Tegretol tabletter och Tegretol Retarddepottabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ÄR TEGRETOL TABLETTER OCH TEGRETOL RETARDDEPOTTABLETTER OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
2. INNAN DU ANVÄNDER TEGRETOL TABLETTER OCH TEGRETOL RETARDDEPOTTABLETTER
3. HUR DU ANVÄNDER TEGRETOL TABLETTER OCH TEGRETOL RETARDDEPOTTABLETTER
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV TEGRETOL TABLETTER OCH TEGRETOL RETARDDEPOTTABLETTER

Vad innehåller Tegretol tabletter och Tegretol Retarddepottabletter ?

Innehållsdeklaration

– Den aktiva substansen är karbamazepin

200 mg respektive 400 mg.

– Övriga innehållsämnen är:

Tegretol tabletter: vattenfri kolloidal kiseldioxid,

mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och

karmellosnatrium.

Tegretol Retard depottabletter: vattenfri

kolloidal kiseldioxid, etylcellulosa, cetylalkohol,

natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa,

polyakrylat, magnesiumstearat,

karmellosnatrium och talk. Höljet består av

hypromellos, makrogolglycerolhydroxistearat,

röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), talk

och titandioxid (E 171).

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg,

Tyskland

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ÄR TEGRETOL TABLETTER OCH TEGRETOL RETARDDEPOTTABLETTER OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Tegretol 200 mg: rund (Ø 9,1 mm), vit med

skåra, märkt CG och G/K.

Tegretol Retard 200 mg: avlång (12,2 mm),

beige-orange med skåra, märkt C/G och H/C.

Tegretol Retard 400 mg: avlång (16,7 mm),

brun-orange med skåra, märkt CG/CG och ENE/ENE.

Läkemedelsgrupp

Grupp 5.

Vad används dåTegretol tabletter och Tegretol Retarddepottabletter för?

Tegretol/Tegretol Retard tillhör en grupp av

läkemedel som kallas antiepileptika. Det verkar

genom att hindra spridningen av de signaler i

hjärnan som utlöser ett epileptiskt anfall. Vid

epilepsi och alkoholabstinens minskas risken

för kramper och abstinenssymtomen lindras.

Tegretol/Tegretol Retard används vid behandling

av epilepsi, vissa former av ansiktssmärta

(trigeminusneuralgi) samt alkoholabstinens.

Karbamazepin som finns i Tegretol/Tegretol

Retard kan också vara godkänt för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna

produktinformation. Fråga läkare, apotek eller

annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare

frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER TEGRETOL TABLETTER OCH TEGRETOL RETARDDEPOTTABLETTER

Använd inte Tegretol tabletter och Tegretol Retarddepottabletter:

Ta inte Tegretol/Tegretol Retard

– om du är allergisk mot karbamazepin, något

annat innehållsämne i detta läkemedel eller närbesläktade

läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot depression)

– om du lider av porfyri (störning i bildningen av porfyrin,

dvs. ett pigment som är viktigt för leverfunktionen och för blodbildning)

– om du har en viss typ av hjärtsjukdom (AV-block)

– om du tidigare haft en viss typ av blodsjukdom

Var särskilt försiktig med Tegretol tabletter och Tegretol Retarddepottabletter:

Varningar och försiktighet

Rådgör med din läkare innan du använder

Tegretol/Tegretol Retard:

• om du använder antidepressiva läkemedel ur

gruppen monoaminooxidas-hämmare (MAOhämmare).

Behandling med MAO-hämmare måste ha avslutats

minst 14 dagar innan du kan påbörja behandling med

Tegretol/Tegretol Retard.

• om du har hjärt- eller kärlsjukdom.

• om du har njur- eller leversjukdom.

• om du har grön starr eller svårigheter att kasta vatten (urinera)

eller uppelever smärta när du urinerar.

• om du tidigare visat tecken på överkänslighet

(fått utslag eller andra tecken på allergi) mot

ämnet oxkarbazepin eller fenytoin.

För personer som är överkänsliga mot karbamazepin, är risken

att cirka en av fyra patienter (25%) också får en allergisk

reaktion mot oxkarbazepin (Trileptal).

• om du är kvinna och tar hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller.

Tegretol/Tegretol Retard kan medföra att ditt preventivmedel

inte fungerar. Använd en annan eller en

kompletterande (ickehormonell) preventivmetod när du tar

Tegretol/Tegretol Retard för att förhindra oönskad graviditet.

