Bipacksedel: Information till användaren

Telzir

700 mg filmdragerade tabletter
fosamprenavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Telzir är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Telzir
3. Hur du tar Telzir
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Telzir ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Telzir är och vad det används för

Telzir används för att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus).

Telzir är ett så kallat antiretroviralt läkemedel. Det tas tillsammans med låga doser av ett annat läkemedel, ritonavir, som höjer Telzir-nivån i blodet. Telzir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas proteashämmare. Proteas är ett enzym som produceras av hiv och som gör det möjligt för viruset att föröka sig i vita blodkroppar (CD4-celler) i ditt blod. Genom att förhindra proteasenzymet från att verka hindrar Telzir hiv från att föröka sig och infektera fler CD4-celler.

Telzir används tillsammans med låga doser av ritonavir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (”kombinationsbehandling”) för att behandla vuxna, ungdomar och barn över 6 års ålder som är infekterade med hiv.

Hiv kan bli resistent mot anti-hiv-läkemedel. För att förhindra detta och för att förhindra att din sjukdom förvärras, är det mycket viktigt att du regelbundet tar alla dina mediciner på exakt det sätt du blivit ordinerad.

Telzir hindrar dig inte från att föra hiv vidare. Hivinfektion sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen eller genom överföring av infekterat blod (till exempel när man delar på injektionsnålar).

2. Vad du behöver veta innan du tar Telzir

Telzir ska tas i kombination med låga doser ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel.

Det är därför viktigt att du läser bipacksedeln som finns i förpackningarna för dessa läkemedel noggrant. Om du har ytterligare frågor om ritonavir eller de andra förskrivna medicinerna, vänd dig till din läkare eller till apotekspersonal.

Ta inte Telzir:

• om du är allergisk mot fosamprenavir, amprenavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.

  
  

• om du tar något av dessa läkemedel:

• alfuzosin (används för att behandla problem med prostatan)

• astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla allergiska symtom – dessa läkemedel kan ibland köpas receptfritt)

• pimozid (används för att behandla schizofreni)

• quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och djup depression)

• cisaprid (används för att lindra dålig matsmältning)

• ergotaminderivat (används för att behandla huvudvärk)

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• amiodaron, kinidin, flekainid och propafenon (hjärtmediciner)

• bepridil (används för att behandla högt blodtryck)

• midazolam eller triazolam för oralt intag (via munnen) (används för att behandla ångest och oro)

• produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

• lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterol)

• sildenafil då det används för att behandlapulmonellarteriellhypertension (en sjukdom som påverkar blodkärlen i dina lungor)

• paritaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion).

• Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.

Var särskilt försiktig med Telzir

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Telzir:

• Om du har en känd allergi mot läkemedel som innehåller sulfonamid. Då kan du också vara allergisk mot Telzir.

• Om du har någon leversjukdom. Din läkare kan komma att sänka dosen Telzir och ritonavir beroende på graden av din leverskada. Du kommer att kontrolleras under den tid du tar Telzir. Om din leversjukdom förvärras, måste du kanske sluta ta Telzir under en period eller för alltid. Patienter med hepatit B eller C som behandlas med kombinationsbehandling löper ökad risk att få allvarliga problem med levern.

• Om du har hemofili (blödarsjuka). Blödningsrisken kan öka när man använder proteashämmare (såsom Telzir). Orsaken är inte känd. Du kan komma att behöva ytterligare faktor VIII-preparat för att kontrollera eventuell blödning.

• Om du har diabetes. Hos några av de patienter som tar antiretrovirala läkemedel, inklusive proteashämmare, har ökade blodsockerhalter och förvärrad diabetes rapporterats. Dessutom har vissa patienter utvecklat diabetes när de tagit dessa läkemedel.

• Om du tar andra läkemedel. Se avsnitt ”Andra läkemedel och Telzir”.

  
  

• Tala om för din läkare om något av detta gäller dig. Det kan behövas extra kontroller, inklusive blodprover, medan du tar medicinen.

Din läkare kommer att kontrollera dina blodglukosvärden före och under behandlingen med Telzir.

Var uppmärksam på viktiga symtom

Vissa patienter som tar mediciner mot hivinfektion utvecklar andra symtom som kan vara allvarliga. Dessa inkluderar:

• Uppblossning av gamla infektioner

• Förändrad kroppsform

• Problem med skelettet.

