Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

      Topotecan Actavis

      1 mg och 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
      topotekan

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

      - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD TOPOTECAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. INNAN DU ANVÄNDER TOPOTECAN ACTAVIS
      3. HUR DU ANVÄNDER TOPOTECAN ACTAVIS
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR TOPOTECAN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
      6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      1. VAD TOPOTECAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      Topotecan Actavis hjälper till att förstöra tumörer.

      Topotecan Actavis används för att behandla:

      • småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.

      • långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. För behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Actavis i kombination med läkemedel som innehåller cisplatin.

      2. INNAN DU ANVÄNDER TOPOTECAN ACTAVIS

      Använd inte Topotecan Actavis

      • om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller något av övriga innehållsämnen i Topotecan Actavis (listade under avsnitt 6, under ”Innehållsdeklaration”);

      • om du ammar. Du ska sluta amma innan behandling påbörjas med Topotecan Actavis;

      • om dina blodvärden är för låga.

      Berätta för din läkare om du tror att något av detta stämmer in på dig.

      Var särskilt försiktig med Topotecan Actavis

      Berätta för din läkare:

      • om du har några njurproblem. Din dos av Topotecan Actavis måste då kanske justeras.

      • Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarligt nedsatt njurfunktion;

      • om du har leverproblem. Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarlig nedsatt leverfunktion;

      • om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 ”EVENTUELLA BIVERKNINGAR”.


      Topotecan Actavis kan orsaka en minskning av antalet koagulerande celler (blodplättar). Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi). Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera blödningsrisken.


      Förekomsten av biverkningar är mer vanlig hos patienter med nedsatt allmäntillstånd. Läkaren kommer att göra en generell hälsoundersökning under behandlingen. Informera din läkare om du får feber, infektion eller mår dåligt.

      Användning av andra läkemedel

      Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

      Graviditet och amning

      Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt. Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.


      Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandling för att unvika graviditet.


      Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.


      Du får inte amma om du behandlas med Topotecan Actavis.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Topotecan Actavis kan göra att man känner sig trött eller svag. Om du upplever dessa symtom, kör inte bil och använd inte maskiner.

      Viktig information om några innehållsämnen i Topotecan Actavis

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.


      3. HUR DU ANVÄNDER TOPOTECAN ACTAVIS

      Den dos av Topotecan Actavis du får baseras på:

      • vilken sjukdom som behandlas

      • storleken av din kroppsyta (m2)

      • resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling

      • hur väl du tolererar behandling


      Vuxna


      Småcellig lungcancer

      Vanlig dos är 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 5 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.


      Cervixcancer (livmoderhalscancer)

      Vanlig dos är 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 3 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.


      Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Actavis med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin. För ytterligare information om cisplatin, hänvisas till motsvarande bipacksedel.


      Barn

      Behandling av barn rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.


      Hur Topotecan Actavis färdigställs

      Topotecan Actavis tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Innan administrering måste pulvret lösas upp, och koncentratet som bildas spädas ytterligare.


      Hur Topotecan Actavis ges

      En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Topotecan Actavis-lösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


      Liksom alla läkemedel kan Topotecan Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som:

      • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10

      • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100

      • mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000

      • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000

      • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000

      • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data


      Allvarliga biverkningar

      Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar. Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.


      • Infektioner (mycket vanliga), med symtom såsom:

      • feber.

      • kraftig försämring av ditt allmäntillstånd.

      • lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering.

      • svår buksmärta, feber och eventuell diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på inflammation i tarmarna (neutropen kolit).

      Topotecan Actavis kan minska din motståndskraft mot infektioner.


      • Lunginflammation (sällsynt), med symtom såsom:

      • andningssvårigheter.

      • hosta.

      • feber.


      Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du har existerande lungsjukdom, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Topotecan Actavis”. Detta tillstånd kan vara dödligt.


      Andra biverkningar för Topotecan Actavis inkluderar:


      Mycket vanliga biverkningar

      • Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi (blodbrist)). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

      • Minskning av antalet tillgängliga vita blodkroppar (leukocyter) i blodet. Avvikande antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.

      • Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet (blodplättar).

      • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.

      • Illamående, kräkning, diarré, magsmärta, förstoppning.

      • Inflammation i munslemhinnan och matspjälkningskanal.

      • Feber.

      • Infektioner.

      • Håravfall.


      Vanliga biverkningar

      • Allergiska (överkänslighets-) reaktioner (inkluderande hudutslag).

      • Onormalt höga bilirubinvärden, en nedbrytningsprodukt från levern, som bildas när röda blodkroppar bryts ner. Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).

      • Minskning av alla antalet blodkroppar (pancytopeni).

      • Allmän känsla av obehag.

      • Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.

      • Hudklåda.


      Sällsynta biverkningar

      • Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner.

      • Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer, fötter och hals. Kan i allvarliga fall orsaka andningssvårigheter.

      • Kliande hudutslag (eller nässelfeber).


      Mycket sällsynta biverkningar

      • Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.


      Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Toptecan Actavis.


      Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

      5. HUR TOPOTECAN ACTAVIS SKA FÖRVARAS


      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen.


      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är toptekan. Varje injektionsflaska innehåller 1 mg (med en överfyllnadsgrad på 10 %) eller 4 mg topotekan (som hydroklorid). Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.


      • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Topotecan Actavis tillhandahålls som genomskinliga injektionsflaskor av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.


      Förpackningsstorlek:

      1 x 1 mg injektionsflaska; 5 x 1 ml injektionsflaska

      1 x 4 mg injektionsflaska; 5 x 4 mg injektionsflaska.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Actavis Group PTC ehf.

      Reykjavikurvegi 76-78

      Hafnarfjordur

      Island

      Tillverkare

      S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

      11 Ion Mihalache Blvd Bucharest

      Rumänien


      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:



      België/Belgique/Belgie

      nALL-in-1 bvba

      Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

      Luxembourg/Luxemburg

      ALL-in-1 bvba

      Belgique/Belgien

      Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

      България

      Актавис ЕАД

      Teл.: + 359 2 9321 680

      Magyarország

      Actavis Hungary Kft

      Tel.: +36 1 501 7001

      Česká republika

      Actavis CZ a.s.

      Tel: +420251001680

      Malta

      Actavis Ltd.

      Tel: + 35621693533

      Danmark

      Actavis A/S

      Tlf: +45 72 22 30 00

      Nederland

      Actavis B.V.

      Tel: 035 -54 299 33

      Deutschland

      Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

      Telefon: +49 (0)89 558909 0

      Norge

      Actavis Norway AS

      Tlf: +47 815 22 099

      Eesti

      UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

      Tel: +372 6100 565

      Österreich

      Actavis GmbH

      Tel: + 43 (0)662 435 235 00

      Ελλάδα

      PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd

      Tel : +30 210 66 64 667 – 8

      Polska

      Actavis Polska Sp. z o.o.

      Tel.: + 48 22 512 29 00

      España

      Actavis Spain, S.A.

      Tfno.: +34 91 630 86 45

      Portugal

      Actavis A/S Sucursal

      Tel: + 351 21 722 06 50

      France

      Actavis France

      Tél: + 33 1 40 83 77 77

      România

      Actavis SRL

      Tel: + 40 21 318 17 77

      Ireland

      Actavis Ireland Limited

      Tel: + 353 (0)21 4619040

      Slovenija

      Sanolabor d.d.

      phone: +386 (0)1 585-4351

      Ísland

      Actavis Group PTC ehf

      Sími: + 354-550 3300

      Slovenská republika

      Actavis s.r.o.

      Tel: +421 2 3255 3800

      Italia

      Actavis Italy S.p.A.

      Tel: +39 0331 583111

      Suomi/Finland

      Actavis Oy

      Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

      Κύπρος

      A. Potamitis Medicare Ltd

      Τηλ: +35722313611

      Sverige

      Actavis AB

      Tel: + 46 8 13 63 70

      Latvija

      Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

      Tel: + 371 67067873

      United Kingdom

      Actavis UK Limited

      Tel: + 44 1271311257

      Lietuva

      UAB “Actavis Baltics”

      Tel: +370 5 260 9615



      Denna bipacksedel godkändes senast den

      september 2011

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Topotecan Actavis


      ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING


      Särskilda anvisningar för hantering och destruktion av cytostatika

      1. Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av tränad personal.

      2. Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.

      3. Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och mask ska bäras.

      4. Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen, skölj med stora mängder vatten. Kontakta därefter läkare för en medicinsk bedömning.

      5. Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten. Tvätta alltid händerna efter avlägsnande av skyddshandskar.

      6. Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.

      7. Adekvat omhändertagande och försiktighetsåtgärder ska iakttas vid hantering av avfall (injektionssprutor, kanyler etc) som används vid beredning och/eller spädning av cytostatika. Överblivna läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


      Innan administrering: Beredning och spädning

      Topotecan Actavis pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med lämplig volym av vatten till injektionsvätskor innan infusion, enlig nedan:


      • Topotecan Actavis 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller en överfyllnadsgrad på 10 %)

      • Topotecan Actavis 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor


      Efter beredning fås ett koncentrat som innehåller 1 mg topotekan per ml. Detta koncentrat (1 mg/ml) måste spädas ytterligare innan användning.


      Volymen av det beredda koncentratet motsvarande den beräknade individuella dosen ska spädas ytterligare med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukoslösning för infusion 50 mg/ml (5 %) till en slutlig koncentration på mellan 25 och 50 mikrogram/ml i infusionsvätskan, lösningen, exempelvis:


      Volym till 25 mikrogram/ml lösning

      Volym till 50 mikrogram/ml lösning

      1 ml av 1 mg/ml topotekanlösning

      tillsätt 39 ml som ger 40 ml

      tillsätt 19 ml som ger 20 ml

      4 ml av 1 mg/ml topotekanlösning

      tillsätt 156 ml som ger 160 ml

      tillsätt 76 ml som ger 80 ml


      Förvaring efter beredning och spädning

      Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25°C±2°C vid normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2 8°C i skydd från ljus.


      Kemisk och fysikalisk stabilitet hos lösningen efter spädning av koncentratet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid 25°C±2°C vid normala ljusbetingelser. Koncentraten som testades förvarades i 12 timmar respektive 24 timmar vid 25°C±2°C efter beredning och späddes därefter ut.


      Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


      Destruktion

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

      Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning. Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Topotecan Actavis

    Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 064721
    • Tillverkare: Actavis AB

    863 kr

    Jämförspris: 863 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?