biverkning inträffar efter administrering av Trocoxil ska inga fler tabletter ges och allmänt stödjande behandling ska insättas, såsom vid klinisk överdosering med NSAID. Särskild uppmärksamhet ska iakttas för att upprätthålla hemodynamisk status.

Gastroprotektiva läkemedel och parenteral vätsketerapi kan behövas för djur med gastrointestinala biverkningar eller njurbiverkningar. Observera att effekten hos Trocoxil är förlängd (upp till 2 månader efter administrering av den andra dosen och efterföljande doser). Biverkningar kan inträffa när som helst under denna period.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hundar 12 månader eller äldre.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning (ges genom munnen).

Ge den dos som ordinerats av veterinären. Dosen för Trocoxil tuggtablett är 2 mg/kg kroppsvikt (se tabell nedan).

DETTA ÄR INTE ETT LÄKEMEDEL SOM SKA GES DAGLIGEN.

Den initiala behandlingen ska upprepas 14 dagar senare, och därefter är doseringsintervallet en månad. En behandlingscykel med Trocoxil ska inte överstiga 7 doseringar i följd (6,5 månader).

Kroppsvikt (kg)	Antal tabletter och styrka som ska ges
	6 mg	20 mg	30 mg	75 mg	95 mg
5-6	2
7-10		1
11-15			1
16-20		2
21-23		1	1
24-30			2
31-37				1
38-47					1
48-52			1	1
53-62			1		1
63-75				2

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Trocoxil ska ges omedelbart före eller samtidigt med hundens huvudmåltid. Det är viktigt att se till att tabletten verkligen sväljs.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen samt på blisterförpackningen efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Råd till hundägaren

Innan Trocoxil ordineras och under behandlingen med Trocoxil kommer veterinären att kontrollera om din hund har några njur- eller leverproblem eller tarmsjukdom.

Trocoxil ska inte ges till uttorkade hundar.

Om din hund behöver opereras, informera veterinären om att hunden behandlas med Trocoxil.

Ge inte andra NSAID eller glukokortikoider samtidigt eller inom minst 1 månad efter sista behandlingen med Trocoxil.

Trocoxil har förlängd effekt (upp till 2 månader efter administrering av den andra dosen och efterföljande doser). Biverkningar kan inträffa när som helst under denna period.

Om en biverkning inträffar med Trocoxil, ge inte fler tabletter utan kontakta genast veterinär.

Trocoxil får inte användas till avelsdjur, dräktiga eller lakterande tikar.

Tala om för veterinären om din hund behandlas med blodförtunnande medel.

Överskrid inte den dos som ordinerats av veterinären.

Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Om du vet att du är överkänslig mot NSAID ska du undvika kontakt med detta veterinärmedicinska läkemedel.

Intag av mavacoxib kan vara skadligt för barn, och långvariga farmakologiska effekter som leder till t.ex. besvär i mage-tarm kan förekomma. För att undvika oavsiktligt intag, ge tabletten till hunden genast efter det att den tagits ur blisterförpackningen.

Ät, drick eller rök inte när du hanterar produkten. Tvätta händerna efter hantering av produkten.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-10-26. Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje förpackning innehåller en blister med två tabletter i samma styrka. Varje tablett innehåller 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavacoxib.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.