Bipacksedel - TOBI® Podhaler®

Vad TOBI Podhaler är

TOBI Podhaler innehåller läkemedlet tobramycin, som är ett antibiotikum. Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.

Vad TOBI Podhaler används för

TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.

Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra behandlingsresultat som möjligt.

Hur TOBI Podhaler verkar

TOBI Podhaler är kapslar som är fyllda med inhalationspulver. När du inhalerar TOBI Podhaler kommer läkemedlet direkt ner i lungorna för att bekämpa den bakterie som orsakar infektionen och förbättra din andning.

Vad är Pseumdomonas aeruginosa

Det är en mycket vanlig bakterie som någon gång under livet infekterar lungorna hos nästan alla som har cystisk fibros. En del människor får inte denna infektion förrän senare i livet medan andra får den mycket tidigt. Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros. Om infektionen inte behandlas på rätt sätt, kommer den att fortsätta att skada dina lungor och orsaka dig ytterligare andningsbesvär.

• om du är allergisk mot tobramycin, mot någon typ av aminoglykosidantibiotika eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ta inte TOBI Podhaler och tala om det för din läkare.

Rådfråga läkare om du tror att du kan vara allergisk.

Tala om för din läkare om du någonsin har haft någon av följande besvär:

• hörselbesvär (inklusive ringningar i öronen och yrsel), eller om din mamma har fått hörselproblem efter att ha tagit en aminoglykosid

• vissa genvarianter (en förändring i genen) relaterat till hörselavvikelser som du har ärvt av din mamma

• njurbesvär

• ovanligt svårt att andas med väsande andning, hosta eller trånghetskänsla i bröstet

• blodiga upphostningar

• muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.

Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar TOBI Podhaler.

Om du är 65 år eller äldre kan din läkare göra några ytterligare tester för att avgöra om TOBI Podhaler är lämpligt för dig.

Inhalation av läkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning, och dessa symtom kan uppstå omedelbart efter inhalation av TOBI Podhaler. Din läkare kommer att vara med dig när du inhalerar den första dosen av TOBI Podhaler och kommer att kontrollera din lungfunktion före och efter doseringen. Läkaren kan ordinera dig andra lämpliga läkemedel som du tar före TOBI Podhaler.

Inhalation av läkemedel kan också orsaka hosta och detta gäller även för TOBI Podhaler. Kontakta din läkare om hostan håller i sig och är besvärande för dig.

Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika. Det innebär att TOBI Podhaler efter en tid kanske inte har så bra effekt som det borde. Kontakta din läkare om detta bekymrar dig.

När tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika ges som injektion kan ibland hörselnedsättning, yrsel och njurskada uppträda.

Barn

TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte ta följande läkemedel medan du tar TOBI Podhaler:

• furosemid eller etakrynsyra, diuretika

• andra läkemedel med diuretiska egenskaper, t ex urea eller mannitol som ges intravenöst

• andra läkemedel, som kan skada njurarna eller hörseln.

Följande läkemedel kan öka risken för skadliga effekter om de ges till dig medan du även får injektioner med tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika:

• amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att hämma immunsystemet). Dessa läkemedel kan skada njurarna.

• platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer). Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.

• antikolinesteraser som neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet) eller botulinumtoxin. Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.

Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel, ska du kontakta din läkare innan du tar TOBI Podhaler.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om inhalation av detta läkemedel kan orsaka biverkningar under graviditet.

Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.

Om du ammar ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.

TOBI Podhaler har liten eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ta alltid TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre. Detta stöd bör fortgå tills de kan använda Podhaler-inhalatorn på rätt sätt utan hjälp.

Hur mycket TOBI Podhaler du ska ta

Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen (4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen) med hjälp av Podhaler-inhalatorn.

Dosen är densamma för alla från 6 års ålder. Ta inte mer än den rekommenderade dosen.

När ska du ta TOBI Podhaler

Om du tar kapslarna samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta dem. Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen enligt följande:

• Inhalera 4 kapslar på morgonen med Podhaler-inhalatorn.

• Inhalera 4 kapslar på kvällen med Podhaler-inhalatorn.

• Det är bäst om det går 12 timmar mellan doseringarna, men det måste gå minst 6 timmar.

Om du använder flera olika läkemedel för inhalation eller annan behandling mot cystisk fibros, ska du ta TOBI Podhaler när du är klar med alla övriga behandlingsåtgärder. Fråga din läkare om ordningsföljden för dina läkemedel.

Hur du tar TOBI Podhaler

• Endast för inhalation.

• Svälj inte kapslarna.

• Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer i förpackningen. Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.

• När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen. Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.

• Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.

Hur länge du ska ta TOBI Podhaler

När du har tagit TOBI Podhaler i 28 dagar, ska du göra ett 28 dagars uppehåll i behandlingen då du inte ska använda TOBI Podhaler. Därefter börjar du med nästa behandlingscykel.

Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du följer cykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll.

MED TOBI Podhaler	UTAN TOBI Podhaler
Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar	Ta inte TOBI Podhaler under följande 28 dagar
Upprepa cykeln

Fortsätt att ta TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med TOBI Podhaler.

Om du inhalerar för mycket TOBI Podhaler, ska du omedelbart tala om det för din läkare. Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.

Om du har glömt att ta TOBI Podhaler och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska du ta dosen snarast möjligt. I annat fall ska du vänta till nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva subtansen är tobramycin. En kapsel innehåller 28 mg tobramycin.

• Övriga innehållsämnen är DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalciumklorid och svavelsyra (för pH-justering).

TOBI Podhaler inhalationspulver, hårda kapslar består av ett vitt eller nästan vitt pulver för inhalation i klara, ofärgade hårda kapslar med ”MYL TPH” tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Mylan logotyp tryckt i blått på den andra delen.

TOBI Podhaler tillhandahålls som månadsförpackningar innehållande 4 veckokartonger och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa som reserv.

Varje veckokartong innehåller 7 blisterkartor med 8 kapslar i vardera och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.

Förpackningsstorlekarna är följande:

56 inhalationspulver, hårda kapslar och 1 inhalator (veckoförpackning)

224 (4 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning)

448 (8 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Tyskland