1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.

Ctra. Camprodón s/n “La Riba”

17813 Vall de Bianya

Girona

Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Torbugesic Vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning till häst, hund och katt. Butorfanol

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans:
Butorfanol 10 mg (som butorfanoltartrat 14,58 mg/ml)

Hjälpämnen:
Bensetoniumklorid 0,1 mg

Klar, färglös lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

HÄST

Som analgetikum (smärtlindring)
För lindring av smärta i samband med kolik med ursprung i mag-tarmkanalen.

Som sedativum (lugnande)
För sedering efter administrering av särskilda alfa2-adrenoreceptoragonister (detomidin, romifidin).
För behandling och diagnos, såsom mindre kirurgiska ingrepp av stående häst.

HUND

Som analgetikum (smärtlindring)
För lindring av mild till måttlig smärta i de inre organen (visceral smärta) och smärta i samband med procedurer efter operation.

Som sedativum (lugnande)
I kombination med medetomidinhydroklorid.

Som preanestetikum (förmedicinering inför bedövning)
Preanestetisk användning av läkemedlet har resulterat i en dosrelaterad minskning av dosen av induktionsanestesimedel såsom tiopentalnatrium.
Som anestetikum: För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin.

KATT

Som analgetikum (smärtlindring)
För lindring av mild till måttlig visceral smärta. Som förbehandling för att ge smärtlindring (analgesi) under operation.
För smärtlindring efter olika kirurgiska ingrepp.

Som sedativum (lugnande)
I kombination med medetomidinhydroklorid.
Som anestetikum: För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Skall inte användas hos djur med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Butorfanol får inte användas vid hjärnskada eller organiska hjärnlesioner eller till djur med sjukdomar med förhindrad andning (obstruktiv lungsjukdom), försämrad hjärtfunktion eller tillstånd av ökade muskelspänningar (spasticitet).

HÄST
Kombination av butorfanol/detomidinhydroklorid
Kombinationen skall inte användas till hästar med befintlig hjärtrytmrubbning eller långsam hjärtrytm (bradykardi).
Kombinationen orsakar en minskning av rörligheten i mag-tarmsystemet och skall följaktligen inte användas vid kolik i samband med foderöverfyllnad.
På grund av en eventuell hämmande effekt på andningssystemet fårläkemedlet inte användas till hästar med emfysem.

6. BIVERKNINGAR

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

ALLA DJURSLAG
I mycket sällsynta fall kan smärta förekomma vid intramuskulärinjektion.

HÄST
Den vanligaste biverkningen är mild oförmåga att koordinera muskelrörelser (ataxi) som kan bestå i 3 till 10 minuter.
Mild till svår ataxi kan förekomma i kombination med detomidin, men kliniska studier har visat att det är osannolikt att hästar kollapsar. Normala försiktighetsåtgärder bör vidtas för att förhindra skada. I mycket sällsynta fall kan butorfanol också ge oönskade effekter på rörligheten i mag-tarmsystemet
hos hästar, även om det inte sker någon minskning i genomloppstid i mag-tarmsystemet. Dessa effekter beror på dosen (dosrelaterade) och vanligen lindriga och övergående. Mycket sällsynt kan butorfanol resultera i lokomotorisk stimulering (trampande). I kombination med α2-adrenoreceptoragonister kan dämpande effekt på hjärt-lungsystemet förekomma mycket sällsynt, vilket i sällsynta fall kan ha dödlig utgång.

HUND
Övergående oförmåga att koordinera muskelrörelser, aptitlöshet och diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall. Hämning av andnings- och hjärtfunktion (i form av minskad andningsfrekvens, utveckling av långsam hjärtrytm och minskat diastoliskt blodtryck) kan förekomma mycket sällsynt. Graden av hämning beror på dosen. I mycket sällsynta fall kan minskad rörlighet i mag-tarmsystemet förekomma.

KATT
I mycket sällsynta fall kan hämning av andningsfunktionen förekomma. Mycket sällsynt kan butorfanol orsaka upphetsning, oro, desorientering, nedstämdhet (dysfori) och utvidgning av pupillen (mydriasis).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
inkluderade)

7. DJURSLAG

Häst, hund och katt

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Häst: Intravenös användning (i.v.).

Hund och katt: Intravenös (i.v.), subkutan (s.c.) och intramuskulär (i.m.) användning.

Injicera inte som bolus vid administrering som en intravenösinjektion.

Använd olika injektionsställen ifall upprepade s.c. eller i.m. administreringar krävs.

Snabb intravenösinjektion skall undvikas.

Antalet perforeringar av proppen bör begränsas till ≤40.

För information gällande varaktigheten för den analgesi som kan förväntas efter behandling, se avsnitt Särskilda varningar.

HÄST

Som analgetikum (smärtlindring)
Monoterapi:
0,1 mg/kg (1 ml/100 kg kroppsvikt) i.v. Dosen kan upprepas vid behov. Smärtlindrande effekt inträder inom 15 minuter efter injektion.

Som sedativum (lugnande)
Med detomidin:
Detomidinhydroklorid: 0,012 mg/kg i.v., åtföljt inom 5 minuter av
Butorfanol: 0,025 mg/kg i.v.

Med romifidin:
Romifidin: 0,04–0,12 mg/kg i.v., åtföljt inom 5 minuter av
Butorfanol: 0,02 mg/kg i.v.

HUND

Som analgetikum (smärtlindring)
Monoterapi:
0,2–0,3 mg/kg (0,02–0,03 ml/kg kroppsvikt) som i.v., i.m. eller s.c. injektion.
Administrera 15 minuter före avslutning av anestesi för att uppnå analgesi under uppvakningsfasen. Upprepa dosen vid behov.

Som sedativum (lugnande)
Med medetomidin:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.v. eller i.m.
Medetomidin: 0,01–0,025 mg/kg i.v. eller i.m.
Räkna med 20 minuter för utveckling av tillräcklig sedering innan proceduren kan påbörjas.

Som premedicinering/preanestetikum (förmedicinering inför bedövning)
För sedering och som premedicinering inför barbituratanestesi
Butorfanol : 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.v. eller i.m.
Medetomidin: 0,01 mg/kg i.v. eller i.m.

Som preanestetikum
Monoterapi för analgesi hos hund
Butorfanol: 0,1–0,2 mg/kg (0,01–0,02 ml/kg kroppsvikt) i.v., i.m., eller s.c. 15 minuter för induktion.

Som anestetikum (bedövning)

I kombination med medetomidin och ketamin:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.m.
Medetomidin: 0,025 mg/kg i.m., åtföljt efter 15 minuter av
Ketamin: 5 mg/kg i.m.
Atipamezol rekommenderas inte för upphävning av denna kombination hos hund.

KATT

Som analgetikum (smärtlindring)
Preoperativt:
Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg kroppsvikt) i.m. eller s.c.
Administrera 15–30 minuter före administrering av i.v. induktionsanestesimedel.
Administrera 5 minuter före induktion med i.m. induktionsanestesimedel såsom kombinationer av i.m. acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin. Se även avsnitt Särskilda varningar för information gällande varaktigheten för analgesin.

Postoperativt:
Administrera 15 minuter före uppvakning:
butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg kroppsvikt) s.c. eller i.m.
eller: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.v.

Som sedativum (lugnande)
Med medetomidin:
Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg kroppsvikt) i.m. eller s.c.
Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.

Ytterligare lokalanestesi bör användas för suturering av sår.

Som anestetikum (bedövning)
I kombination med medetomidin och ketamin:

i.m. administrering:
Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg kroppsvikt) i.m.
Medetomidin: 0,08 mg/kg i.m.
Ketamin: 5 mg/kg i.m.

i.v. administrering:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.v.
Medetomidin: 0,04 mg/kg i.v.
Ketamin: 1,25–2,50 mg/kg i.v. (beroende på nödvändigt anestesidjup).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10. KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: noll dagar.

Mjölk: noll timmar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

FÖR ALLA DJURSLAG

Butorfanol är avsett att användas då kortvarig analgesi (hund, häst) erfordras. För information gällande varaktigheten för den analgesi som kan förväntas efter behandling, se ”Inträdande och varaktighet av analgesin” nedan.

Behandlingen med butorfanol kan upprepas. Ett alternativt läkemedel bör dock användas i situationer där analgesi med längre varaktighet sannolikt krävs.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos valpar, kattungar eller föl. Användningen av läkemedlet på dessa grupper skall göras på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär.

På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol ge en ackumulering av slem i andningsvägarna. Till djur med respiratoriska sjukdomar med ökad slemproduktion skall butorfanol endast användas på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär.