Kontakta omedelbart din läkare, om du får oregelbundna blödningar

eller genombrottsblödningar.

Fråga din läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har

några frågor angående detta.

• om du har problem med njurarna som är

förknippat med låg natriumhalt i blodet, eller om du har

problem med njurarna och samtidigt tar vissa läkemedel

som sänker natriumhalten i blodet (diuretika, t.ex.

hydroklortiazid, furosemid). Du kan behöva ta blodprov för att

kontrollera natriumhalten i blodet.

Allvarliga hudutslag (Stevens-Johnson syndrom,

toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid

användning av karbamazepin. Det kan börja

som rödvioletta måltavleliknande eller runda

fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt

utbredda, på bålen. Ofta kan utslagen innefatta

sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och

bindhinneinflammation (röda och svullna ögon).

Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom

som feber, huvudvärk och kroppsvärk. Utslagen kan utvecklas till

omfattande blåsbildning över stora områden och fjällning av huden

eller hudavlossning. Risken för att allvarliga hudbiverkningar ska

uppstå är störst under de första månaderna av behandlingen.

Dessa allvarliga hudbiverkningar kan vara

vanligare hos människor från vissa asiatiska

länder (t.ex. Taiwan, Malaysia och Filippinerna)

samt hos patienter med kinesisk eller thailändsk

härkomst. Risken för dessa biverkningar hos

patienter med hankinesiskt eller thailändskt

ursprung kan bestämmas genom ett blodprov

hos dessa patienter. Läkare ska kunna tala om

för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du

börjar ta karbamazepin. Rådgör därför med din

läkare innan du påbörjar behandlingen med

Tegretol/Tegretol Retard om du är av kinesisk

eller thailändsk härkomst.

Om du utvecklar utslag eller dessa hudsymtom

som beskrivits här, ska du sluta ta läkemedel

som innehåller karbamazepin och omedelbart

kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.

Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrom eller toxisk

epidermal nekrolys när du använt karbamazepin som

finns i Tegretol/Tegretol Retard får du aldrig använda läkemedel

som innehåller karbamazepin igen.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel

mot epilepsi som t.ex. karbamazepin har också haft tankar

på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon

gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Eftersom Tegretol/Tegretol Retard kan medföra muntorrhet,

bör noggrann munhygien iakttas (tandborstning med

fluortandkräm två gånger dagligen).

Intag av Tegretol tabletter och Tegretol Retarddepottabletter med mat och dryck:

Du bör inte dricka alkohol vid behandling med

Tegretol/Tegretol Retard eftersom läkemedlet

kan ge minskad förmåga att tåla alkohol.

Du bör inte dricka grapefruktjuice vid behandling

med Tegretol/Tegretol Retard.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan

vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du tar Tegretol/Tegretol Retard under

graviditeten, finns risk för fosterskadande

effekter. Tegretol/Tegretol Retard ska inte

användas under graviditet såvida det inte är

absolut nödvändigt (om fördelen för dig klart

uppväger den potentiella risken för fostret).

Din läkare kommer att berätta om fördelarna

med behandlingen och eventuella risker, och hjälpa

dig besluta om du ska ta Tegretol/Tegretol Retard.

Det är viktigt att epileptiska anfall hålls under

kontroll under graviditet. Avbryt inte

behandlingen med Tegretol/Tegretol Retard

under graviditet utan att först ha diskuterat

med din läkare.

Amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan

vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare innan du använder detta

läkemedel.

Karbamazepin passerar över i modersmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

tar Tegretol/Tegretol Retard när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Tegretol/Tegretol Retard kan göra att du känner

dig sömnig eller yr. Du kan också få dimsyn,

dubbelseende eller svårighet att samordna

muskelrörelser särskilt i början av din behandling

eller efter dosökning. Detta bör därför beaktas

då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. när du

kör bil, använder maskiner eller utför andra

aktiviteter som kräver skärpt vaksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i

kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av

faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på

grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera

med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du

tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du använder antidepressiva läkemedel ur

gruppen monoaminooxidas-hämmare (MAOhämmare)

måste den behandlingen ha avslutats minst 14 dagar innan

du kan börja ta Tegretol/Tegretol Retard.