Det är viktigt att du känner till och uppmärksammar viktiga kännetecken och symtom medan du tar Telzir. Läs igenom informationen om ”Andra biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna patientinformation. Om du har frågor som rör denna information eller de råd som ges där:

• Tala med din läkare.

Du kan få hudutslag

Du kan ändå fortsätta att ta Telzir. Utslagen kan behandlas med antihistaminer. I sällsynta fall kan utslagen bli svåra och allvarliga (Stevens-Johnsons syndrom). Om detta skulle hända måste behandlingen med Telzir omedelbart stoppas och du får aldrig ta Telzir igen.

Skydda andra människor

Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hivsmitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.

Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Andra läkemedel och Telzir

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel. Din läkare avgör om dessa mediciner är lämpliga att ta tillsammans med Telzir och ritonavir. Detta är mycket viktigt, eftersom Telzir eller ritonavir kan förstärka eller försvaga effekten av andra läkemedel, vilket i vissa fall kan ge upphov till allvarliga medicinska tillstånd.

Det finns några läkemedel som inte får tas tillsammans med Telzir. Du måste kontrollera mot de uppräknade läkemedlen under ”Ta inte Telzir” i början av avsnitt 2 i denna patientinformation.

Dessa läkemedel rekommenderas inte tillsammans med Telzir/ritonavir:

• ketokonazol och itrakonazol i doser större än 200 mg per dag (används för att behandla svampinfektioner)

• rifabutin i doser större än 150 mg varannan dag (ett antibiotikum)

• lidokain i injektionsform

• halofantrin (används för att behandla malaria)

• sildenafil, vardenafil eller tadalafil (används för att behandla erektil dysfunktion)

• atorvastatin i doser större än 20 mg per dag (används för att sänka kolesterolvärdet)

• flutikasonpropionat och liknande läkemedel som används för att behandla astma, om dessa inte är absolut nödvändiga. I sådana fall krävs noggrann övervakning

• lopinavir och ritonavir i kombination (används för att behandla hivinfektion)

• raltegravir (används för att behandla hivinfektion).

• telaprevir, boceprevir, simeprevir och daklatasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)

• maravirok (används för att behandla hivinfektion).

Du kommer att kontrolleras noggrant om du tar följande läkemedel tillsammans med Telzir/ritonavir:

• atorvastatin i doser upp till 20 mg per dag (används för att sänka kolesterolvärdet)

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att behandla epilepsi)

• ciklosporin, rapamycin, takrolimus (används för att hämma immunförsvaret)

• dolutegravir (används för att behandla hivinfektion)

• desipramin, nortriptylin, paroxetin och liknande läkemedel (används för att behandla depression)

• warfarin och andra läkemedel som förhindrar blodpropp

• midazolam i injektionsform (används för att behandla ångest och oro)

• klaritromycin, erytromycin (ett antibiotikum)

• metadon (ett läkemedel som ersätter heroin).

Din dosering av Telzir kan behöva ändras om du tar

• etravirin (används för att behandla hivinfektion).

Hormonella preventivmetoder

Om du tar p-piller samtidigt med Telzir och ritonavir kan din lever skadas och effekten av p-piller minska.

• Använd därför en annan icke-hormonell preventivmetod som till exempel kondom.

Det har inte gjorts några studier på hur Telzir/ritonavir påverkar andra hormonella behandlingar, som exempelvis hormonell substitutionsbehandling (HRT).

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

• Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektionen kan föras över till barnet via bröstmjölken. Det är inte känt om innehållsämnena i Telzir också kan gå över i bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja amma:

• Tala med din läkare omgående

Körförmåga och användning av maskiner

Telzir kan få dig att känna dig yr och ge andra biverkningar som gör dig mindre uppmärksam.

• Undvik att köra bil eller använda maskiner om du inte mår bra.

Ha regelbunden kontakt med din läkare

Telzir hjälper dig att hålla din sjukdom under kontroll, men är inget botemedel mot hivinfektion. Du måste ta läkemedlet varje dag för att förhindra att din sjukdom förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner och sjukdomar relaterade till hivinfektion.

• Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Telzir utan att först ha rådfrågat din läkare.

3. Hur du tar Telzir

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är mycket viktigt att du tar hela den dagliga dosen av Telzir och ritonavir som din doktor ordinerat. Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker.

Svälj tabletterna hela med lite vatten eller annan dryck. Telzir-tabletterna kan tas med eller utan mat. Telzir finns också i flytande form (oral suspension) för patienter som inte kan svälja tabletter. (Läs bipacksedeln för Telzir oral suspension för vägledning om du ska ta medicinen med eller utan mat.)

Vuxna

Den rekommenderade dosen är en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

Barn från 6 år som väger minst 39 kg

Barn kan ta tablettdosen för vuxna på en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen om de kan svälja tabletterna hela.

Barn från 6 år som väger mindre än 39 kg

Använd Telzir oral suspension.

Vuxna med leversjukdom

Om du har en lindrig leversjukdom, är dosen en tablett Telzir (700 mg) två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen. Om du har en leversjukdom med måttlig eller kraftig påverkan måste doseringen av Telzir sänkas. Denna dosändring kan inte göras med Telzir tabletter. Du måste ta Telzir oral suspension.

Om du har tagit för mycket Telzir

Om du tagit mer än den föreskrivna dosen Telzir:

• Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal för råd.

Om du har glömt att ta Telzir

Om du har glömt att ta en dos Telzir, ta den så fort som möjligt. Fortsätt sedan behandlingen som förut. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt.

Sluta inte med Telzir utan att först ha frågat om råd

Ta Telzir så länge som din läkare har ordinerat det. Sluta inte ta Telzir om inte din läkare rekommenderar det.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av hivinfektion är det inte alltid möjligt att urskilja sjukdomssymtom från biverkningar som orsakas av Telzir eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du informerar din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 på 10 användare:

• Diarré

• Ökning av kolesterol (en typ av blodfett).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 10 användare:

• Ökningar av triglycerider (en typ av blodfett).

• Illamående eller kräkning, buksmärtor, lös avföring

• Hudutslag (röda, upphöjda eller kliande) – om utslagen är allvarliga, kan det hända att du måste upphöra med medicineringen

• Huvudvärk, yrsel

• Trötthetskänsla

• Ökning av enzymer som kallas transaminaser vilka produceras i levern, ökning av ett enzym som kallas lipas vilket produceras i bukspottkörteln.

• Stickningar eller domningar runt läpparna och munnen.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 100 användare:

• Svullnad i ansikte, läppar och tunga (angioödem).

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 1000 användare:

• En allvarlig eller livshotande hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom).

Du kan få muskelproblem

Det finns rapporter om smärta, ömhet eller svaghet i muskler, särskilt i samband med antiretroviral behandling som innehåller proteashämmare och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga (rabdomyolys). Om detta skulle drabba dig:

• Kontakta din läkare.

Blödarsjuka kan drabbas av fler blödningar

Hos patienter med hemofili (blödarsjuka) typ A och B finns det rapporter om mer blödningar under behandling med proteashämmare.

Om detta skulle drabba dig:

• Kontakta omedelbart din läkare.

Om du får biverkningar

• Tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv

Gamla infektioner kan blossa upp

Personer med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett svagt immunförsvar och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa personer börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner åter blossar upp och ger upphov till inflammationssymtom. De här symtomen orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir starkare så att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.

Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som uppstår då immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din hivinfektion. Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.

Om du får infektionssymtom eller ser tecken på inflammation medan du tar Telzir:

• Kontakta omedelbart din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att först rådfråga din läkare.

Du kan få problem med skelettet

Vissa människor som får kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Detta tillstånd innebär att en del av benvävnaden dör på grund av minskad blodtillförsel till skelettet.

Människor är mer benägna att utveckla detta tillstånd:

• om de har fått kombinationsbehandling under lång tid

• om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om de dricker alkohol

• om deras immunförsvar är mycket svagt

• om de är överviktiga.

Tecken att vara uppmärksam på är:

• stelhet i lederna

• värk och smärta (framförallt i höfter, knän och axlar)

• rörelsesvårigheter.

Om du märker något av dessa symtom:

• Tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Telzir ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på burken och kartongen.

Telzir kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är fosamprenavir. Varje tablett innehåller 700 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalcium (motsvarar ungefär 600 mg amprenavir).
  
  

• Övriga innehållsämnen: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningar

Telzir tillhandahålls i plastburkar som innehåller 60 filmdragerade tabletter. Tabletterna är kapselformade, bikonvexa, rosafärgade och märkta med ”GXLL7” på ena sidan.

Telzir finns också som oral suspension för de patienter som inte kan svälja tabletterna.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Tillverkare	Innehavare av godkännande för försäljning
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Storbritannien	ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien Viiv Healthcare sprl/byba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/byba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999	România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com	United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-05-02

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.