Bipacksedel: Information till användaren

Topotecan Hospira

4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
topotekan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Topotecan Hospira är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Hospira
3. Hur du använder Topotecan Hospira
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Topotecan Hospira ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Topotecan Hospira är och vad det används för

Topotecan Hospira är ett läkemedel mot cancer som kommer att ges till dig via ett dropp som en infusion in i en ven.

Topotecan Hospira används för att behandla:

• äggstockscancer eller småcellig lungcancersom har kommit tillbaka efter kemoterapi.

• långt framskriden livmoderhalscancer (cervixcancer) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjligt. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.

Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.

2. Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Hospira

Du ska inte ges Topotecan Hospira:

• om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller mot något av övriga innehållsämnen i Topotecan Hospira

• om du ammar

• om du har för lågt antal blodceller. Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig utifrån resultaten på dina senaste blodprover.

Om du tror att något av ovanstående gäller dig ska du prata med din läkare.

Var särskilt försiktig med Topotecan Hospira

Innan du får ditt läkemedel behöver din läkare veta om:

• du har problem med dina njurar

• du har problem med din lever

Om något av detta gäller dig måste din läkare få veta det före behandlingen eftersom han/hon kan behöva justera dosen

• om du är gravid eller planerar att bli gravid

• om du är man och planerar att skaffa barn

Om något av detta gäller dig behöver din läkare få reda på det före behandlingen börjar eftersom topotekan kan skada ett barn som blir till före, under eller strax efter behandlingen. Du måste därför använda en säker preventivmetod. Fråga din läkare om råd.

Andra läkemedel och Topotecan Hospira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel. Det är också viktigt att du frågar din läkare före du börjar ta något annat läkemedel eller naturläkemedel medan du behandlas med Topotecan Hospira.

Topotecan Hospira med mat och dryck

Alkohol: Det finns ingen känd interaktion mellan topotekan och alkohol. Du ska dock fråga din läkare om du kan dricka alkohol samtidigt som behandlingen.

Graviditet och amning

Topotekan rekommenderas inte till gravida kvinnor. Topotekan kan skada ett barn som blir till före, under eller strax efter behandlingen. Du ska tala om för din läkare om du är gravid innan behandlingen påbörjas.

En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen för att undvika att bli gravid eller, om du är man, bli pappa till ett barn. Försök inte skaffa barn förrän läkaren säger att det är riskfritt att göra det. Du kan fråga läkaren om råd för familjeplanering. Du måste omedelbart berätta för läkaren om ett barn skulle bli till/du blir gravid under behandlingen.

Amma inte om du behandlas med topotekan. Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Topotekan kan göra att du känner dig trött. Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra eller använda maskiner.

3. Hur du använder Topotecan Hospira

Den topotekan-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:

• din kroppsstorlek (din kroppsyta, uppmätt som kvadratmeter (m²))

• resultaten från dina blodprover (dessa kommer att tas före behandlingen startar)

• sjukdomen som du behandlas för

Vanlig dosering

Din läkare kommer att beräkna dosen som du ska få beroende på dina förhållanden. Typiska doser ges nedan.

• För äggstockscancer och småcellig lungcancer: 1,5 mg per m² kroppsyta per dag.

• För livmoderhalscancer: 0,75 mg per m² kroppsyta per dag.

Vid behandling av livmoderhalscancer kommer du att få topotekan tillsammans med ett annat läkemedel som kallas cisplatin. Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.

Hur topotekan ges

Topotecan Hospira är en koncentrerad lösning som kommer att spädas före användning. En läkare eller sköterska kommer att ge dig din topotekan-dos som en infusion (ett dropp). Den ges vanligen i en ven i din arm, under cirka 30 minuter.

Behandlingslängd

Din behandling kan variera och beror på resultaten av dina regelbundna blodprover. Typiska behandlingslängder ges nedan.

• För äggstockscancer och småcellig lungcancer: behandling ges vanligtvis 1 gång dagligen 5 dagar i rad.

• För livmoderhalscancer: behandling ges vanligtvis 1 gång dagligen 3 dagar i rad.

Behandlingskuren upprepas normalt var tredje vecka för alla cancerformer.

Din läkare avgör när behandlingen ska avbrytas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar: prata med din läkare

Följande mycket vanliga biverkningar kan bli allvarliga. Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eftersom sjukhusvård kan bli nödvändigt.

• Tecken på infektion. Topotekan kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner. Detta kan vara livshotande. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera minskningen i antalet vita blodkroppar. Tecken på infektion som man ska ha uppsikt över omfattar:

• feber

• kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa

• lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion)

• Svåra magsmärtor, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig).
I vissa fall kan dessa symtom vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).

