Bipacksedel: Information till användaren

Topotecan Hospira

4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
topotekan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Topotecan Hospira är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Hospira
3. Hur du använder Topotecan Hospira
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Topotecan Hospira ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Topotecan Hospira är och vad det används för

Topotecan Hospira hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset.

Topotecan Hospira används för att behandla:

• äggstockscancer eller småcellig lungcancersom återkommit efter kemoterapi.

• långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjligt. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.

Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.

2. Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Hospira

Du ska inte få Topotecan Hospira:

• om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

• om du har för lågt antal blodceller. Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten på ditt senaste blodprov.

Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig. 

Varningar och försiktighet 

Din läkare behöver veta om:

• du har njur- eller leverproblem. Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.

• om du är gravid eller planerar att bli gravid. Se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan.

• om du är man och planerar att skaffa barn. Se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan.

Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig. 

Andra läkemedel och Topotecan Hospira

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel. Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Topotecan Hospira.

Graviditet och amning

Topotekan rekommenderas inte till gravida kvinnor. Det kan skada fostret om det blir till före, under eller strax efter behandlingen. Du ska använda ett effektivt preventivmedel. Fråga din läkare om råd. Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.

Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling. Om din partner blir gravid under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.

Amma inte om du behandlas med topotekan. Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Topotekan kan göra att du känner dig trött. Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra eller använda maskiner.

3. Hur du använder Topotecan Hospira

Den topotekan-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:

• din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter (m²))

• resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen.

• vilkensjukdom som behandlas.

Vanlig dosering

• För äggstockscancer och småcellig lungcancer: 1,5 mg per m² kroppsyta per dag. Du kommer att behandlas en gång om dagen i 5 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.

• För livmoderhalscancer: 0,75 mg per m² kroppsyta per dag. Du kommer att behandlas en gång om dagen i 3 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.

Vid behandling av livmoderhalscancer, kombineras topotekan med ett annat läkemedel som kallas cisplatin. Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.

Behandlingsschemat kan variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.

Hur topotekan ges

En läkare eller sköterska kommer att ge dig Topotecan Hospira som en infusion i din arm, under cirka 30 minuter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar: berätta för din läkare

Dessa mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira.

• Tecken på infektion. Topotekan kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner. Detta kan leda till livshotande. Symtomen omfattar:

• feber

• kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa

• lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion)

• Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).

Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Topotecan Hospira.

• Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom). Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna. Tecken på detta kan vara:

• andningssvårigheter

• hosta

• feber

Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira:

• Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

• Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet. Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi). Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.

• Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.

• Illamående, kräkning, diarré, magont, förstoppning.

• Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.

• Hög kroppstemperatur (feber).

• Håravfall.

Vanliga biverkningar

Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira:

• Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).

• Gulaktig hud (gulsot)

• Allmän känsla av obehag

• Klåda

Sällsynta biverkningar

Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Topotecan Hospira:

• Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.

• Svullnad orsakat av vätskeansamling (angioödem).

• • Mild smärta och inflammation vid injektionsstället.

• Kliande hudutslag (eller nässelfeber)

Biverkningar utan känd frekvens

Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data):

• Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).

• Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).

Om du behandlas för livmoderhalscancer: kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Hospira. Dessa biverkningar finns beskrivna i bipacksedeln för cisplatin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Topotecan Hospira ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2ºC–8ºC). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Efter öppnande ska produkten användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).

Om synliga partiklar observeras ska produkten inte ges.

Medicinen ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.  Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Topotecan Hospira är topotekan (som hydroklorid). 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid) Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Topotecan Hospira är ett klart gult till gulgrönt koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas, innehållandes 4 ml koncentrat. Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

eller

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Nederländerna

eller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

BE Pfizer SA/NV  Tél/Tel: +32 2 554 62 11	LT Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
BG Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333	LU Pfizer SA/NV  Tél/Tel: +32 2 554 62 11
CZ Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	HU Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
DK Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00	MT Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
DE Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555	NL Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	NO Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
EL Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332	AT Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	PL Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
FR Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	PT Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
HR Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	RO Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161	SI Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	SK Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
IT Pfizer Italia Srl Tel: +39 06 33 18 21	FI Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY  Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165	SE Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775	UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denna bipacksedel ändrades senast

11/2018 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira

Förvaring

Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Användning

Se produktresumén för fullständiga detaljer.

Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten. Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion. Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.

Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering. Topotecan Hospira är en gul/gulgrön lösning.

Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10⁹/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 10⁹/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras). Neutropeni och trombocytopeni ska behandlas, se produktresumén för ytterligare detaljer.

Dosering: Ovarialcancer och småcellig lungcancer

Initial dosering: 1,5 mg/m² kroppsyta/dygn, givet som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar med 3 veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.

Fortsatt dosering: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 10⁹/l, trombocytantalet ≥ 100 x 10⁹/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).

Dosering: Cervixcancer

Initial dosering: 0,75 mg/m²/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3. Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m²/dygn, efter topotekandosen. Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom.

Fortsatt dosering: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 10⁹/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 10⁹/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).

Dosering: Nedsatt njurfunktion

Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning. Se produktresumén för ytterligare detaljer.

Dosering: Barn

Endast begränsade data finns tillgängliga. Användning rekommenderas inte.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C under normala ljusförhållanden och vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus. Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart.

Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hantering och destruktion

Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas:

• Beredning och administrering av läkemedlet måste utföras av personal tränad i cytostatikahantering.

• Gravid personal får inte handha det här läkemedlet.

• Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.

• Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar för riskavfall för högtemperaturförbränning. Avfall i flytande form kan spolas ner med stora mängder vatten.

• Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten. Om irritation kvarstår ska läkare kontaktas.

• Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.