Behandlingseffekten kan påverkas om du tar

Tegretol/Tegretol Retard tillsammans med andra läkemedel.

Behandlande läkare måste därför känna till all annan

medicinering. Detta gäller både receptbelagda och receptfria

läkemedel.

Framför allt gäller det:

• vissa smärtstillande läkemedel (t.ex. dextropropoxifen)

• sederande läkemedel (t.ex. midazolam)

• hjärtläkemedel (t.ex. ivabradin)

• kolesterolsänkande läkemedel (t.ex. simvastatin)

Men även många andra olika läkemedel kan göra att din

Tegretol/Tegretol Retard dos behöver justeras. Dessutom kan

effekten av andra läkemedel påverkas av Tegretol/Tegretol Retard.

Berätta därför alltid att du använder

Tegretol/Tegretol Retard för den läkare som

skriver ut ett annat läkemedel till dig.

Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) kan

bli mindre effektiva. Använd därför en annan

eller en kompletterande (icke-hormonell)

preventivmetod när du tar Tegretol/Tegretol Retard.

Naturläkemedel som innehåller johannesört

(Hypericum perforatum) bör inte användas

under medicinering med Tegretol/Tegretol Retard.

Om du redan tar ett johannesörtpreparat ska du kontakta

din läkare innan du slutar ta detta preparat.

3. HUR DU ANVÄNDER TEGRETOL TABLETTER OCH TEGRETOL RETARDDEPOTTABLETTER

Doseringsanvisning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens

anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den

individuellt för dig. Följ noggrant läkarens

ordination. Detta är speciellt viktigt vid epilepsi

för att du ska få ett fullgott krampskydd.

Inledningsvis ges en lägre dos som sedan

successivt ökas tills effektiv underhållsdos

nåtts.

Vanlig underhållsdos för vuxna

800-1200 mg per dygn fördelat på 2-3 dostillfällen.

Vanlig dos för barn

10-20 mg per kg kroppsvikt och dygn fördelat

på 2-3 dostillfällen.

Administrering

Ta Tegretol/Tegretol Retard under eller efter en

måltid och tillsammans med lite vätska.

Depottabletten är delbar men får ej krossas eller tuggas.

Om du använder mera Tegretol tabletter och Tegretol Retarddepottabletter än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller

om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Tegretol tabletter och Tegretol Retarddepottabletter:

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart

som du kommer på det. Om det dock har hunnit

bli dags för nästa dos så ska du inte ta den som du har glömt.

Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Effekter som kan uppträda när behandling med Tegretol tabletter och Tegretol Retarddepottabletter avslutas:

Vid behandling av epilepsi bör du inte tvärt sluta din medicinering

eftersom risken för anfall då ökar. Ändra aldrig själv på din

behandling utan att rådfråga läkare. Om du har ytterligare frågor

om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar

men alla användare behöver inte få dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga. Sök

omedelbart medicinsk vård om du får något

av följande:

Agranulocytos (sällsynt biverkning):

Tegretol/Tegretol Retard kan i sällsynta fall

påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret

försämras. Om du får en infektion med symtom såsom

feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber

med lokala infektionssymtom såsom exempelvis

ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att

kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man

via blodprov kan utesluta en brist på vita

blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att

du då informerar om din medicinering.

Angioödem (mycket sällsynt biverkning):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg;

svårigheter att svälja; nässelutslag och

andningssvårigheter.

Toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt biverkning):

Allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av

överhuden och ytliga slemhinnor).

Stevens-Johnsons syndrom (mycket sällsynt biverkning):

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen

i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra

slemhinnor exempelvis genitalier.

Leversjukdom (sällsynt biverkning):

T.ex. gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor).

Minskning av antalet blodplättar eller blodkroppar (vanlig biverkning):

Uppvisar tecken som trötthet, andfåddhet vid lätt ansträngning,

blekhet, huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med

feber, halsont, munsår, blödningar eller blåmärken som

uppträder lättare än normalt, näsblödningar, rödaktiga eller

rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis

uppträdande hudutslag.

SLE-liknande sjukdom (sällsynt biverkning):

Ger röda, fläckvis uppträdande hudutslag,

främst i ansiktet, vilka kan uppträda samtidigt

som trötthet, feber, illamående eller aptitlöshet.

Porfyrisjukdom (sällsynt biverkning):

Leder till ökad utsöndring av blodfärgämnen i

urinen som mörkfärgas.