Följande sällsynta biverkningar kan vara allvarliga. Tala med din läkare omedelbart om du märker några av dessa symtom.

• Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom). Du löper störst risk att drabbas av den här biverkan om du har en existerande lungsjukdom, om dina lungor tidigare har strålbehandlats eller om du tidigare har tagit läkemedel som orsakat lungskada. Tecken på lunginflammation är:

• andningssvårigheter

• hosta

• feber

Mycket vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer)

Följande biverkningar är mycket vanliga. Prata med din läkare om de blir besvärliga.

• Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion

• Lättare att få blåmärken eller blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet. Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi). Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning

• Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet

• Illamående, kräkning, diarré, magont, förstoppning

• Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet

• Hög kroppstemperatur (feber)

• Håravfall

Vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)

Följande biverkningar är vanliga. Prata med din läkare om de blir besvärliga.

• Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).

• Gulaktig hud (gulsot)

• Allmän känsla av obehag

• Klåda

• Muskelsmärta

Sällsynta biverkningar (kan inträffa hos upp 1 av 1000 personer)

Följande biverkningar är sällsynta. Prata med din läkare om de blir besvärliga.

• Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner

• Svullnad orsakat av vätskeansamling (angioödem)

• Lätt smärta och inflammation vid injektionsstället

• Kliande hudutslag (eller nässelfeber)

För patienter som behandlas för livmoderhalscancer: Om du behandlas för livmoderhalscancer så kommer du vanligtvis få ett annat läkemedel som heter cisplatin tillsammans med din topotekan-behandling. Du kan även få biverkningar av cisplatin. Dessa biverkningar beskrivs i bipacksedeln för cisplatin

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Topotecan Hospira ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2ºC–8ºC). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Efter öppnande ska produkten användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).

Om synliga partiklar observeras ska produkten inte ges.

Medicinen ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.  Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är topotekan (som hydroklorid). 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid). Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Topotecan Hospira är ett klart gult till gulgrönt koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas, innehållandes 4 ml koncentrat. Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Tillverkare

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

eller

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Nederländerna

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

BE / LU/ NL Pfizer S.A. / N.V Tél/Tel: + 32 2 554 62 11	LV Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
BG Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Tel: + 359 2 441 7136	LT Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
CZ Pfizer, spol. s.r.o. Tel: +420-283-004-111	HU Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
DK Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00	MT Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
DE Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555	NO Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
EE Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	AT Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1521 15-0
EL Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332	PL Alvogen Poland Sp. z o.o. Kniaźnina 4a Str. 01-607 Warszawa Tel +48224609200
ES Pfizer GEP, S.L. Tel: + 34 91 490 99 00	PT Hospira Portugal Lda Tel: + 351 21 423 55 00
FR Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	RO Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286
HR Alvogen d.o.o. Tél/Tel: + 385 1 6641 830	SI Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
IE Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free) + 44 (0) 1304 616161	SK Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
IS Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	FI Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
IT Pfizer Italia Srl Tel: +39 06 33 18 21	SE Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
CY  Pharmaceutical Trading Co Ltd Tel: 24656165	UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denna bipacksedel ändrades senast

02/2017 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira

Förvaring

Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Användning

Se produktresumén för fullständiga detaljer.

Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten. Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion. Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.

Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering. Topotecan Hospira är en gul/gulgrön lösning.

Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10⁹/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 10⁹/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras). Neutropeni och trombocytopeni ska behandlas, se produktresumén för ytterligare detaljer.

Dosering: Ovarialcancer och småcellig lungcancer

Initial dosering: 1,5 mg/m² kroppsyta/dygn, givet som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar med 3 veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.

Fortsatt dosering: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 10⁹/l, trombocytantalet ≥ 100 x 10⁹/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).

Dosering: Cervixcancer

Initial dosering: 0,75 mg/m²/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3. Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m²/dygn, efter topotekandosen. Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom.

Fortsatt dosering: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 10⁹/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 10⁹/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).

Dosering: Nedsatt njurfunktion

Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning. Se produktresumén för ytterligare detaljer.

Dosering: Barn

Endast begränsade data finns tillgängliga. Användning rekommenderas inte.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C under normala ljusförhållanden och vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus. Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart.

Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hantering och destruktion

Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas:

• Beredning och administrering av läkemedlet måste utföras av personal tränad i cytostatikahantering.

• Gravid personal får inte handha det här läkemedlet.

• Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.

• Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar för riskavfall för högtemperaturförbränning. Avfall i flytande form kan spolas ner med stora mängder vatten.

• Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten. Om irritation kvarstår ska läkare kontaktas.

• Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar