1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.

Ctra. Camprodon s/n, Finca La Riba

Vall de Bianya

17813 Girona

Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Triclamox vet.1 mg/ml + 50 mg/ml, Oral lösning till får

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Oral lösning

Klar, gul till brun vätska

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av blandinfektioner med nematoder och leverflundra hos får orsakade av moxidektin- och triklabendazolkänsliga stammar av:

Produkten har en kvarstående effekt och skyddar får mot infektion eller reinfektion med följande parasiter under den angivna tidsperioden:

Kliniska försök, efter experimentell och naturlig infektion, har visat att produkten är effektiv mot vissa benzimidazolresistenta stammar av:

Haemonchus contortus

Teladorsagia circumcincta

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia curticei

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Får

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

Ges som engångsdos med 1 ml oral lösning per 5 kg kroppsvikt, motsvarande 0,2 mg moxidektin per kg kroppsvikt och 10 mg triklabendazol per kg kroppsvikt. Standardutrustning för oral giva till får används.

För att säkerställa en korrekt dosering skall djurens kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt; kontrollera även doseringsutrustningen. Om djuren skall behandlas kollektivt, gruppera dem efter vikt och dosera härefter, allt för att undvika över- eller underdosering.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ingen.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 31 dygn

Mjölk: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion, inklusive sinperioden. Använd inte till tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom ett år före första lamning.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

När förpackningen brutits/öppnats för första gången ska sista förbrukningsdatum beräknas enligt informationen i denna bipacksedel. Det beräknade ’sista förbrukningsdatumet’ ska noteras på härför avsatt plats på behållarens etikett.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

För att minimera risken för resistensutveckling och i förlängningen ineffektiv behandling av parasiter skall följande undvikas:

• För täta behandlingar och ensidigt användande av avmaskningsmedel tillhörande samma grupp under en längre tid.

• Underdosering orsakad av en för låg bedömning av djurets vikt, felaktig administrering eller felaktig kalibrering av väginstrument.

Misstänkta fall av resistens mot avmaskningsmedel skall undersökas med tillförlitliga test (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om testet tydligt pekar på resistens mot ett särskilt avmaskningsmedel, skall ett avmaskningsmedel tillhörande en annan klass med ett annat verkningssätt användas.

I ett flertal länder har resistens mot makrocykliska laktoner rapporterats hos Teladorsagia hos får. Inom Europa var 2008 resistensutvecklingen mot moxidektin mycket sällsynt; endast ett fall har inrapporterats av en levamisol-, benzimidazol och ivermektin-resistent stam av Teladorsagia circumcincta. Resistens mot triklabendazol har rapporterats för Fasciola hepatica hos får i några europeiska länder. Därför skall användandet av denna produkt baseras på lokal (regional, gårds-) epidemiologisk information kring parasiternas mottaglighet, lokal behandlingshistoria och rekommendationer om hur man använder denna produkt på ett hållbart sätt, för att minska fortsatt selektion mot resistens för antiparasitära substanser. Detta är speciellt viktigt när moxidektin används för att kontrollera resistenta stammar.

Denna produkt skall inte användas för behandling av enstaka infektioner.

Alla djur i besättningen bör behandlas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Undvik direktkontakt med hud och ögon.

Tvätta händerna efter handhavande av produkten.

Rök, drick eller ät inte under behandlingen.

Använd täta gummihandskar vid behandling.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Symptom på överdosering har inte setts vid 3 till 5 gånger den angivna normaldosen. Skulle de dock uppträda överensstämmer de med verkningssätten för moxidektin och/eller triklabendazol. Symtomen uppträder i form av övergående salivering, depression, slöhet, rubbad muskelkoordination och minskat foderintag med början 8-12 timmar efter behandling. Behandling är i regel ej nödvändig och tillfrisknande ses i regel inom 1 - 5 dagar. Specifik antidot finns ej.

Produkten kan användas till avelsdjur.

Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan

Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans; därför måste miljöexponeringen för moxidektin begränsas i största möjliga mån. Behandlingar bör endast administreras när det är nödvändigt och bör baseras på antalet ägg i feces eller utvärdering av risken för infestation på djur- och/eller flocknivå.

I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att negativt påverka andra än målorganismer, särskilt vattenlevande organismer och dyngfauna.

• Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer. Efter behandling av får med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngflugearter utsöndras under en period på 4 dagar och minska förekomsten av dyngflugor under den perioden. Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; studier med resthalter tyder dock inte på några långvariga effekter. I fall av upprepade behandlingar med moxidektin (precis som med läkemedel av samma klass av antihelmintika) är det icke desto mindre tillrådligt att djuren inte behandlas på samma betesmark varje gång så att populationerna av dyngfauna kan återhämta sig.

• Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk. Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna på etiketten. Baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som en oral formulering till får, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under de första 3 dagarna efter behandling.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Behållare i polyeten rymmande 1, 2,5 resp. 5 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Produkten kan användas till avelsdjur.

Information lämnas av:

Orion Pharma Animal Health

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08 623 64 40