Bipacksedel: Information till användaren

Terbinafin Orifarm

250 mg tabletter
terbinafin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Terbinafin Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Terbinafin Orifarm
Hur du tar Terbinafin Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Terbinafin Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Terbinafin Orifarm är och vad det används för

Terbinafin Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotika (svampmedel). Terbinafin Orifarm används för behandling av ett antal olika svampinfektioner i hud och naglar hos vuxna.

Terbinafin som finns i Terbinafin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Terbinafin Orifarm

Ta inte Terbinafin Orifarm:

• om du är allergisk mot terbinafin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarligt försämrad leverfunktion

• om du har allvarligt försämrad njurfunktion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Terbinafin Orifarm:

• om du har försämrad leverfunktion eller om du har eller har haft någon sjukdom som kan ha påverkat levern

• om du har psoriasis eller lupus erythema (en kronisk autoimmun reumatisk sjukdom)

• om du har allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

• om du har eller har haft en blodsjukdom

• om du har nedsatt njurfunktion

Om du får feber eller ont i halsen under behandlingen med Terbinafin Orifarm, bör du kontakta läkare.

Vänligen notera följande:

Det är viktigt att du kontaktar din läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:

• Långvarigt oförklarligt illamående, kräkningar, magsmärtor, aptitlöshet, onormal trötthet, om din hud eller ögonvitor tenderar att bli gulfärgade, klåda, mörkfärgad urin eller ljus avföring (tecken på leverproblem).

• Utslag, rodnad, om du utvecklar blåsor/uppleva en brännande känsla i läppar, ögon eller mun, hudfjällning (tecken på allvarliga hudreaktioner).

• Förtjockade rödaktiga fläckar på huden (psoriasis) eller utslag i ansiktet, inflammation i njurarna, feber, led- och muskelsmärtor på grund av bindvävssjukdom (lupus erythematosus).

• Svaghet, ovanlig blödning, blåmärken eller frekventa infektioner (tecken på blodsjukdom).

Om du upplever sådana symtom måste du omedelbart kontakta din läkare. Behandling med terbinafin skal möjligen sättas ut.

Din läkare kan besluta att ta ett blodprov efter 4-6 veckors behandling för att kontrollera din leverfunktion. Om blodprov visar leverproblem, ska behandlingen med terbinafin avbrytas omedelbart.

Andra läkemedel och Terbinafin Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar några andra läkemedel (receptbelagda eller receptfria) är det viktigt att du känner till att en del läkemedel kan påverka behandlingen. Rådfråga därför läkare eller apotekspersonal innan du tar några andra läkemedel. Var särskilt noga med att berätta för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:

• Antidepressiva läkemedel

• Betablockerare((läkemedel mot hjärtsjukdom och/eller mot högt blodtryck)

• Antiarrytmika klass 1A, 1B och 1C (läkemedel mot ojämn hjärtrytm)

• Rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

• Cimetidin (läkemedel mot magsår)

• Flukonazol, ketokonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• Dextrometofan (läkemedel mot hosta)

• Ciklosporin(för immunhämmande behandling)

• Koffein

• P-piller (eftersom oregelbunden menstruation eller mellanblödning kan förekomma hos en del kvinnor)

Terbinafin Orifarm med mat och dryck

Terbinafin Orifarm kan tas med eller utan mat. Du bör dricka ett glas vatten tillsammans detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Terbinafin Orifarm om du är gravid, såvida din läkare har bedömt att behandling är nödvändig.

Amning

Terbinafin passerar över till bröstmjölk. Du ska därför inte amma under behandling med Terbinafin Orifarm.

Körförmåga och användning av maskiner

Terbinafin Orifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du upplever yrsel under behandlingen med Terbinafin Orifarm ska du dock undvika att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du tar Terbinafin Orifarm

Ta alltid Terbinafin Orifarm exakt enligt läkarens eller apotekspersonals anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.

För vuxna och äldre:

Rekommenderad dos är 250 mg en gång dagligen.

Behandlingens längd beror på infektionstyp och hur svår infektionen är. Följande behandlingstider rekommenderas:

• Hudinfektioner: 2 till 6 veckor

• Nagelinfektioner: 6 till 12 veckor. För vissa patienter med infektion i tånaglar kan behandling i 6 månader eller mer vara nödvändig.