Påverkan på njurfunktionen (sällsynt biverkning):

Kraftig minskning av urinmängden, eller blod och i urinen.

Bukspottkörtelinflammation (mycket sällsynt biverkning):

Svår smärta i övre magområdet, kräkningar, aptitlöshet

Låg natriummängd i blodet (sällsynt biverkning):

Uppvisar tecken som slöhet, förvirring, muskelryckning

eller betydande försämring av kramperna (dessa symtom kan

vara tecken på en låg natriummängd i blodet)

Hjärnhinneinflammation (sällsynt biverkning):

Uppvisar tecken som feber, illamående. Kräkningar, huvudvärk,

stel nacke och extrem känslighet mot starkt ljus.

Malignt neuroleptikasyndrom (mycket sällsynt biverkning):

Ger en plötslig ökning av kroppstemperaturen,

mycket högt blodtryck och svåra kramper.

Hjärtpåverkan (sällsynt biverkning):

T.ex. oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärta.

Tjocktarmsinflammation (har rapporterats):

Uppvisar tecken som diarré, buksmärta och feber.

Följande biverkningar kan också förekomma

vid användning av Tegretol/Tegretol Retard:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Svårighet att samordna muskelrörelser, yrsel

• Kräkningar, illamående

• Trötthet

• Förhöjda leverfunktionsvärden

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Ökning av antalet blodkroppar

• Vätskeretention, nedsatt aptit

• Dubbelseende, svårighet att se på nära håll

• Muntorrhet

• Nässelfeber, hudutslag

• Höjning av vissa enzym (alkaliska fosfataser) i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till

1 av 100 användare)

• Huvudvärk, ofrivilliga rörelser (t.ex. darrningar, ryckningar),

ögondarrning (nystagmus), smärtande ansiktsrörelser

• Diarré, förstoppning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Fördröjd överkänslighetsreaktion

• Bröstförstoring hos män, mjölkflöde ur brösten även utan amning

• Folatbrist

• Hallucinationer, depression, aggressivitet, häftig oro, rastlöshet,

förvirring och aktivering av psykotiska symtom

• Störning av ögonrörelser, talrubbningar,

nervinflammation i armar och ben, myrkrypningar, muskelsvaghet

• Grumling av ögonlinsen, ögoninflammation

• Öronsusningar, ökad känslighet för ljud

• Höjning eller sänkning av blodtrycket, inflammation i en blodåder

som smärtar (tromboflebit)

• Allergiska lungbesvär som kan likna lunginflammation

• Buksmärtor, smakstörningar, inflammation

i tungan eller munslemhinnan

• Allergiska hudreaktioner, överkänslighetsreaktioner mot solljus, förändrad

hudpigmentering, småblödningar i huden, klåda, akne, svettningar, håravfall,

ökad behåring (även kvinnor)

• Urkalkning av benvävnad samt benskörhet efter långvarig behandling,

ledvärk, muskelvärk, muskelkramper

• Svårighet eller ökat behov av att kasta vatten

• Sexuell funktionsnedsättning

• Feber, minskad sköldkörtelfunktion

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till

1 av 10 000 användare)

• Nedsatt hörsel, förändring av tonuppfattning

• Ökning av bröstmjölksstimulerande hormon (prolaktin) i blodet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Blodbrist, minskat antal antikroppar (gammaglobulin) i blodet

• Manlig infertilitet

• Ökat tryck i ögat

• Reaktivering av infektion med humant herpesvirus 6, benmärgssvikt

• Sedering, minnesförsämring

• Överkänslighetssyndrom som innefattar allergisk reaktion med utslag,

feber och onormala blodvärden (DRESS)

• AGEP (akut generaliserad exantematös pustulos) som kan visa sig med

plötslig debut av feber med stora rodnader, små kraftigt rödprickiga utslag,

med mycket små varblåsor

• Förtjockning av huden, förlust av naglar, fraktur

Det har kommit rapporter om bensjukdomar

t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet

och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal

om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du

vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller

apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. FÖRVARING AV TEGRETOL TABLETTER OCH TEGRETOL RETARDDEPOTTABLETTER

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll

för barn.

Tegretol tablett (tryckförpackning): Förvaras

vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Fuktkänsligt.

Tegretol Retard depottablett (tryckförpackning):

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på

tryckförpackningen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2014-10-22