Rutinmässig hjärtavlyssning skall utföras före användning i kombination med α2-

adrenoreceptoragonister. Kombinationen av butorfanol och α2-adrenoreceptoragonister skall användas med försiktighet till djur med hjärt-kärlsjukdom. Samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, skall övervägas.

Mild sedering kan förekomma hos alla djurslag när läkemedlet används som ensamt läkemedel. Om en tillräcklig analgetisk respons inte observeras skall användning av ett alternativt analgetikum övervägas

Inträdande och varaktighet av analgesin: Analgesin inträder vanligen inom 15 minuter efter administrering hos häst, hund och katt. Hos häst varar den analgetiska effekten efter en intravenös engångsadministrering vanligen i 15–60 minuter. Hos hund varar effekten i 15–30 minuter efter en enkel intravenösadministrering. Hos katter med visceral smärta har smärtlindrande effekt från 15 minuter upp till 6 timmar efter butorfanoladministrering visats. Hos katter med kroppslig (somatisk) smärta har varaktigheten av smärtlindring varit avsevärt kortare.

HÄST

Användning av läkemedlet vid rekommenderad dos kan leda till övergående ataxi och/eller upphetsning.

För att förhindra skador på hästen och på personer vid behandling av hästar bör behandlingsplatsen därför väljas med omsorg.

HUND

Injicera inte snabbt som bolus vid administrering som en intravenösinjektion.

Hos hundar med MDR1-mutation ska dosen reduceras med 25–50 %.

KATT

Katter skall vägas för att säkerställa att korrekt dos beräknas. Användning av en insulinspruta eller en graderad spruta på 1 ml rekommenderas.

Hos katter är butorfanol avsett att användas i situationer där analgesi med kort eller medellång varaktighet krävs. För information gällande varaktigheten för den analgesi som kan förväntas efter behandling, se ”Inträdande och varaktighet av analgesin” ovan. Beroende på klinisk respons kan administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet upprepas inom sex timmar. Om en tillräcklig analgetisk respons inte observeras skall användning av ett alternativt analgetikum, såsom ett annat lämpligt opioidanalgetikum och/eller ett antiinflammatoriskt läkemedel av ickesteroid natur, övervägas. En ökning av dosen behöver inte innebära en ökning av intensiteten eller varaktigheten av analgesin. Vid alternativ analgesi bör man ta hänsyn till butorfanols verkan på opioidreceptorer enligt beskrivning i avsnitt ”Interaktioner med andra läkemedel”.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Butorfanol har opioidaktivitet.

De vanligaste biverkningarna av butorfanol hos människa är dåsighet, svettning, illamående, yrsel och svindel, och dessa kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.

Försiktighet skall iakttas för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR INTE BIL. Skölj bort stänk från hud och ögon omedelbart.

En opioidantagonist såsom naloxon kan användas som antidot.

Dräktighet och digivning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts för djurslagen under dräktighet och digivning. Användning av butorfanol rekommenderas inte under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

När butorfanol används i kombination med vissa α2-adrenoreceptoragonister (t.ex. romifidin eller detomidin till hästar, medetomidin till hundar och katter) uppträder synergieffekter som förutsätter en reduktion av butorfanoldosen (se avsnitt 4.9).

Butorfanol är hostdämpande och ska inte användas tillsammans med slemlösande medel, eftersom detta kan ge en ackumulering av slem i andningsvägarna.

Butorfanol har antagonistiska egenskaper på opiat-my (μ)-receptorer som kan ta bort den analgetiska effekten av rena opioid-my (μ)-agonister (morfin/oximorfin) hos djur som tidigare har fått dessa läkemedel.

Samtidig användning av andra CNS-depressiva medel kan förväntas potentiera effekterna av butorfanol och försiktighet ska iakttas vid användning av sådana läkemedel. En reducerad butorfanoldos ska användas när dessa läkemedel administreras samtidigt.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Huvudsymptom vid överdosering är andningsdepression. Detta kan upphävas med en opioidantagonist (t.ex. naloxon). Andra möjliga tecken på överdosering hos häst är rastlöshet/upphetsning, muskeldarrningar, ataxi, hypersalivering, minskad rörlighet i mag-tarmsystemet och krampanfall. Hos katt är de huvudsakliga tecknen på överdosering en bristande koordination, salivering och milda krampanfall.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: Kartongförpackning innehållande 1 injektionsflaska om 10 eller 50 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Receptbelagt.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Orion Pharma AB,Animal Health

Danderyd

Sverige

Tel: 08 623 64 40