Användning för barn och ungdomar:

Användning av terbinafin till barn och ungdomar rekommenderas inte.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Användning av Terbinafin Orifarm rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion.

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Användning av Terbinafin Orifarm rekommenderas inte till patienter med en kronisk eller aktiv leversjukdom.

Om du har tagit för stor mängd av Terbinafin Orifarm

Om du har tagit för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformations­centralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom: huvudvärk, illamående, smärtor i övre delen av buken och yrsel.

Följ alltid läkarens anvisningar. Varje person har olika behov. Ändra eller sluta inte med behandlingen utan att rådgöra med en läkare.

Om du har glömt att ta Terbinafin Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Terbinafin Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen milda till måttliga och tillfällig. Följande biverkningar har rapporterats:

Vissa sällsynta och mycket sällsynta biverkningar och biverkningar med okänd frekvens kan vara allvarliga; kontakta läkare om du upplever något av följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Nedsatt leverfunktion inklusive allvarlig leversvikt. Symtom är oförklarlig bestående illamående, aptitlöshet, onormal trötthet, kräkningar, smärta i övre högra sidan av magen, gulaktig hud eller ögon, ovanligt mörk urin eller ovanliga blek avföring

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Förändringar i blodvärden (ovanlig blödning, blåmärken)

• Allvarliga hudreaktioner, såsom erythema multiforme (feber, utslag i ansiktet, på armar och ben), Stevens-Johnsons syndrom (feber, blåsliknande utslag speciellt på händer och fötter, och inflammation i en eller flera kroppsöppningar), avskalning av det yttersta lagret av huden och akut hudutslag med små blåsor (toxisk epidermal nekrolys)

• Anafylaktisk reaktion/chock (plötsligt hudutslag, andningssvårigheter och svimning (inom minuter till timmar) på grund av överkänslighet), kan vara livshotandeinklusive förekomst av anfallsliknande vätskeansamling i hud och slemhinnor (angioödem)

• Kutan och systemisk lupus erythematosus (bindvävssjukdom; symtom är t.ex. hudutslag, håravfall, stelhet och svullnad i lederna, högt blodtryck)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Muskelvärk, muskelsvaghet eller mörk urin . Detta kan vara tecken på nedbrytning av muskler. Detta kan resultera i njursvikt.

• Feber, trötthet och dåsighet. Detta kan vara tecken på inflammation i blodkärlen

• Svår buksmärta och feber. Detta kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Huvudvärk

• Magbesvär (t.ex. uppkördhet, minskad aptit, illamående, matsmältningsbesvär, mildare buksmärta och diarré).

• Hudutslag

• Nässelutslag

• Värk i muskler och leder

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Allergiska hudreaktioner

• Depression

• Smakförlust eller smakförändringar; vanligen varar dessa endast under behandlingstiden

• Yrsel

• Synrubbningar

• Trötthet

• Allmän sjukdomskänsla

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Blekhet och trötthet på grund av anemi (blodbrist)

• Ångest

• Domningar i huden eller stickningar

• Nedsatt känsel

• Ökad ljuskänslighet i huden

• Tinnitus

• Feber

• Viktminskning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Menstruationsstörningar

• Minskning av antalet av vissa blodceller

• Psoriasisliknande utslag

• Förvärrad psoriasis

• Håravfall

Ingen känd frekvens ( kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Brist på luktsinne inklusive permanent förlust av luktsinnet. Försämrat luktsinne.

• Dimsyn, nedsatt syn

• Reaktion som kallas serumsjuka (överkänslighetsreaktion i form av illamående, feber, utslag och smärta)

• Hud utslag på grund av ett ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar

• Influensaliknande symtom

• Nedsatt hörsel

• Ökad blod-kreatinin-fosfokinas

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Terbinafin Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.Dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är terbinafinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, mikrokristallin cellulosa och kroskarmellosnatrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Terbinafin Orifarm är en rund, vit till off-white, plan tablett med fasad kant, märkt med R250 på ena sidan och med skåra på den andra.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter och flaskor med 60 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2015–10–12